Vumerity vs Mayzent - 차이점은 무엇입니까?

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부메리티(디록시멜 푸마르산염)와 메이젠트(시포니모드)는 모두 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발성 다발성 경화증(MS) 치료에 사용되는 소분자 약물입니다. , 성인의 경우.

두 약물 모두 경구 복용되며 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 승인을 받았습니다.

아래 표에는 주요 차이점 중 일부가 요약되어 있습니다. .

Vumerity와 Mayzent의 차이점

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  • 활성 대사체가 동일한 Tecfidera를 복용하는 사람은 복용하면 안 됩니다.
    • Vumerity(디록시멜 푸마르산염) Mayzent(spionimod)
    회사 바이오젠 노바티스
    < Strong>복용 형태 지연 방출 캡슐 정제
    투여< /td> 700칼로리 및 지방 30g을 초과하는 고지방, 고칼로리 식사 또는 간식과 함께 복용할 수 없습니다. 음식과 관계없이 복용 가능합니다.
    투여 일정
  • 1일 2회 복용
  • 1회 복용량은 다음과 같습니다. 처음 7일
    		•
  • 1일 1회 복용
  • 치료가 시작되면 5일 적정 일정을 따릅니다.
  • 일부 환자는 일반적인 유지 용량의 절반만 복용하면 됩니다. 이러한 환자를 식별하기 위해 혈액 검사가 사용됩니다.
    		•
    검사 치료 시작 전 다음 사항이 필요합니다:
  • 림프구 수를 포함한 전체 혈구 수(CBC).
  • 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 수치도 확인해야 합니다.

    • 치료 시작 후 6개월이 지나면 림프구 수를 포함하여 또 다른 CBC가 필요하며 그 이후에는 필요에 따라 6~12개월마다 다시 확인해야 합니다. 필요에 따라 간 기능 검사도 반복해야 합니다.

    		 치료를 시작하기 전에 다음이 필요합니다:
  • CYP2C9 유전형 분석
  • CBC
  • 안과 평가
  • 심전도(ECG)를 포함한 심장 평가
  • 이전 및 현재 약물 사용을 확인하여 면역 억제 효과가 추가되는 것을 방지하기 위해 면역 억제 효과가 있는 약물을 식별하십시오.
  • 수두 대상포진 바이러스에 대한 항체 검사 및 항체 음성인 경우 예방접종
  • 트랜스아미나제 및 빌리루빈에 대한 간 기능 검사도 필요합니다.

    • 특정 전단계 환자 기존 심장 질환 역시 첫 투여 후 6시간 동안 모니터링이 필요합니다.
    작용 메커니즘 MS 치료에서 Vumerity가 어떻게 작용하는지, 즉 작용 기전이 무엇인지는 아직 정확히 알려져 있지 않지만 염증을 줄이기 위해 면역 체계를 조절하는 것으로 생각됩니다. 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제.
    부작용/부작용 Tecfidera로 치료받은 환자의 10% 이상에서 발생하는 가장 흔한 부작용( 디메틸 푸마르산염)은 Vumerity와 동일한 활성 대사 산물을 가지고 있으며 다음과 같은 증상이 있습니다.
  • 홍조
  • 복통
  • 설사
  • 메스꺼움
    • Vumerity의 승인을 얻기 위해 Tecfidera에 대한 임상 시험 데이터가 사용되었습니다.    		 환자의 10% 이상에서 발생하는 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
  • 두통
  • 고혈압
  • 아미노전이효소 증가
    		•
    효능 FDA 승인에 사용된 임상 시험 결과는 재발 완화 MS(RRMS) 환자를 대상으로 수행되었습니다. RRMS는 MS의 가장 일반적인 유형이며 새로운 또는 증가하는 신경학적 증상의 명확하게 정의된 공격으로 나타납니다.

    바이오젠은 Vumerity와 동일한 활성 대사체를 갖는 Tecfidera에 대한 임상 시험 데이터를 사용하여 FDA 승인을 얻을 수 있었습니다.

    임상 시험에서 Tecfidera로 치료한 결과 재발 환자 수가 크게 감소했으며, 연간 기준 위약과 비교한 재발률, 장애 진행률 및 MRI의 병변 수.    		 FDA 승인을 위해 사용된 임상 시험은 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자를 대상으로 수행되었습니다. RRMS 환자 4명 중 약 1명이 10년 이내에 MS로 진행됩니다.

    한 임상시험에서 메이젠트 치료는 위약에 비해 3개월간 확인된 장애 진행(CDP) 위험을 21%(p = 0.013) 감소시켰습니다.

    연간 재발률은 52% 감소했습니다. 5년 연장된 임상시험 결과에 따르면 메이젠트를 투여한 환자에게서도 관찰됐다(p<0.0001).

    시험 연장 결과에서도 확인된 인지 장애 악화 위험(Symbol Digit Modalities Test 사용)이 원래 시험 중에 Mayzent를 복용한 환자와 연장 시험에 비해 6개월에 23% 감소한 것으로 나타났습니다. 연장 임상시험 시작 시 위약에서 메이젠트로 전환한 환자의 경우(p=0.0014).
    금기사항
  • 질병이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다. CYP2C9*3/*3 유전자형
  • 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 3급/4급 심부전을 경험한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 지난 6개월 동안
  • 심장조율기가 작동하지 않는 한 Mobitz 제2형 2도, 3도 방실차단 또는 부비강 증후군 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
    		•
    경고 및 주의 사항 다음과 같은 경우 Vumerity 치료를 중단, 보류 또는 중단해야 할 수 있습니다.
    • 대상포진 및 기타 심각한 기회 감염
    • 간 손상
    • 아나필락시스 및 혈관 부종
    • 진행성 다초점 백질뇌증
    • 림프 감소증
    • 태아 위험
    		 Mayzent를 복용하는 환자는 다음 사항에 대해 모니터링해야 합니다.
  • 감염
  • 간 손상
  • 황반 부종
  • 서맥 및 방실 전도 지연
  • 호흡기 영향 - 폐 기능 저하
  • 혈압 증가
  • 태아 위험
    		•
    상호작용
  • Vumerity를 ​​사용하지 마세요. 활성 대사체가 동일한 텍피데라
    		•
  • 약독화 생백신은 사용 중 및 치료 중단 후 최대 4주 동안 피하세요
  • 중등도의 CYP2C9 억제제 및 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용하지 마십시오.
  • 중등도의 CYP2C9 및 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용하지 마십시오.
    		•
    특수 환자 집단
  • 중등도 또는 중증 신장 장애 환자에게는 권장되지 않음
  • 태아에 해를 끼칠 수 있음
    		•
  • Mayzent는 CYP2C9*3/*3 유전자형을 가진 사람에게는 적합하지 않습니다.
  • 태아에 해를 끼칠 수 있습니다
    		•

    관련 의료 질문

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