Welche Art von Medikament ist Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)?
Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) ist eine CD19-gerichtete Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T). Yescarta ist zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen des großzelligen B-Zell-Lymphoms oder follikulären Lymphoms zugelassen. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Form der Immuntherapie, einer Art Gentherapie. Yescarta von Kite Pharma wurde erstmals im Oktober 2017 von der FDA zugelassen. Bei CAR T werden die T-Zellen (eine Art weiße Blutkörperchen) eines Patienten abgetrennt und so manipuliert, dass sie ein chimäres Antigen exprimieren Rezeptor (CAR), der auf das Tumorantigen CD19 abzielt. CD19 ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche bestimmter Lymphome und Leukämien vorkommt. Die umgestaltete CAR-T-Zelle wird dann dem Patienten zurück infundiert und leitet die T-Zellen um, um die Krebszellen abzutöten. Die CAR-T-Aktivierung ermöglicht die Freisetzung von Zytokinen und Chemokinen (Entzündungsproteinen), was zur Eliminierung von CD19-exprimierenden Zellen führt. Die CAR-T-Therapie wird speziell für jeden einzelnen Patienten hergestellt und gilt als Durchbruch in der hämatologischen ( Blut) Krebsbehandlung. Es wird nur in einer zertifizierten Gesundheitseinrichtung verabreicht. Yescarta trägt einen Warnhinweis für die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und neurologischer Toxizitäten. Yescarta-Studien
Im Oktober 2017 wurde Yescarta nach mindestens zwei anderen Arten erstmals für erwachsene Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom zugelassen Die Behandlung schlug fehl.
Zu den zur Behandlung zugelassenen Lymphomtypen gehören das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom, das hochgradige B-Zell-Lymphom und das DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entsteht. Die Phase-2-Studie ZUMA-1 war eine offene Studie und umfasste 101 erwachsene Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom, deren erste Behandlung nicht wirkte oder deren Krebs innerhalb eines Jahres nach der ersten Behandlung wieder auftrat. Die Forscher untersuchten in erster Linie die Rate der vollständigen Remission (CR) und die Ansprechdauer (DOR). Die objektive Gesamtansprechrate betrug 72 %. Die Ergebnisse zeigten, dass 51 % eine vollständige Remission erreichten ( d.h. es konnten keine Anzeichen von Krebs festgestellt werden). Dies bedeutet nicht immer, dass der Krebs geheilt wurde. Außerdem erreichten 21 % eine teilweise Remission (das heißt, der Krebs nahm ab, war aber nicht vollständig verschwunden). Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen nach der Behandlung betrug 0,9 Monate (Bereich: 0,8 bis 6,2 Monate) und die mittlere Ansprechdauer betrug 9,2 Monate. In den 5-Jahres-Überlebensergebnissen der ZUMA-1-Studie betrugen 42,6 % der mit Yescarta behandelten Studienpatienten waren nach 5 Jahren noch am Leben und 92 % dieser Patienten benötigten keine zusätzliche Krebsbehandlung. Yescarta ist nicht für die Behandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems indiziert. Im März 2021 wurde Yescarta zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) bei Erwachsenen nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen.
Follikuläres Lymphom ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, bei dem bösartige Tumoren langsam wachsen, aber mit der Zeit aggressiver werden können. FL ist weltweit die zweithäufigste Lymphomart. Es macht etwa 22 % aller weltweit diagnostizierten Lymphome aus. In der offenen Phase-2-Studie ZUMA-5 wurden 81 Patienten auf Wirksamkeit untersucht, bei denen zuvor zwei Behandlungsfehler bei follikulärem Lymphom aufgetreten waren. Die objektive Rücklaufquote, der primäre Endpunkt, betrug 91 %. Insgesamt erreichten 60 % der mit Yescarta behandelten Patienten eine vollständige Remission (d. h. es konnten keine Anzeichen von Krebs festgestellt werden). Dies bedeutet jedoch nicht immer, dass der Krebs geheilt ist. Darüber hinaus erreichten 31 % der Patienten eine teilweise Remission, was bedeutet, dass der Krebs zurückgegangen war, aber noch nicht vollständig verschwunden war. Etwa 50 % der Patienten erreichten innerhalb eines Monats eine Remission, wobei die Zeit bis zur Remission zwischen 0,8 und 3,1 Monaten lag . Die meisten Patienten, die eine Remission erreichten, befinden sich anderthalb Jahre nach der Behandlung immer noch in Remission. Diese Verwendung wird von der FDA im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage einer Ansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Anwendung kann von der Überprüfung des Nutzens von Yescarta in weiteren klinischen Studien abhängen. Im April 2022 erteilte die FDA Yescarta die Genehmigung zur Behandlung von Erwachsenen mit großem B- Zelllymphom, das auf eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist (nicht angesprochen hat) oder das innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleidet (wiederkehrt).
In der Phase-3-Studie ZUMA-7 Yescarta zeigte eine signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS; Hazard Ratio 0,398; P < 0,0001), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Beginn einer neuen Lymphomtherapie oder dem Tod jeglicher Ursache. Das mittlere EFS betrug 8,3 Monate mit Yescarta vs. 2 Monate mit Standard-of-Care (SOC). Die SOC-Therapie für diese Patientengruppe war in der Vergangenheit ein mehrstufiger Prozess, der mit einer Stammzelltransplantation enden sollte. Darüber hinaus waren 2,5-mal mehr Patienten, die Yescarta erhielten (40,5 %), nach zwei Jahren ohne Progression am Leben Krankheit oder Bedarf an zusätzlicher Krebstherapie im Vergleich zur Standardtherapie (16,3 %). Andere in den USA zugelassene CAR-T-Zelltherapien umfassen: Abecma, Breyanzi, Kymriah und Tecartus.
Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung. Lesen Sie hier die vollständigen Yescarta-Informationen und besprechen Sie diese Informationen und alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.
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