イエスカルタ (アキシカブタゲン シロロイセル) とはどのような種類の薬ですか?

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Yescarta (axicabtagene ciloleucel) は、CD19 指向性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T) 療法です。 Yescarta は、特定の型の大細胞型 B 細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫を患う成人の治療に承認されています。 CAR T 細胞療法は免疫療法の一種であり、遺伝子治療の一種です。 Kite Pharma の Yescarta は、2017 年 10 月に初めて FDA に承認されました。

  • CAR T では、患者の T 細胞 (白血球の一種) が分離され、キメラ抗原を発現するように操作されます。腫瘍抗原 CD19 を標的とする受容体 (CAR)。 CD19 は、特定のリンパ腫や白血病の細胞表面に見られるタンパク質です。
  • その後、再構築された CAR T 細胞が患者に注入され、T 細胞の方向を変えてがん細胞を死滅させます。 CAR T の活性化により、サイトカインとケモカイン (炎症性タンパク質) の放出が可能になり、CD19 発現細胞の除去につながります。
  • CAR T 療法は、個々の患者向けに特別に製造されており、血液学（血液）がん治療。認定された医療施設でのみ投与されます。
  • Yescarta には、サイトカイン放出症候群 (CRS) および神経毒性のリスクに関する囲み警告が記載されています。

    • Yescarta の研究

    2017 年 10 月に、Yescarta は少なくとも 2 種類の他の種類の治療を受けた大細胞型 B 細胞リンパ腫の成人患者に対して初めて承認されました。

  • 治療が承認されたリンパ腫の種類には、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から生じる DLBCL があります。
  • ZUMA-1 の第 2 相試験は非盲検で、最初の治療が効果がなかったか、最初の治療から 1 年以内にがんが再発した大細胞型 B 細胞リンパ腫の成人患者 101 人が参加しました。研究者らは主に完全寛解（CR）率と奏効期間（DOR）に注目しました。
  • 全体的な客観的奏効率は 72% でした。
  • 結果は、51% が完全寛解を達成したことを示しました（つまり、がんの兆候は見られなかったということです）。これは必ずしもがんが治癒したことを意味するわけではありません。さらに、21% が部分奏効（がんは減少したが完全には消えていないことを意味します）を達成しました。治療後反応が現れるまでの期間の中央値は 0.9 か月（範囲: 0.8 ～ 6.2 か月）、反応期間の中央値は 9.2 か月でした。
  • ZUMA-1 試験の 5 年生存率の結果では、42.6% でした。 Yescarta で治療を受けた研究患者のうち 92% は 5 年生存しており、その患者の 92% は追加のがん治療を必要としませんでした。
  • Yescarta は原発性中枢神経系リンパ腫患者の治療には適応されていません。

    • 2021 年 3 月に、Yescarta は 2 ライン以上の全身療法後の成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫 (FL) の治療薬として承認されました。

  • 濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の一種で、悪性腫瘍はゆっくりと増殖しますが、時間の経過とともに悪性化する可能性があります。 FL は世界的に 2 番目に多いタイプのリンパ腫です。世界中で診断されたリンパ腫の約 22% を占めます。
  • ZUMA-5 の第 2 相非盲検試験では、濾胞性リンパ腫に対して過去 2 回の治療失敗を経験した患者 81 名が有効性について評価されました。
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  • 主要評価項目である客観的奏効率は 91% でした。全体として、Yescarta で治療を受けた患者の 60% が完全寛解 (癌の兆候が見られなくなることを意味します) を達成しました。しかし、これは必ずしもがんが治癒したことを意味するわけではありません。さらに、患者の 31% が部分寛解を達成しました。これは、がんは減少しましたが完全には消えていないことを意味します。
  • 患者の約 50% が 1 か月以内に寛解を達成しました。寛解に達するまでの期間は 0.8 か月から 3.1 か月でした。
  • 寛解を達成した患者のほとんどは、治療後 1 年半たっても寛解状態にあります。
  • この使用は、奏効率に基づく迅速承認の下で FDA によって承認されています。この使用に対する継続的な承認は、今後の臨床試験での Yescarta の利点の検証に依存する可能性があります。

    • 2022 年 4 月に、FDA は、B-B が大きい成人の治療に Yescarta を認可しました。第一選択の化学免疫療法に対して難治性（反応していない）、または第一選択の化学免疫療法から 12 か月以内に再発（再発）した細胞性リンパ腫。

  • ZUMA-7 の第 3 相試験では、 Yescarta は、無作為生存期間（EFS; ハザード比 0.398; P < 0.0001）の有意な改善を示しました。これは、無作為化から病気の進行、新たなリンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
  • EFS 中央値は、Yescarta では 8.3 か月だったのに対し、標準治療 (SOC) では 2 か月でした。この患者集団に対する SOC 療法は、歴史的には複数段階のプロセスであり、幹細胞移植で終了すると予想されていました。
  • さらに、Yescarta を受けた患者の 2.5 倍（40.5%）は、進行することなく 2 年生存していました。標準治療と比較して、追加のがん治療の必要性または疾患の割合（16.3%）。

    • 米国で承認されているその他の CAR-T 細胞療法には、アベクマ、ブレヤンジ、キムリア、テカルタスなどがあります。

    これは、Yescarta (axicabtagene ciloleucel) を安全かつ効果的に使用するために知っておくべき情報のすべてではなく、治療について医師に相談することに代わるものではありません。ここで Yescarta の全情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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