เนฟฟี่คืออะไร?

โรคภูมิแพ้ประเภท 1 รวมถึงอาการต่างๆ เช่น ภูมิแพ้ แพ้อาหารและยา ลมพิษ แองจิโออีดีมา และโรคภูมิแพ้ เช่น เช่น โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ เยื่อบุตาอักเสบ และผิวหนังอักเสบ

เนฟฟี่ทำงานอย่างไร

เนฟฟีทำงานในลักษณะเดียวกับการฉีดอะดรีนาลีน โดยกระตุ้นทั้งตัวรับอัลฟ่าและเบต้าเพื่อบีบรัดหลอดเลือดเพื่อ รักษาความดันโลหิตและการทำงานของหัวใจ และผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในทางเดินหายใจของปอดเพื่อช่วยบรรเทาอาการหายใจลำบากและหายใจไม่ออก เอพิเนฟรีนยังอาจผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบของกระเพาะอาหารและลำไส้เพื่อบรรเทาอาการทางเดินอาหาร

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง เนฟฟี่:

ใครเป็นผู้สร้าง Neffy

Neffy ผลิตโดย ARS Pharmaceuticals

Neffy ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่

Neffy ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA FDA ได้ตรวจสอบใบสมัครยาใหม่สำหรับ Neffy ที่บริษัทยื่นเมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2023 และเมื่อวันที่ 20 กันยายน 2023 ก็ได้ตัดสินใจว่าบริษัทจำเป็นต้องทำการศึกษาเกี่ยวกับยาอีกครั้งก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ

สมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษายารักษาโรคภูมิแพ้ในปอดส่วนใหญ่สนับสนุนสเปรย์สำหรับผู้ใหญ่ (16:6) และเด็ก (17:5) แต่ FDA ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของสมาชิกคณะกรรมการ

เนฟฟีเปรียบเทียบกับอีพิเพนอย่างไร

เนฟฟีเป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบไร้เข็มซึ่งฉีดเข้าจมูก ในขณะที่อีพิเพนเป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อขนาดใหญ่ เช่น ต้นขา

เนฟฟี่ประกอบด้วยอีพิเนฟริน 2 มก. ต่อโดส ในขณะที่เครื่องฉีดอัตโนมัติของอีพิเพนมี 0.3 มก. ต่อโดส และตัวฉีดอัตโนมัติของอีพิเพนจูเนียร์ให้ 0.15 มก. ต่อโดส เนฟฟีให้ขนาดยาที่สูงกว่าเอพิเพน เนื่องจากให้ทางจมูกแทนที่จะฉีด ดังนั้นจึงต้องให้ขนาดยาที่สูงกว่าเพื่อประสิทธิภาพที่เท่ากัน เนื่องจากการฉีดจะให้ยาเข้าสู่กระแสเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

เอพิเพนคือ มีอยู่ในหัวฉีดอัตโนมัติสองตัว:

Neffy จะมีจำหน่ายในรูปแบบสเปรย์ฉีดจมูกแบบแรงเดียวเท่านั้น ที่ประกอบด้วยอะพิเนฟริน 2 มก.

การส่งไปยัง FDA จาก ARS Pharmaceuticals สำหรับ การอนุมัติของ Neffy บ่งชี้ว่า Neffy มีคุณสมบัติตรงตามจุดสิ้นสุดทางคลินิกทั้งหมดที่แนะนำโดยหน่วยงานกำกับดูแล และเภสัชจลนศาสตร์ของ Neffy อยู่ในช่วงของผลิตภัณฑ์ฉีดเอพิเนฟรีนที่ได้รับอนุมัติ การทดลองใช้ยา Neffy รวมผู้ใหญ่และเด็กมากกว่า 600 รายที่มีน้ำหนัก 30 กิโลกรัม (66 ปอนด์) และเปรียบเทียบ Neffy กับ Epipen หรือเครื่องฉีดอะพิเนฟรินอัตโนมัติอื่นๆ และรวมการศึกษาที่พิจารณาถึงความง่ายในการดูแลตนเอง โดยแสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ของ Neffy ไม่ได้สูงหรือต่ำกว่าอะดรีนาลีนแบบฉีดอย่างมีนัยสำคัญ ในส่วนของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น (สิ่งเหล่านี้คือเครื่องหมายที่บ่งบอกถึงการตอบสนองต่อการรักษา) เนื่องจากขาดข้อมูลที่ตรวจสอบว่าการฉีดอะดรีนาลีนมีประสิทธิผลในการช่วยชีวิตผู้คนได้อย่างไร จึงไม่ชัดเจนว่าสเปรย์พ่นจมูกจะได้ผลเช่นเดียวกับอะดรีนาลีนแบบฉีดหรือไม่

การวิจัยจากบริษัทยังแสดงให้เห็นว่าผู้คนมีแนวโน้มมากขึ้น มีแนวโน้มที่จะใช้สเปรย์พ่นจมูกเร็วกว่าอะดรีนาลีนแบบฉีด 18 นาที และผู้คนมากถึง 35 เปอร์เซ็นต์จะพกสเปรย์ฉีดจมูกติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียงของเนฟฟี่มีอะไรบ้าง

เนฟฟี ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองทางคลินิก และผลข้างเคียงไม่รุนแรง (ระคายเคืองจมูกเล็กน้อย แสบร้อน หรือปวด)