Che tipo di farmaco è Yescarta (axicabtagene ciloleucel)?
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto verso CD19 (CAR T). Yescarta è approvato per il trattamento degli adulti affetti da alcune forme di linfoma a grandi cellule B o linfoma follicolare. La terapia con cellule CAR T è una forma di immunoterapia, un tipo di terapia genica. Yescarta, di Kite Pharma, è stato approvato per la prima volta dalla FDA nell'ottobre 2017. Nel CAR T, le cellule T di un paziente (un tipo di globuli bianchi) vengono separate e progettate per esprimere un antigene chimerico recettore (CAR) per colpire l'antigene tumorale CD19. CD19 è una proteina presente sulla superficie cellulare di alcuni linfomi e leucemie. La cellula T CAR riprogettata viene quindi reinfusa nel paziente e reindirizza le cellule T per uccidere le cellule cancerose. L'attivazione delle CAR T consente il rilascio di citochine e chemochine (proteine infiammatorie) che portano all'eliminazione delle cellule che esprimono CD19. La terapia CAR T è prodotta specificatamente per ogni singolo paziente ed è considerata una svolta nel campo ematologico ( sangue) trattamento del cancro. Viene somministrato solo in una struttura sanitaria certificata. Yescarta riporta un Boxed Warning sui rischi della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e delle tossicità neurologiche. Studi Yescarta
Nell'ottobre 2017, Yescarta è stato approvato per la prima volta per pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B dopo almeno altri due tipi di studi il trattamento ha fallito.
I tipi di linfoma approvati per il trattamento includono il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, il linfoma a cellule B ad alto grado e il DLBCL derivante dal linfoma follicolare. Lo studio di fase 2 zuma-1 era in aperto e comprendeva 101 pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B il cui primo trattamento non aveva funzionato o il cui cancro si era ripresentato entro un anno dal primo trattamento. I ricercatori hanno esaminato principalmente il tasso di remissione completa (CR) e la durata della risposta (DOR). Il tasso di risposta obiettiva complessiva è stato del 72%. I risultati hanno mostrato che il 51% ha raggiunto la remissione completa ( il che significa che non si potevano vedere segni di cancro). Ciò non significa sempre che il cancro sia stato guarito. Inoltre, il 21% ha ottenuto una risposta parziale (il che significa che il cancro è diminuito ma non è scomparso del tutto). Il tempo mediano alla risposta dopo il trattamento è stato di 0,9 mesi (intervallo: da 0,8 a 6,2 mesi) e la durata mediana della risposta è stata di 9,2 mesi. Nei risultati di sopravvivenza a 5 anni dello studio ZUMA-1, il 42,6% dei pazienti dello studio trattati con Yescarta erano vivi a 5 anni e il 92% di questi pazienti non necessitava di alcun trattamento antitumorale aggiuntivo. Yescarta non è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale. Nel marzo 2021, Yescarta è stato approvato per il trattamento del linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario negli adulti dopo due o più linee di terapia sistemica.
Nello studio in aperto di fase 2 zuma-5, è stata valutata l'efficacia di 81 pazienti che avevano manifestato 2 precedenti fallimenti terapeutici per il linfoma follicolare. Il tasso di risposta obiettiva, l'endpoint primario, è stato del 91%. Nel complesso, il 60% dei pazienti trattati con Yescarta ha ottenuto una remissione completa (ovvero non è stato possibile osservare alcun segno di cancro). Tuttavia, ciò non significa sempre che il cancro sia guarito. Inoltre, il 31% dei pazienti ha raggiunto la remissione parziale, il che significa che il cancro era diminuito ma non era completamente scomparso. Circa il 50% dei pazienti ha raggiunto la remissione entro un mese, con un intervallo compreso tra 0,8 mesi e 3,1 mesi per raggiungere la remissione. . La maggior parte dei pazienti che hanno raggiunto la remissione sono ancora in remissione un anno e mezzo dopo il trattamento. Questo utilizzo è approvato dalla FDA con approvazione accelerata basata su un tasso di risposta. L'approvazione continua per questo uso può dipendere dalla verifica dei benefici di Yescarta in ulteriori studi clinici. Nell'aprile 2022, la FDA ha autorizzato Yescarta a trattare gli adulti con grandi B- linfoma cellulare che è refrattario (non ha risposto) alla chemioimmunoterapia di prima linea o che recidiva (è recidivato) entro 12 mesi dalla chemioimmunoterapia di prima linea.
Nello studio di fase 3 zuma-7, Yescarta ha mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da eventi (EFS; rapporto di rischio 0,398; P < 0,0001), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia per il linfoma o morte per qualsiasi causa. L'EFS mediano è stato di 8,3 mesi con Yescarta rispetto a 2 mesi con lo standard di cura (SOC). La terapia SOC per questa popolazione di pazienti è stata storicamente un processo in più fasi che dovrebbe concludersi con un trapianto di cellule staminali. Inoltre, 2,5 volte più pazienti trattati con Yescarta (40,5%) erano vivi a due anni senza progressione di malattia o necessità di terapia antitumorale aggiuntiva rispetto allo standard di cura (16,3%). Altre terapie cellulari CAR-T approvate negli Stati Uniti includono: Abecma, Breyanzi, Kymriah e Tecartus.
Queste non sono tutte le informazioni che devi sapere su Yescarta (axicabtagene ciloleucel) per un uso sicuro ed efficace e non sostituiscono la conversazione con il medico in merito al trattamento. Consulta qui le informazioni complete su Yescarta e discuti queste informazioni e eventuali domande con il tuo medico o altro operatore sanitario.
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