Sự khác biệt giữa Osmolex ER và Gocovri là gì?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Sự khác biệt chính giữa viên nang Gocovri và viên nén Osmolex ER xoay quanh công dụng, dạng bào chế và hàm lượng đã được phê duyệt cũng như các nghiên cứu được đệ trình để FDA phê duyệt.

Sự phê duyệt của Gocovri dựa trên lâm sàng đối chứng với giả dược nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson mắc chứng rối loạn vận động do levodopa, trong khi hiệu quả của Osmolex ER dựa trên các nghiên cứu về sinh khả dụng so sánh Osmolex ER với amantadine phóng thích ngay lập tức. Gocovri và Osmolex ER không thể thay thế được với các sản phẩm amantadine giải phóng tức thời hoặc giải phóng kéo dài khác.

Viên nang giải phóng kéo dài Gocovri (amantadine) là gì?

  • Vào tháng 8 năm 2017, FDA đã phê duyệt viên nang giải phóng kéo dài Gocovri (amantadine) để điều trị chứng khó vận động (các cử động không tự chủ không kiểm soát được) ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson (PD) đang được điều trị bằng levodopa, có hoặc không có thuốc dopaminergic.
  • Vào tháng 2 năm 2021, Gocovri cũng đã được phê duyệt để sử dụng cùng với điều trị bằng levodopa / carbidopa ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. giai đoạn “tắt” (khi các triệu chứng không được kiểm soát).
  • Gocovri là viên nang uống một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ. Nó có sẵn ở dạng giải phóng kéo dài với hàm lượng 68,5 mg và 137 mg. Uống thuốc trước khi đi ngủ sẽ mang lại hiệu quả tốt hơn vào ban ngày khi các triệu chứng Parkinson có thể khó chịu nhất.
  • Thuốc được sản xuất bởi Adamas Pharmaceuticals.
  • Viên nén Osmolex ER (amantadine giải phóng kéo dài) là gì?

  • Vào tháng 2 năm 2018, FDA đã phê duyệt viên nén Osmolex ER giải phóng kéo dài, sự kết hợp giữa amantadine giải phóng kéo dài và giải phóng ngay lập tức để điều trị bệnh Parkinson và phản ứng ngoại tháp do thuốc gây ra ở người lớn.
  • Viên thuốc bao gồm lớp ngoài giải phóng ngay lập tức và lớp lõi bên trong giải phóng kéo dài. Osmolex ER được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng và có sẵn chứa 129 mg, 193 mg hoặc 258 mg amantadine.
  • Osmolex ER là của Osmotica Pharmaceutical.
  • Chứng khó vận động và "ngoài thời gian" là gì?

    Trong bệnh Parkinson, chứng khó vận động dẫn đến những cử động không chủ ý trong giờ thức, điều này có thể ảnh hưởng đến các hoạt động bình thường hàng ngày và ảnh hưởng đến lối sống của bạn. Rối loạn vận động là do điều trị levodopa kéo dài. Chứng khó vận động có thể xuất hiện dưới dạng bồn chồn, quằn quại, vặn vẹo, đầu lắc lư hoặc lắc lư cơ thể ở những người mắc bệnh PD.

    "Không có thời gian" là khi các triệu chứng Parkinson quay trở lại giữa các liều thuốc. Thời gian ngừng hoạt động có thể bắt đầu sau khi dùng levodopa trong thời gian dài hơn, nhưng điều này không xảy ra ở tất cả bệnh nhân. Thời gian nghỉ ngơi có thể bao gồm chứng chuột rút đau đớn ở cơ, run nhiều hơn và các triệu chứng phổ biến khác như đi chậm, cứng khớp và đi lại khó khăn (đông cứng, lê bước).

    Các nghiên cứu so sánh như thế nào với Osmolex ER và Gocovri?

    Tại thời điểm này, không có nghiên cứu nào so sánh trực tiếp Gocovri và Osmolex ER ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson và chứng rối loạn vận động do thuốc.

    Gocovri là thuốc điều trị bệnh Parkinson đầu tiên được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát là làm giảm cả chứng khó vận động và tình trạng “nghỉ ngơi” ở những bệnh nhân dùng levodopa.

    Trong hai nghiên cứu, Xếp hạng Rối loạn vận động thống nhất đã giảm đáng kể về mặt thống kê Tỷ lệ được thấy ở bệnh nhân so với giả dược: tương ứng là 37% so với 12% trong nghiên cứu 1 và 46% so với 16% trong nghiên cứu 2, cả hai đều ở thời điểm 12 tuần.

  • Trong các nghiên cứu so với giả dược (một loại thuốc không có hoạt tính), bệnh nhân dùng Gocovri có ít thời gian "nghỉ phép" mỗi ngày hơn một giờ.
  • Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Gocovri (>10% và lớn hơn giả dược) là ảo giác, chóng mặt, khô miệng, phù ngoại biên, táo bón, té ngã và hạ huyết áp thế đứng.
  • Hiệu quả của Osmolex ER dựa trên các nghiên cứu về sinh khả dụng so sánh Osmolex ER với amantadine phóng thích ngay lập tức, không phải ở nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.

  • FDA đã phê duyệt Osmolex ER theo lộ trình 505(b)(2) của FDA sử dụng dữ liệu amantadine từ các thử nghiệm lâm sàng trước đó.
  • tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân dùng liều khuyến cáo của amantadine phóng thích ngay là buồn nôn, chóng mặt, choáng váng và mất ngủ (khó ngủ).
  • Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Osmolex ER và Gocovri để sử dụng an toàn và hiệu quả. Xem lại toàn bộ tài liệu phát tay về sản phẩm, đồng thời thảo luận thông tin này cũng như mọi thắc mắc của bạn với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.

    Các câu hỏi y tế liên quan

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến