Mi az a Neffy?

Az 1-es típusú allergiák közé tartoznak az olyan állapotok, mint az anafilaxia, élelmiszer- és gyógyszerallergia, csalánkiütés, angioödéma és atópiás betegségek, mint pl. mint az asztma, nátha, kötőhártya-gyulladás és dermatitis.

Hogyan működik a Neffy?

A Neffy ugyanúgy működik, mint az epinefrin injekciók, aktiválva mind az alfa-, mind a béta-receptorokat, hogy összehúzzák a vérereket. fenntartani a vérnyomást és a szívműködést, valamint ellazítani a simaizmokat a tüdő légutaiban, hogy segítsen enyhíteni a légszomjat és a zihálást. Az epinefrin ellazíthatja a gyomor és a belek simaizmait is, hogy enyhítse az emésztési tüneteket.

Súlyos allergia esetén Neffy:

Ki készíti a Neffyt?

A Neffyt az ARS Pharmaceuticals gyártja.

A Neffy az FDA által jóváhagyott?

A Neffy még nem az FDA által jóváhagyott. Az FDA felülvizsgálta a Neffy új gyógyszer iránti kérelmét, amelyet a vállalat 2023. május 12-én nyújtott be, és 2023. szeptember 20-án úgy döntött, hogy a vállalatnak újabb vizsgálatot kell végeznie a gyógyszerről, mielőtt jóváhagyják.

A tüdőallergiás gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság tagjainak többsége támogatta a felnőttek (16:6) és a gyermekek (17:5) spray-t, de az FDA-nak nem kell követnie a bizottsági tagok tanácsát.

Hogyan hasonlít a Neffy az Epipenhez?

A Neffy egy tű nélküli orrspray, amelyet az orrba permeteznek, míg az Epipen egy olyan injekció, amelyet egy nagy izomba, például a combba adnak be.

A Neffy adagonként 2 mg epinefrint tartalmaz, míg az Epipen autoinjektor adagonként 0,3 mg, az Epipen Junior autoinjektor pedig 0,15 mg adagot tartalmaz. A Neffy nagyobb adagot ad be, mint az Epipen, mivel az orron keresztül adják be, nem pedig injekció formájában, ezért nagyobb adagra van szükség az azonos hatékonysághoz, mivel az injekció hatékonyabban juttatja el a gyógyszert a véráramba.

Az Epipen Kétféle autoinjektorban kapható:

A Neffy csak egyszeri erősségű orrsprayként lesz elérhető, amely 2 mg epinefrint tartalmaz.

Az ARS Pharmaceuticals beadványai az FDA-hoz a Neffy jóváhagyása azt jelzi, hogy a Neffy teljesítette a szabályozók által javasolt összes klinikai végpontot, és farmakokinetikája a jóváhagyott epinefrin injekciós termékek tartományán belül volt. A Neffy-vel végzett vizsgálatokban több mint 600 felnőtt és 30 kg-nál nagyobb (66 font) súlyú gyermek vett részt, és a Neffyt egy Epipennel vagy más epinefrin autoinjektorral hasonlították össze, és olyan tanulmányokat is tartalmaztak, amelyek az önbeadás egyszerűségét vizsgálták. Azt mutatta, hogy a Neffy eredményei nem voltak sem lényegesen magasabbak, sem alacsonyabbak, mint az injektálható epinefrin, ami a vérnyomás és a pulzusszám növekedését illeti (ezek olyan markerek, amelyek a kezelésre adott választ jelzik). Mivel hiányoznak az adatok arra vonatkozóan, hogy az epinefrin injekciók mennyire hatékonyak az életmentésben, nem világos, hogy az orrspray ugyanolyan hatásos lesz-e, mint az injekciós epinefrin.

A vállalat kutatásai azt is kimutatták, hogy az emberek valószínűleg 18 perccel korábban használna orrsprayt, mint az injekciós epinefrint, és akár 35 százalékkal többen hordnának magukkal.

Mik a Neffy mellékhatásai?

Neffy jól tolerálták a klinikai vizsgálatok során, és a mellékhatások enyhék voltak (enyhe orrirritáció, csípés vagy fájdalom).