Thuốc sinh học tương tự là gì?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Sản phẩm sinh học tương tự là một sản phẩm sinh học tương tự như sản phẩm sinh học tham chiếu (thường là sản phẩm gốc) và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực.

  • Hãy xem một ví dụ: Amjevita (adalimumab-atto) là thuốc tương tự sinh học đầu tiên được phê duyệt cho Humira (adalimumab) dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến, cùng với các công dụng khác.
  • Trong trường hợp này, Humira là sản phẩm tham chiếu (bản gốc) đã đáp ứng các nghiên cứu lâm sàng adalimumab và được FDA chấp thuận.
  • Các thuốc sinh học tương tự được kỳ vọng sẽ giúp hệ thống chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ và người tiêu dùng tiết kiệm tiền, mặc dù các sản phẩm sinh học tương tự thường vẫn còn rất đắt. Theo RAND Corporation, thuốc sinh học tương tự có thể giúp hệ thống y tế Hoa Kỳ tiết kiệm gần 54 tỷ USD chi tiêu cho sinh học đến năm 2026.

    Tính đến tháng 6 năm 2023, có 43 loại thuốc sinh học tương tự đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ).

    Các thuốc sinh học tương tự có hoàn toàn giống với thuốc sinh học không?

    Các thuốc sinh học tương tự chỉ có vậy; "tương tự" vì chúng không cần phải là bản sao chính xác của thành phần hoạt chất, như với các loại thuốc gốc phân tử nhỏ.

    Một loại thuốc sinh học tương tự không được coi là một loại thuốc gốc giống như một loại thuốc gốc nhỏ, truyền thống. thuốc phân tử (ví dụ: ibuprofen hoặc acetaminophen) được xác định là thuốc gốc.

    Năm 2010, Hoa Kỳ đã ký thành luật một lộ trình phê duyệt viết tắt cho sinh học nhằm khuyến khích sản xuất, tạo ra sự cạnh tranh, tăng các lựa chọn điều trị và giảm bớt chi phi cham soc suc khoe. Theo luật mới, một sản phẩm sinh học có thể được chứng minh là “tương tự sinh học” nếu dữ liệu cho thấy sản phẩm đó “rất giống” với một sản phẩm sinh học đã được phê duyệt.

    Luật này được gọi là Giá sinh học Đạo luật Cạnh tranh và Đổi mới năm 2009 (Đạo luật BPCI), phù hợp với chính sách lâu dài của FDA về việc cho phép sự tin cậy phù hợp vào khoa học dược phẩm đã được thiết lập, từ đó tiết kiệm thời gian, nguồn lực và sự trùng lặp không cần thiết trong thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm lâm sàng trên người.

    Các thuốc sinh học tương tự được đặt tên như thế nào?

    Vào tháng 1 năm 2017, FDA đã ban hành hướng dẫn về quy ước đặt tên cho các thuốc sinh học tương tự. Theo hướng dẫn, tên không độc quyền được chỉ định "sẽ là tên riêng là sự kết hợp giữa tên cốt lõi và hậu tố phân biệt không có ý nghĩa và bao gồm bốn chữ cái viết thường."

    Trong cách đặt tên hiện tại quy ước, FDA đã chỉ định hướng dẫn cho các tên không độc quyền về sinh học tương tự được phê duyệt kết hợp bốn chữ cái viết thường (một hậu tố).

    FDA đã tuyên bố rằng các công ty dược phẩm có thể đề xuất tối đa 10 hậu tố cho mỗi tên sinh học tương tự mới. Hiện tại, các thuốc sinh học tương tự được cấp phép đã có hậu tố 4 chữ cái duy nhất, nhưng sản phẩm tham chiếu cũ hơn có thể không có hậu tố, chẳng hạn; ví dụ: adalimumab (Humira).

    Một số thuốc sinh học tương tự cũ hơn được liên kết với nhà sản xuất (filgrastim-'sndz' cho Sandoz) và một số thuốc ngẫu nhiên (infliximab-dyyb); trong tương lai, chúng sẽ là ngẫu nhiên và không được liên kết với tên nhà sản xuất.

    Dược sĩ có thể tự động thay thế thuốc sinh học tương tự cho nhãn hiệu tham chiếu không?

    Có, nhưng CHỈ dành riêng cho các sản phẩm sinh học được FDA phê chuẩn được chỉ định là có thể hoán đổi cho nhau, như được tìm thấy trong cơ sở dữ liệu Sách Tím. Theo FDA, việc thay thế tự động có thể xảy ra khi một sản phẩm được coi là có thể thay thế cho nhau.

    Nếu sản phẩm được xác định là có thể thay thế cho nhau thì đó là sản phẩm "tương tự sinh học" với sản phẩm tham chiếu VÀ sẽ cho kết quả lâm sàng tương tự là sản phẩm tham khảo ở bất kỳ bệnh nhân nào. Có thể hoán đổi cho nhau cũng có nghĩa là thuốc sinh học ban đầu và thuốc tương tự sinh học mới có thể được chuyển đổi qua lại ở bệnh nhân mà không có nguy cơ làm giảm tính an toàn hoặc hiệu quả.

    Tuy nhiên, nếu cần, dược sĩ có thể phân phối thuốc sinh học thay thế cho thuốc tương tự sinh học mới. một sản phẩm sinh học khác nếu bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác kê toa cụ thể tên sản phẩm sinh học tương tự.

    Các thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi được đã được phê duyệt bao gồm:

  • Semglee (insulin glargine) đã được phê duyệt là sản phẩm có thể thay thế cho nhau sinh học với Lantus vào tháng 7 năm 2021. Đây là loại thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ, cũng như là sản phẩm insulin có thể hoán đổi cho nhau đầu tiên, nghĩa là dược sĩ của bạn có thể tự động thay thế thuốc này cho Lantus.
  • Rezvoglar (insulin glargine-aglr ) Kwikpen của Eli Lilly đã được phê duyệt là sản phẩm insulin sinh học thứ hai tương tự Lantus vào tháng 12 năm 2021. Vào tháng 11 năm 2022, FDA đã phê duyệt nó là sản phẩm insulin sinh học tương tự thứ hai có thể thay thế cho Lantus.
  • Cyltezo (adalimumab-adbm) được cho là có thể hoán đổi với Humira vào tháng 10 năm 2021. Cyltezo được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám, viêm hidradenitis suppurativa và viêm màng bồ đào.
  • Cimerli (ranibizumab-eqrn), liệu pháp kháng VEGF, đã được phê duyệt dưới dạng thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho Lucentis vào tháng 8 năm 2022. Nó được sử dụng để tiêm trong dịch kính (vào phía sau mắt) để điều trị tất cả năm chỉ định giống như Lucentis, bao gồm dạng ướt của thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và tân mạch hắc mạc cận thị (mCNV).
  • Byooviz (ranibizumab-nuna), một loại thuốc sinh học tương tự Lucentis, đã được cấp trạng thái có thể hoán đổi cho nhau vào ngày 3 tháng 10 năm 2023. Thuốc này được sử dụng để điều trị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) tân mạch (ướt), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) và tân mạch hắc mạc cận thị (mCNV). Không giống như Lucentis hay Cimerli, Byooviz không được FDA chấp thuận để điều trị phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) hoặc bệnh võng mạc tiểu đường (DR).
  • Dược sĩ sẽ biết sản phẩm sinh học nào được FDA chấp thuận là có thể thay thế cho nhau, và có thể kiểm tra cơ sở dữ liệu Sách Tím để tìm các sản phẩm này.

    Sách Tím là gì?

    Cơ sở dữ liệu Sách Tím là nguồn tài nguyên hữu ích cho các dược sĩ và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác quan tâm trong việc thực hiện trao đổi giữa sinh học tham chiếu và sinh học tương tự. Nó được tìm thấy trực tuyến trên trang web của FDA.

    Tương tự như The Orange Book được sử dụng để so sánh các sản phẩm gốc với các sản phẩm cùng tên, cơ sở dữ liệu The Purple Book đã được FDA phát triển để liệt kê từng sản phẩm sinh học tham chiếu và sản phẩm sinh học tương tự và có thể hoán đổi cho nhau.

    Các sản phẩm sinh học tương tự được chỉ định là có thể hoán đổi cho nhau sẽ không có sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng so với sản phẩm ban đầu. Sự thay đổi trong công thức, thiết bị phân phối, chỉ định và đường dùng có thể được chấp nhận.

    Bạn cũng có thể truy cập thêm thông tin về sản phẩm sinh học tương tự tại đây trên trang web của FDA.

    Các câu hỏi y tế liên quan

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến