Mik azok a biológiailag hasonló gyógyszerek?

A biohasonló termékek várhatóan hozzájárulnak az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének és a fogyasztók pénzmegtakarításához, bár a biohasonló termékek általában még mindig nagyon drága. A RAND Corporation szerint a biohasonló anyagok 2026-ig közel 54 milliárd dollárt takaríthatnak meg az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében a biológiai gyógyszerekre fordított kiadások terén.

2023 júniusában 43 biohasonló készítményt hagytak jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ).

A biohasonló anyagok pontosan ugyanazok, mint a biológiaiak?

A biohasonló anyagok pontosan ilyenek; „hasonló”, mert nem kell a hatóanyag pontos másolatának lennie, mint a kis molekulájú gyógyszer generikumok esetében.

A biohasonló gyógyszert nem tekintik „generikusnak” ugyanúgy, mint a hagyományos, kisméretű gyógyszert. molekuláris gyógyszert (például: ibuprofent vagy acetaminofent) generikusnak határoztak meg.

2010-ben az Egyesült Államok törvényt írt alá egy rövidített jóváhagyási módot a biológiai gyógyszerek számára, hogy ösztönözze a termelést, versenyt teremtsen, növelje a kezelési lehetőségeket és csökkentse egészségügyi költségek. Az új törvény értelmében egy biológiai termékről akkor lehet bizonyítani, hogy „biológiailag hasonló”, ha az adatok azt mutatják, hogy a termék „nagyon hasonlít” egy már jóváhagyott biológiai termékhez.

A törvény, az úgynevezett Biológiai ár. A 2009-es Verseny- és Innovációs Törvény (BPCI-törvény) összhangban van az FDA régóta fennálló politikájával, amely lehetővé teszi a már megalapozott gyógyszertudományra való megfelelő támaszkodást, ezáltal időt, erőforrásokat takarít meg, valamint az állatkísérletek vagy humán klinikai vizsgálatok szükségtelen megkettőzését. p>

Hogyan nevezik el a biohasonló anyagokat?

2017 januárjában az FDA útmutatást adott ki a biohasonló anyagok elnevezési konvencióiról. Az útmutatás szerint a nem védett név "olyan tulajdonnév lesz, amely az alapnév és egy jelentés nélküli megkülönböztető utótag kombinációja, és négy kisbetűből áll."

A jelenlegi névadásban Az egyezmény értelmében az FDA irányelveket határozott meg a jóváhagyott biohasonló, nem szabadalmaztatott nevekre vonatkozóan, amelyek négy kisbetűt (utótagot) tartalmaznak.

Az FDA kijelentette, hogy a gyógyszergyártó cégek legfeljebb 10 utótagot javasolhatnak minden új biológiailag hasonló termékhez. Jelenleg az engedélyezett biohasonló termékek egyedi 4 betűs utótagot kaptak, de előfordulhat, hogy például a régebbi referenciaterméknek nincs utótagja; például: adalimumab (Humira).

Néhány régebbi biohasonló termék a gyártóhoz kapcsolódik (filgrastim-'sndz' a Sandoz esetében), néhány pedig véletlenszerű (infliximab-dyyb); a továbbiakban véletlenszerűek lesznek, és nem kapcsolódnak a gyártó nevéhez.

A gyógyszerészek automatikusan helyettesíthetik a biológiailag hasonló termékkel a referenciamárkát?

Igen, de CSAK az FDA által jóváhagyott biológiai termékek esetében. felcserélhetőnek jelölve, amint az megtalálható a The Purple Book adatbázisban. Az FDA szerint az automatikus helyettesítés megtörténhet, ha egy terméket felcserélhetőnek minősítenek.

Ha a termékről megállapították, hogy felcserélhető, akkor az "biológiailag hasonló" a referenciatermékhez, ÉS ugyanazt a klinikai eredményt adja mint referenciakészítmény bármely adott betegnél. A felcserélhető azt is jelenti, hogy az eredeti biológiai gyógyszert és az új biohasonló készítményt oda-vissza lehet váltani a betegben anélkül, hogy a biztonság vagy a hatékonyság csökkenne.

Azonban, ha szükséges, a biohasonló gyógyszert a gyógyszerész is kiadhatja más biológiai készítmény, ha egy orvos vagy más egészségügyi szakember kifejezetten név szerint írja fel a biohasonló készítményt.

A jóváhagyott cserélhető biohasonló termékek közé tartoznak a következők:

A gyógyszerészek tudni fogják, hogy az FDA mely biológiai termékeket hagyja jóvá felcserélhetőként, és ellenőrizheti a The Purple Book adatbázist, hogy megtalálja ezeket a termékeket.

Mi az a Purple Book?

A Purple Book adatbázis a gyógyszerészek és más érdeklődő egészségügyi szolgáltatók számára elérhető forrás. a referencia biológiai és a biohasonló anyag közötti felcserélésben. Megtalálható online az FDA webhelyén.

Hasonlóan a The Orange Book-hoz, amelyet az általános termékek és a márkanevű megfelelőik összehasonlítására használnak, a Purple Book adatbázist az FDA fejlesztette ki, hogy felsorolja az egyes biológiai referenciatermékeket és a megfelelő biohasonló és cserélhető biológiai termék.

A felcserélhetőnek jelölt biohasonló termékeknek nincs klinikailag jelentős különbsége az eredeti terméktől. A készítményben, a bejuttató eszközben, az indikációkban és az adagolási módokban való eltérések elfogadhatók lehetnek.

További biohasonló termékekre vonatkozó információk itt, az FDA webhelyén is elérhetők.