Thuốc sinh học tương tự là gì?

Các thuốc sinh học tương tự được kỳ vọng sẽ giúp hệ thống chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ và người tiêu dùng tiết kiệm tiền, mặc dù các sản phẩm sinh học tương tự thường vẫn còn rất đắt. Theo RAND Corporation, thuốc sinh học tương tự có thể giúp hệ thống y tế Hoa Kỳ tiết kiệm gần 54 tỷ USD chi tiêu cho sinh học đến năm 2026.

Tính đến tháng 6 năm 2023, có 43 loại thuốc sinh học tương tự đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ).

Các thuốc sinh học tương tự có hoàn toàn giống với thuốc sinh học không?

Các thuốc sinh học tương tự chỉ có vậy; "tương tự" vì chúng không cần phải là bản sao chính xác của thành phần hoạt chất, như với các loại thuốc gốc phân tử nhỏ.

Một loại thuốc sinh học tương tự không được coi là một loại thuốc gốc giống như một loại thuốc gốc nhỏ, truyền thống. thuốc phân tử (ví dụ: ibuprofen hoặc acetaminophen) được xác định là thuốc gốc.

Năm 2010, Hoa Kỳ đã ký thành luật một lộ trình phê duyệt viết tắt cho sinh học nhằm khuyến khích sản xuất, tạo ra sự cạnh tranh, tăng các lựa chọn điều trị và giảm bớt chi phi cham soc suc khoe. Theo luật mới, một sản phẩm sinh học có thể được chứng minh là “tương tự sinh học” nếu dữ liệu cho thấy sản phẩm đó “rất giống” với một sản phẩm sinh học đã được phê duyệt.

Luật này được gọi là Giá sinh học Đạo luật Cạnh tranh và Đổi mới năm 2009 (Đạo luật BPCI), phù hợp với chính sách lâu dài của FDA về việc cho phép sự tin cậy phù hợp vào khoa học dược phẩm đã được thiết lập, từ đó tiết kiệm thời gian, nguồn lực và sự trùng lặp không cần thiết trong thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm lâm sàng trên người.

Các thuốc sinh học tương tự được đặt tên như thế nào?

Vào tháng 1 năm 2017, FDA đã ban hành hướng dẫn về quy ước đặt tên cho các thuốc sinh học tương tự. Theo hướng dẫn, tên không độc quyền được chỉ định "sẽ là tên riêng là sự kết hợp giữa tên cốt lõi và hậu tố phân biệt không có ý nghĩa và bao gồm bốn chữ cái viết thường."

Trong cách đặt tên hiện tại quy ước, FDA đã chỉ định hướng dẫn cho các tên không độc quyền về sinh học tương tự được phê duyệt kết hợp bốn chữ cái viết thường (một hậu tố).

FDA đã tuyên bố rằng các công ty dược phẩm có thể đề xuất tối đa 10 hậu tố cho mỗi tên sinh học tương tự mới. Hiện tại, các thuốc sinh học tương tự được cấp phép đã có hậu tố 4 chữ cái duy nhất, nhưng sản phẩm tham chiếu cũ hơn có thể không có hậu tố, chẳng hạn; ví dụ: adalimumab (Humira).

Một số thuốc sinh học tương tự cũ hơn được liên kết với nhà sản xuất (filgrastim-'sndz' cho Sandoz) và một số thuốc ngẫu nhiên (infliximab-dyyb); trong tương lai, chúng sẽ là ngẫu nhiên và không được liên kết với tên nhà sản xuất.

Dược sĩ có thể tự động thay thế thuốc sinh học tương tự cho nhãn hiệu tham chiếu không?

Có, nhưng CHỈ dành riêng cho các sản phẩm sinh học được FDA phê chuẩn được chỉ định là có thể hoán đổi cho nhau, như được tìm thấy trong cơ sở dữ liệu Sách Tím. Theo FDA, việc thay thế tự động có thể xảy ra khi một sản phẩm được coi là có thể thay thế cho nhau.

Nếu sản phẩm được xác định là có thể thay thế cho nhau thì đó là sản phẩm "tương tự sinh học" với sản phẩm tham chiếu VÀ sẽ cho kết quả lâm sàng tương tự là sản phẩm tham khảo ở bất kỳ bệnh nhân nào. Có thể hoán đổi cho nhau cũng có nghĩa là thuốc sinh học ban đầu và thuốc tương tự sinh học mới có thể được chuyển đổi qua lại ở bệnh nhân mà không có nguy cơ làm giảm tính an toàn hoặc hiệu quả.

Tuy nhiên, nếu cần, dược sĩ có thể phân phối thuốc sinh học thay thế cho thuốc tương tự sinh học mới. một sản phẩm sinh học khác nếu bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác kê toa cụ thể tên sản phẩm sinh học tương tự.

Các thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi được đã được phê duyệt bao gồm:

Dược sĩ sẽ biết sản phẩm sinh học nào được FDA chấp thuận là có thể thay thế cho nhau, và có thể kiểm tra cơ sở dữ liệu Sách Tím để tìm các sản phẩm này.

Sách Tím là gì?

Cơ sở dữ liệu Sách Tím là nguồn tài nguyên hữu ích cho các dược sĩ và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác quan tâm trong việc thực hiện trao đổi giữa sinh học tham chiếu và sinh học tương tự. Nó được tìm thấy trực tuyến trên trang web của FDA.

Tương tự như The Orange Book được sử dụng để so sánh các sản phẩm gốc với các sản phẩm cùng tên, cơ sở dữ liệu The Purple Book đã được FDA phát triển để liệt kê từng sản phẩm sinh học tham chiếu và sản phẩm sinh học tương tự và có thể hoán đổi cho nhau.

Các sản phẩm sinh học tương tự được chỉ định là có thể hoán đổi cho nhau sẽ không có sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng so với sản phẩm ban đầu. Sự thay đổi trong công thức, thiết bị phân phối, chỉ định và đường dùng có thể được chấp nhận.

Bạn cũng có thể truy cập thêm thông tin về sản phẩm sinh học tương tự tại đây trên trang web của FDA.