Quel type de médicament est Yescarta (axicabtagene ciloleucel) ?
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) est une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique dirigé vers CD19 (CAR T). Yescarta est approuvé pour traiter les adultes atteints de certaines formes de lymphome à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire. La thérapie cellulaire CAR T est une forme d’immunothérapie, un type de thérapie génique. Yescarta, de Kite Pharma, a été approuvé pour la première fois par la FDA en octobre 2017. Dans CAR T, les lymphocytes T (type de globules blancs) d'un patient sont séparés et modifiés pour exprimer un antigène chimérique. récepteur (CAR) pour cibler l’antigène tumoral CD19. Le CD19 est une protéine présente à la surface des cellules de certains lymphomes et leucémies. Les cellules CAR-T remaniées sont ensuite réinjectées dans le patient et redirigent les cellules T pour tuer les cellules cancéreuses. L'activation de CAR T permet la libération de cytokines et de chimiokines (protéines inflammatoires) qui conduisent à l'élimination des cellules exprimant CD19. La thérapie CAR T est fabriquée spécifiquement pour chaque patient et est considérée comme une percée en hématologie ( sang) traitement du cancer. Il n'est administré que dans un établissement de santé certifié. Yescarta comporte un avertissement encadré concernant les risques de syndrome de libération de cytokines (SRC) et de toxicités neurologiques. Études Yescarta
En octobre 2017, Yescarta a été approuvé pour la première fois chez les patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B après au moins deux autres types de le traitement a échoué.
Les types de lymphomes approuvés pour le traitement comprennent le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à cellules B de haut grade et le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire. L'étude de phase 2 ZUMA-1 était ouverte et incluait 101 patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B dont le premier traitement n'a pas fonctionné ou dont le cancer est réapparu dans l'année suivant le premier traitement. Les chercheurs ont principalement examiné le taux de rémission complète (RC) et la durée de réponse (DOR). Le taux de réponse objectif global était de 72 %. Les résultats ont montré que 51 % des patients ont obtenu une rémission complète ( ce qui signifie qu'aucun signe de cancer n'a pu être observé). Cela ne signifie pas toujours que le cancer est guéri. De plus, 21 % ont obtenu une réponse partielle (ce qui signifie que le cancer a diminué mais n’a pas complètement disparu). Le délai médian d'obtention d'une réponse après le traitement était de 0,9 mois (plage : 0,8 à 6,2 mois) et la durée médiane de réponse était de 9,2 mois. Dans l'essai ZUMA-1, les résultats de survie à 5 ans ont montré 42,6 % des patients de l'étude traités par Yescarta étaient en vie à 5 ans et 92 % de ces patients n'avaient besoin d'aucun traitement anticancéreux supplémentaire. Yescarta n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central. En mars 2021, Yescarta a été approuvé pour traiter le lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire chez les adultes après au moins deux lignes de traitement systémique.
Le lymphome folliculaire est une forme de lymphome non hodgkinien dans lequel les tumeurs malignes se développent lentement mais peuvent devenir plus agressives avec le temps. Le FL est le deuxième type de lymphome le plus répandu dans le monde. Il représente environ 22 % de tous les lymphomes diagnostiqués dans le monde. Dans l'étude ouverte de phase 2 ZUMA-5, l'efficacité de 81 patients ayant connu deux échecs de traitement antérieurs pour un lymphome folliculaire a été évaluée. Le taux de réponse objective, critère d'évaluation principal, était de 91 %. Dans l’ensemble, 60 % des patients traités par Yescarta ont obtenu une rémission complète (ce qui signifie qu’aucun signe de cancer n’a pu être observé). Cependant, cela ne signifie pas toujours que le cancer est guéri. De plus, 31 % des patients ont obtenu une rémission partielle, ce qui signifie que le cancer avait diminué mais n'avait pas complètement disparu. Environ 50 % des patients ont obtenu une rémission en un mois, avec un délai compris entre 0,8 mois et 3,1 mois pour obtenir une rémission. . La plupart des patients ayant obtenu une rémission sont toujours en rémission un an et demi après le traitement. Cette utilisation est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur un taux de réponse. Le maintien de l'approbation de cette utilisation peut dépendre de la vérification des bénéfices de Yescarta dans le cadre d'essais cliniques ultérieurs. En avril 2022, la FDA a autorisé Yescarta à traiter les adultes atteints de grandes maladies B- lymphome cellulaire réfractaire (n'a pas répondu) à la chimio-immunothérapie de première intention ou qui rechute (est revenu) dans les 12 mois suivant la chimio-immunothérapie de première intention.
Dans l'étude de phase 3 ZUMA-7, Yescarta a montré une amélioration significative de la survie sans événement (EFS ; risque relatif 0,398 ; P < 0,0001), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date la plus précoce de progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement contre le lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'EFS médiane était de 8,3 mois avec Yescarta contre 2 mois avec le traitement standard (SOC). La thérapie SOC pour cette population de patients a toujours été un processus en plusieurs étapes qui devrait se terminer par une greffe de cellules souches. De plus, 2,5 fois plus de patients recevant Yescarta (40,5 %) étaient en vie à deux ans sans progression. de la maladie ou besoin d'un traitement anticancéreux supplémentaire par rapport aux soins standard (16,3 %). Les autres thérapies cellulaires CAR-T approuvées aux États-Unis comprennent : Abecma, Breyanzi, Kymriah et Tecartus.
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