ยาชีววัตถุคล้ายคลึงคืออะไร?

ไบโอซิมิลาร์ได้รับการคาดหวังให้ช่วยระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกาและผู้บริโภคประหยัดเงิน แม้ว่าผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพมักจะยังคงอยู่ แพงมาก. จากข้อมูลของ RAND Corporation ไบโอซิมิลาร์สามารถช่วยรักษาระบบสุขภาพของสหรัฐอเมริกาได้เกือบ 54 พันล้านดอลลาร์สำหรับการใช้จ่ายด้านชีววิทยาจนถึงปี 2026

ณ เดือนมิถุนายน 2023 มีไบโอซิมิลาร์ 43 รายการที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ).

ไบโอซิมิลาร์เหมือนกับไบโอโลจิกทุกประการหรือไม่

ไบโอซิมิลาร์เป็นเช่นนั้น "คล้ายกัน" เนื่องจากไม่จำเป็นต้องเป็นสำเนาของสารออกฤทธิ์ที่เหมือนกันทุกประการ เช่นเดียวกับยาชื่อสามัญที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก

ชีววัตถุคล้ายคลึงไม่ถือว่าเป็น "ยาทั่วไป" ในลักษณะเดียวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงแบบดั้งเดิมที่มีขนาดเล็ก ยาโมเลกุล (เช่น ไอบูโพรเฟนหรืออะเซตามิโนเฟน) ถูกกำหนดให้เป็นยาสามัญ

ในปี 2010 สหรัฐอเมริกาได้ลงนามในกฎหมายในแนวทางการอนุมัติแบบย่อสำหรับชีววัตถุเพื่อส่งเสริมการผลิต สร้างการแข่งขัน เพิ่มทางเลือกในการรักษา และลด ค่ารักษาพยาบาล ภายใต้กฎหมายใหม่ ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอาจแสดงให้เห็นว่า "มีความคล้ายคลึงทางชีวภาพ" หากข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้น "คล้ายกันมาก" กับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติแล้ว

กฎหมายที่เรียกว่าราคาชีววิทยา พระราชบัญญัติการแข่งขันและนวัตกรรมปี 2009 (พระราชบัญญัติ BPCI) สอดคล้องกับนโยบายที่มีมายาวนานของ FDA ในการอนุญาตให้มีการพึ่งพาวิทยาศาสตร์ด้านยาที่เหมาะสมตามที่ได้กำหนดไว้แล้ว ซึ่งจะช่วยประหยัดเวลา ทรัพยากร และการจำลองการทดสอบในสัตว์หรือการทดลองทางคลินิกในมนุษย์โดยไม่จำเป็น

ชื่อยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีการตั้งชื่ออย่างไร

ในเดือนมกราคม 2017 FDA ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับการตั้งชื่อแบบแผนสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ตามคำแนะนำ ชื่อที่ไม่มีกรรมสิทธิ์ที่กำหนดว่า "จะเป็นชื่อที่เหมาะสมซึ่งเป็นการรวมกันของชื่อหลักและคำต่อท้ายที่แตกต่างซึ่งไม่มีความหมายและประกอบด้วยตัวอักษรพิมพ์เล็กสี่ตัว"

ในการตั้งชื่อปัจจุบัน ตามอนุสัญญา FDA ได้กำหนดแนวปฏิบัติสำหรับชื่อชีววัตถุคล้ายคลึงที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ที่ได้รับอนุมัติซึ่งมีตัวอักษรพิมพ์เล็กสี่ตัว (ต่อท้าย)

FDA ระบุว่าบริษัทยาสามารถเสนอชื่อต่อท้ายได้สูงสุด 10 รายการสำหรับชีววัตถุคล้ายคลึงใหม่แต่ละรายการ ปัจจุบัน biosimilars ที่ได้รับอนุญาตได้รับส่วนต่อท้ายด้วยตัวอักษร 4 ตัวที่ไม่ซ้ำกัน แต่ผลิตภัณฑ์อ้างอิงรุ่นเก่าอาจไม่มีส่วนต่อท้าย เช่น ตัวอย่างเช่น: adalimumab (Humira)

ไบโอซิมิลาร์เก่าบางตัวเชื่อมโยงกับผู้ผลิต (filgrastim-'sndz' สำหรับ Sandoz) และบางตัวสุ่ม (infliximab-dyyb); นับจากนี้ไป ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะเป็นแบบสุ่มและไม่เชื่อมโยงกับชื่อของผู้ผลิต

เภสัชกรสามารถทดแทนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับแบรนด์อ้างอิงโดยอัตโนมัติได้หรือไม่

ได้ แต่สำหรับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เท่านั้น โดยเฉพาะ กำหนดให้ใช้แทนกันได้ตามที่พบในฐานข้อมูล The Purple Book ตามที่ FDA ระบุไว้ การทดแทนอัตโนมัติสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อผลิตภัณฑ์ถือว่าใช้แทนกันได้

หากผลิตภัณฑ์ได้รับการพิจารณาว่าสามารถใช้แทนกันได้ ก็จะมี "ความคล้ายคลึงทางชีวภาพ" กับผลิตภัณฑ์อ้างอิง และจะให้ผลลัพธ์ทางคลินิกที่เหมือนกัน เป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงในผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง นอกจากนี้ การใช้สารชีวภาพแบบเดิมและยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดใหม่สามารถสับเปลี่ยนกันได้ในผู้ป่วยโดยไม่มีความเสี่ยงต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพลดลง

อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น เภสัชกรสามารถจ่ายยาชีววัตถุคล้ายคลึงแทน ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ หากแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพกำหนดชื่อผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงโดยเฉพาะ

ไบโอซิมิลาร์ที่สามารถใช้แทนกันได้ที่ได้รับการอนุมัติ ได้แก่:

เภสัชกรจะทราบว่าผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพใดที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้แทนกันได้โดย FDA และสามารถตรวจสอบฐานข้อมูล The Purple Book เพื่อค้นหาผลิตภัณฑ์เหล่านี้

The Purple Book คืออะไร

ฐานข้อมูล Purple Book เป็นแหล่งข้อมูลสำหรับเภสัชกรและผู้ให้บริการด้านสุขภาพอื่น ๆ ที่สนใจ ในการแลกเปลี่ยนระหว่างชีววิทยาอ้างอิงและชีววัตถุคล้ายคลึง พบได้ทางออนไลน์บนเว็บไซต์ FDA

คล้ายกับ The Orange Book ที่ใช้ในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ทั่วไปกับชื่อแบรนด์ ฐานข้อมูล The Purple Book ได้รับการพัฒนาโดย FDA เพื่อแสดงรายการผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอ้างอิงแต่ละรายการและ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพคล้ายคลึงกันและสามารถใช้แทนกันได้

ไบโอซิมิลาร์ที่กำหนดให้ใช้แทนกันได้จะไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม อาจยอมรับการเปลี่ยนแปลงในสูตร อุปกรณ์นำส่ง ข้อบ่งใช้ และเส้นทางการให้ยาได้

คุณสามารถเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงเพิ่มเติมได้ที่นี่บนเว็บไซต์ของ FDA