¿Qué tipo de medicamento es Yescarta (axicabtagene ciloleucel)?
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) dirigida por CD19. Yescarta está aprobado para tratar adultos con ciertas formas de linfoma de células B grandes o linfoma folicular. La terapia con células T con CAR es una forma de inmunoterapia, un tipo de terapia génica. Yescarta, de Kite Pharma, fue aprobado por primera vez por la FDA en octubre de 2017. En CAR T, las células T (tipo de glóbulo blanco) de un paciente se separan y se diseñan para expresar un antígeno quimérico. receptor (CAR) para atacar el antígeno tumoral CD19. CD19 es una proteína que se encuentra en la superficie celular de ciertos linfomas y leucemias. La célula T CAR rediseñada luego se infunde nuevamente en el paciente y redirige las células T para matar las células cancerosas. La activación de CAR T permite la liberación de citocinas y quimiocinas (proteínas inflamatorias) que conducen a la eliminación de las células que expresan CD19. La terapia con CAR T se fabrica específicamente para cada paciente individual y se considera un gran avance en hematología ( sangre) tratamiento del cáncer. Solo se administra en un centro de atención médica certificado. Yescarta incluye un recuadro de advertencia sobre los riesgos del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y toxicidades neurológicas. Estudios de Yescarta
En octubre de 2017, Yescarta se aprobó por primera vez para pacientes adultos con linfoma de células B grandes después de al menos otros dos tipos de el tratamiento fracasó.
Los tipos de linfoma aprobados para el tratamiento incluyen el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma mediastínico primario de células B grandes, el linfoma de células B de alto grado y el DLBCL que surge de un linfoma folicular. El estudio de fase 2 ZUMA-1 fue abierto e incluyó a 101 pacientes adultos con linfoma de células B grandes cuyo primer tratamiento no funcionó o su cáncer regresó dentro del año posterior al primer tratamiento. Los investigadores observaron principalmente la tasa de remisión completa (RC) y la duración de la respuesta (DOR). La tasa de respuesta objetiva general fue del 72 %. Los resultados mostraron que el 51 % logró la remisión completa ( lo que significa que no se pudieron ver signos de cáncer). Esto no siempre significa que el cáncer se haya curado. Además, el 21 % logró una respuesta parcial (lo que significa que el cáncer disminuyó pero no desapareció por completo). La mediana del tiempo hasta una respuesta después del tratamiento fue de 0,9 meses (rango: 0,8 a 6,2 meses) y la mediana de duración de la respuesta fue de 9,2 meses. En los resultados de supervivencia a 5 años del ensayo ZUMA-1, el 42,6 % de los pacientes del estudio tratados con Yescarta estaban vivos a los 5 años y el 92 % de esos pacientes no necesitaron tratamiento adicional contra el cáncer. Yescarta no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. En marzo de 2021, se aprobó Yescarta para tratar el linfoma folicular (FL) recidivante o refractario en adultos después de dos o más líneas de terapia sistémica.
El linfoma folicular es una forma de linfoma no Hodgkin en el que los tumores malignos crecen lentamente pero pueden volverse más agresivos con el tiempo. FL es el segundo tipo de linfoma más común a nivel mundial. Representa aproximadamente el 22 % de todos los linfomas diagnosticados en todo el mundo. En el estudio abierto de fase 2 ZUMA-5, se evaluó la eficacia de 81 pacientes que habían experimentado 2 fracasos de tratamiento previos para el linfoma folicular. La tasa de respuesta objetiva, el criterio de valoración principal, fue del 91 %. En general, el 60% de los pacientes tratados con Yescarta lograron una remisión completa (lo que significa que no se pudieron observar signos de cáncer). Sin embargo, esto no siempre significa que el cáncer se haya curado. Además, el 31 % de los pacientes logró una remisión parcial, lo que significa que el cáncer había disminuido pero no desapareció por completo. Aproximadamente el 50 % de los pacientes logró la remisión en un mes, lo que oscila entre 0,8 meses y 3,1 meses para lograr la remisión. . La mayoría de los pacientes que lograron la remisión todavía están en remisión un año y medio después del tratamiento. Este uso está aprobado por la FDA bajo aprobación acelerada basada en una tasa de respuesta. La aprobación continua de este uso puede depender de la verificación del beneficio de Yescarta en ensayos clínicos adicionales. En abril de 2022, la FDA autorizó a Yescarta para tratar adultos con B- grandes. linfoma de células refractarias (no ha respondido) a la quimioinmunoterapia de primera línea o que recae (ha regresado) dentro de los 12 meses posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea.
En el estudio de fase 3 ZUMA-7, Yescarta mostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SSC; índice de riesgo 0,398; P < 0,0001), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el linfoma o la muerte por cualquier causa. La mediana de SSC fue de 8,3 meses con Yescarta frente a 2 meses con atención estándar (SOC). Históricamente, la terapia SOC para esta población de pacientes ha sido un proceso de varios pasos que se espera que termine con un trasplante de células madre. Además, 2,5 veces más pacientes que recibieron Yescarta (40,5%) estaban vivos a los dos años sin progresión. de enfermedad o necesidad de terapia adicional contra el cáncer en comparación con la atención estándar (16,3%). Otras terapias con células CAR-T aprobadas en EE. UU. incluyen: Abecma, Breyanzi, Kymriah y Tecartus.
Esta no es toda la información que necesita saber sobre Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para un uso seguro y eficaz y no reemplaza la consulta con su médico sobre su tratamiento. Revise la información completa de Yescarta aquí y analice esta información y cualquier pregunta que tenga con su médico u otro proveedor de atención médica.
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