Neffy là gì?

Dị ứng loại 1 bao gồm các tình trạng như sốc phản vệ, dị ứng thực phẩm và thuốc, nổi mày đay, phù mạch và các bệnh dị ứng, chẳng hạn như như hen suyễn, viêm mũi, viêm kết mạc và viêm da.

Neffy hoạt động như thế nào?

Neffy hoạt động theo cách tương tự như tiêm epinephrine, kích hoạt cả thụ thể alpha và beta để co mạch máu để duy trì huyết áp và chức năng tim, đồng thời thư giãn các cơ trơn trong đường thở của phổi để giúp giảm khó thở và thở khò khè. Epinephrine cũng có thể làm thư giãn các cơ trơn của dạ dày và ruột để giảm các triệu chứng tiêu hóa.

Trong trường hợp dị ứng nặng, Neffy:

Ai tạo ra Neffy?

Neffy được sản xuất bởi ARS Pharmaceuticals.

Neffy có được FDA chấp thuận không?

Neffy chưa được FDA chấp thuận. FDA đã xem xét Đơn đăng ký thuốc mới cho Neffy mà công ty đã nộp vào ngày 12 tháng 5 năm 2023 và vào ngày 20 tháng 9 năm 2023, họ quyết định rằng công ty cần tiến hành một nghiên cứu khác về loại thuốc này trước khi được phê duyệt.

Phần lớn các thành viên Ủy ban Tư vấn Thuốc Dị ứng Phổi ủng hộ việc xịt thuốc cho người lớn (16:6) và trẻ em (17:5), nhưng FDA không phải làm theo lời khuyên của các thành viên ủy ban.

Neffy so sánh với Epipen như thế nào?

Neffy là thuốc xịt mũi không cần kim được xịt vào mũi trong khi Epipen là thuốc tiêm được tiêm vào cơ lớn, chẳng hạn như đùi.

Neffy chứa 2mg epinephrine mỗi liều trong khi dụng cụ tiêm tự động Epipen chứa 0,3 mg mỗi liều và Dụng cụ tiêm tự động Epipen Junior, cung cấp 0,15 mg mỗi liều. Neffy cung cấp liều cao hơn Epipen vì thuốc được dùng qua mũi chứ không phải qua đường tiêm, vì vậy cần liều cao hơn để có cùng hiệu quả vì tiêm sẽ đưa thuốc vào máu hiệu quả hơn.

Epipen là có hai loại kim phun tự động:

Neffy sẽ chỉ được cung cấp dưới dạng thuốc xịt mũi nồng độ đơn, chứa 2mg epinephrine.

Đệ trình lên FDA từ ARS Pharmaceuticals về sự chấp thuận của Neffy cho thấy rằng Neffy đã đáp ứng tất cả các tiêu chí lâm sàng được các cơ quan quản lý khuyến nghị và dược động học của nó nằm trong phạm vi các sản phẩm tiêm epinephrine đã được phê duyệt. Các thử nghiệm của Neffy bao gồm hơn 600 người lớn và trẻ em ≥30 kg (66 lbs), và so sánh Neffy với Epipen hoặc các dụng cụ tiêm tự động epinephrine khác, đồng thời bao gồm các nghiên cứu xem xét sự dễ dàng của việc tự tiêm. Nó cho thấy kết quả của Neffy không cao hơn cũng không thấp hơn đáng kể so với epinephrine tiêm, liên quan đến việc tăng huyết áp và nhịp tim (đây là những dấu hiệu cho thấy phản ứng với điều trị). Do thiếu dữ liệu điều tra mức độ hiệu quả của việc tiêm epinephrine trong việc cứu sống nên không rõ liệu thuốc xịt mũi có tác dụng tốt như thuốc tiêm epinephrine hay không.

Nghiên cứu của công ty cũng cho thấy mọi người quan tâm nhiều hơn có khả năng sử dụng thuốc xịt mũi sớm hơn 18 phút so với thuốc tiêm epinephrine và có tới 35% số người sẽ mang theo thuốc xịt bên mình.

Tác dụng phụ của Neffy là gì?

Neffy được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng và tác dụng phụ ở mức độ nhẹ (kích ứng mũi nhẹ, châm chích hoặc đau).