Mi a különbség az Osmolex ER és a Gocovri között?

Q: Mi a különbség az Osmolex ER és a Gocovri között?

A Gocovri és az Osmolex ER közötti fő különbségek a jóváhagyott felhasználásukra, az adagolási formákra, az erősségükre és az FDA jóváhagyására vonatkozó vizsgálati tervekre vonatkoznak. A Gocovri jóváhagyása placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokon alapult, Parkinson-kórban szenvedő, levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeken, míg az Osmolex ER hatékonysága olyan biohasznosulási vizsgálatokon alapult, amelyek az Osmolex ER-t az azonnali felszabadulású amantadinnal hasonlították össze. A Gocovri és az Osmolex ER nem cserélhető fel más azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású amantadin termékekkel.

Official answer

by Drugs.com

A Gocovri kapszulák és az Osmolex ER tabletták közötti fő különbségek azok jóváhagyott felhasználási módjai, adagolási formái és erősségei, valamint az FDA jóváhagyására benyújtott tanulmányok körébe tartoznak.

A Gocovri jóváhagyása placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokon alapult. levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban, míg az Osmolex ER hatékonysága olyan biohasznosulási vizsgálatokon alapult, amelyek az Osmolex ER-t az azonnali felszabadulású amantadinnal hasonlították össze. A Gocovri és az Osmolex ER nem cserélhető fel más azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású amantadin-termékekkel.

Mik azok a Gocovri (amantadine elnyújtott felszabadulású) kapszulák?

2017 augusztusában az FDA jóváhagyta a Gocovri (amantadine) nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákat a betegek diszkinéziájának (kontrollálatlan akaratlan mozgásainak) kezelésére Parkinson-kórban (PD) és levodopa-alapú terápiában részesülő dopaminerg gyógyszerekkel vagy anélkül.

2021 februárjában a Gocovri-t a levodopa/karbidopa-kezelés mellett történő alkalmazásra is jóváhagyták Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. „kikapcsolt” epizódok (amikor a tünetek nem kontrollálhatók).

A Gocovri egy kapszula, amelyet szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni. Elnyújtott hatóanyag-leadású formában 68,5 mg és 137 mg erősségben kapható. A gyógyszer lefekvés előtti bevétele jobb lefedettséget biztosít a nap folyamán, amikor a Parkinson-tünetek a leginkább zavaróak lehetnek.

Az Adamas Pharmaceuticals gyártja.

Mik azok az Osmolex ER (amantadine elnyújtott felszabadulású) tabletták?

2018 februárjában az FDA jóváhagyta a nyújtott hatóanyag-leadású Osmolex ER tablettákat, a nyújtott hatóanyag-leadású és azonnali felszabadulású amantadin kombinációját. Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott extrapiramidális reakciók kezelésére felnőtteknél.

A tabletta egy azonnali hatóanyag-leadású külső rétegből és egy elnyújtott hatóanyag-leadású belső magból áll. Az Osmolex ER-t naponta egyszer, reggel kell bevenni, és 129 mg, 193 mg vagy 258 mg amantadint tartalmaz.

Az Osmolex ER az Osmotica Pharmaceutical cégtől származik.

Mi az a diszkinézia és az „off-time”?

A Parkinson-kórban a diszkinéziák az ébrenléti órákban önkéntelen mozgásokhoz vezetnek, amelyek hatással lehetnek normál, napi tevékenységeire és életmódjára. A diszkinéziák az elhúzódó levodopa-kezelés következményei. A dyskinesia mozgászavarban, vonaglásban, vonaglásban, fejlengésben vagy testhajlásban jelentkezhet PD-ben szenvedő betegeknél.

A „kihagyási idő” az, amikor a Parkinson-kór tünetei visszatérnek a gyógyszeradagok között. A levodopa hosszabb ideig tartó szedése után a szünetek kezdődhetnek, de nem minden betegnél fordul elő. A szabadidő fájdalmas izomgörcsökkel, fokozódó remegéssel és egyéb gyakori tünetekkel, például lassúsággal, merevséggel és járási nehézségekkel (fagyás, csoszogó) járhat.

Hogyan hasonlíthatók össze a vizsgálatok az Osmolex ER-vel és a Gocovri-val?

Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítaná a Gocovrit és az Osmolex ER-t Parkinson-kórban és gyógyszer okozta dyskinesiában szenvedő betegeknél.

A Gocovri volt az első Parkinson-kór gyógyszere, amelyről kontrollos klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy csökkenti mind a diszkinéziát, mind a „kihagyási időt” a levodopát kapó betegeknél.

Két vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan csökkent az egységes diszkinézia értékelése Skála volt megfigyelhető a betegeknél a placebóval összehasonlítva: 37% vs. 12% az 1. vizsgálatban és 46% vs. 16% a 2. vizsgálatban, mindkettő a 12. héten.

A vizsgálatokban. a placebóhoz (egy inaktív szerhez) képest a Gocovri-t szedő betegek napi egy órával kevesebb „off time”-ot kaptak.

A Gocovri leggyakoribb mellékhatásai (>10% és nagyobb, mint a placebo) a következők voltak: hallucinációk, szédülés, szájszárazság, perifériás ödéma, székrekedés, esések és ortosztatikus hipotenzió.

Az Osmolex ER hatékonysága olyan biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatokon alapul, amelyek az Osmolex ER-t az azonnali felszabadulású amantadinnal hasonlították össze, nem kontrollált klinikai vizsgálatokban Parkinson-kóros betegeken.

Az FDA jóváhagyta az Osmolex ER-t az FDA 505(b)(2) útvonala szerint, felhasználva a korábbi klinikai vizsgálatokból származó amantadin adatait.

A Az azonnali felszabadulású amantadin ajánlott adagja mellett a betegek ≥5%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások a hányinger, szédülés, szédülés és álmatlanság (alvási zavar) voltak.

Ez nem minden információk, amelyeket az Osmolex ER-ről és a Gocovriról tudnia kell a biztonságos és hatékony használat érdekében. Tekintse át a teljes termékismertetőt, és beszélje meg ezt az információt, valamint minden kérdését orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval.

Kapcsolódó orvosi kérdések

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.