Vumerity と Mayzent の違いは何ですか?

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Vumerity (フマル酸ジロキシメル) と Mayzent (シポニモド) はどちらも、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、活動性の二次進行性疾患を含む再発型多発性硬化症 (MS) の治療に使用される小分子薬です。

どちらの薬も経口摂取され、2019 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されました。

以下の表は、それらの主な違いの一部をまとめたものです。 .

Vumerity と Mayzent の違い

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  • 同じ活性代謝物を含むテクフィデラを服用している人は服用しないでください。
    • ヴメリティ (フマル酸ジロキシメル) メイゼント (スピオニモド)
    会社 バイオジェン ノバルティス
    剤形 遅延放出カプセル 錠剤
    投与< /td> 700 カロリー、脂肪 30 g を超える高脂肪、高カロリーの食事やスナックと一緒に摂取することはできません。 食事の有無にかかわらず摂取できます。
    服用スケジュール
  • 1日2回服用
  • 半量を1回服用します最初の 7 日間
    		•
  • 1 日 1 回服用
  • 治療開始時は 5 日間の漸増スケジュールに従います
  • 一部の患者は、通常の維持用量の半分しか服用する必要がない場合があります。血液検査は、そのような患者を特定するために使用されます。
    		•
    検査 治療開始前以下が必要です:
  • リンパ球数を含む全血球数 (CBC)。
  • 血清アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンレベルもチェックする必要があります。
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    治療開始から 6 か月後、リンパ球数を含む別の CBC 検査が必要であり、その後は必要に応じて 6 ～ 12 か月ごとに再度検査する必要があります。肝機能検査も必要に応じて繰り返す必要があります。

    		 治療を開始する前に次のことが必要です:
  • CYP2C9 遺伝子型判定
  • CBC
  • 眼科の評価
  • 心電図（ECG）を含む心臓の評価
  • 相加的な免疫抑制効果の可能性を避けるために、以前および現在の薬剤使用を確認して免疫抑制効果のある薬剤を特定する
  • 水痘・帯状疱疹ウイルスに対する抗体を検査し、抗体陰性の場合はワクチン接種を行う
  • トランスアミナーゼとビリルビンの肝機能検査も必要です。

    • 特定の前駆症状を有する患者既存の心臓疾患についても、初回投与後 6 時間のモニタリングが必要です。
    作用機序 MS の治療において Vumerity がどのように機能するか、つまりその作用機序が何であるかはまだ正確にはわかっていませんが、免疫系を調節して炎症を軽減すると考えられています。 スフィンゴシン 1-リン酸 (S1P) 受容体
    副作用 / 副作用 テクフィデラによる治療を受けた患者の 10% 以上で発生する最も一般的な有害事象 (フマル酸ジメチル）は、Vumerity と同じ活性代謝物を持ち、以下の症状があります:
  • 顔面紅潮
  • 腹痛
  • 下痢
  • 吐き気
    • > テクフィデラの臨床試験データは、Vumerity の承認を得るために使用されました。    		 患者の 10% 以上で発生する最も一般的な有害事象は次のとおりです:
  • 頭痛
  • 高血圧
  • トランスアミナーゼの増加
    		•
    有効性 FDA の承認に使用される臨床試験の結果は、再発寛解型 MS (RRMS) 患者を対象に実施されました。 RRMS は最も一般的なタイプの MS であり、新たな神経症状または増加する神経症状の明確に定義された発作として現れます。

    バイオジェンは、Vumerity と同じ活性代謝物を含むテクフィデラの臨床試験データを使用して、FDA の承認を得ることができました。

    臨床試験では、テクフィデラによる治療により、再発患者の数が大幅に減少しました。プラセボと比較した再発率、障害の進行率、MRI 上の病変の数。    		 FDA の承認に使用された臨床試験は、二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の患者を対象に実施されました。 RRMS患者の約4人に1人が10年以内に進行するMS。

    臨床試験では、Mayzent による治療により、プラセボと比較して 3 か月後の確定障害進行 (CDP) のリスクが 21% (p = 0.013) 減少しました。

    年間再発率は 52% 減少しました。試験を5年間延長した結果によると、マイゼントで治療された患者にも観察された（p<0.0001）。

    延長試験の結果では、最初の試験と延長試験を​​比較した期間中にメイゼントを服用した患者では、認知障害の悪化が確認されるリスク（シンボルデジットモダリティテストを使用）が6か月時点で23％減少したことも示されました。延長試験の開始時にプラセボからマイゼントに切り替えた患者を対象とした (p=0.0014)。
    禁忌
  • 次のような症状のある人には適していません。 CYP2C9*3/*3 遺伝子型
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラス III/IV 心不全を患った患者には使用しないでください。過去 6 か月間
  • Mobitz II 型の第 2 度、第 3 度房室ブロック、または洞不全症候群の患者には、ペースメーカーが機能している場合を除き、使用しないでください
    		•
    警告と予防措置 次のような場合には、Vumerity による治療を中断、保留、または中止する必要がある場合があります。
    • 帯状疱疹およびその他の重篤な日和見感染症
    • 肝損傷
    • アナフィラキシーおよび血管浮腫
    • 進行性多巣性白質脳症
    • リンパ球減少症
    • 胎児のリスク
    		 マイゼントを服用している患者は以下について監視する必要があります。
  • 感染症
  • 肝損傷
    • >
  • 黄斑浮腫
  • 徐脈性不整脈および房室伝導遅延
  • 呼吸器への影響 - 肺機能の低下
  • 血圧の上昇
  • 胎児リスク
    		•
    私相互作用
  • ヴメリティを次の人と服用しないでください。同じ活性代謝物を持つテクフィデラ
    		•
  • 使用中および治療中止後最大 4 週間は弱毒化生ワクチンの使用を避ける
  • >中等度の CYP2C9 阻害剤および中等度または強力な CYP3A4 阻害剤との併用を避ける
  • 中等度の CYP2C9 阻害剤および強力な CYP3A4 阻害剤との併用を避ける
    		•
    特殊な患者集団
  • 中等度または重度の腎障害のある患者には推奨されない
  • 胎児に害を及ぼす可能性がある
    		•
  • メイゼントは CYP2C9*3/*3 遺伝子型を持つ人には適していません
  • 胎児に害を及ぼす可能性があります
    		•

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