Que tipo de medicamento é Yescarta (axicabtagene ciloleucel)?
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) é uma terapia com células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas por CD19 (CAR T). Yescarta foi aprovado para tratar adultos com certas formas de linfoma de grandes células B ou linfoma folicular. A terapia com células T CAR é uma forma de imunoterapia, um tipo de terapia genética. Yescarta, da Kite Pharma, foi aprovado pela primeira vez pela FDA em outubro de 2017. No CAR T, as células T (tipo de glóbulo branco) de um paciente são separadas e projetadas para expressar um antígeno quimérico receptor (CAR) para atingir o antígeno tumoral CD19. CD19 é uma proteína encontrada na superfície celular de certos linfomas e leucemias. A célula T CAR reprojetada é então infundida de volta no paciente e redireciona as células T para matar as células cancerosas. A ativação do CAR T permite a liberação de citocinas e quimiocinas (proteínas inflamatórias) que levam à eliminação de células que expressam CD19. A terapia CAR T é fabricada especificamente para cada paciente e é considerada um avanço na hematologia ( sangue) tratamento do câncer. É administrado apenas em instalações de saúde certificadas. O Yescarta traz uma advertência na caixa para os riscos de síndrome de liberação de citocinas (SRC) e toxicidades neurológicas. Estudos do Yescarta
Em outubro de 2017, o Yescarta foi aprovado pela primeira vez para pacientes adultos com linfoma de grandes células B após pelo menos dois outros tipos de o tratamento falhou.
Os tipos de linfoma aprovados para tratamento incluem linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma primário de grandes células B do mediastino, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular. O estudo ZUMA-1 Fase 2 foi aberto e incluiu 101 pacientes adultos com linfoma de grandes células B cujo primeiro tratamento não funcionou ou o câncer retornou dentro de um ano após o primeiro tratamento. Os pesquisadores analisaram principalmente a taxa de remissão completa (CR) e a duração da resposta (DOR). A taxa de resposta objetiva geral foi de 72%. Os resultados mostraram que 51% alcançaram a remissão completa ( o que significa que nenhum sinal de câncer pode ser visto). Isso nem sempre significa que o câncer foi curado. Além disso, 21% obtiveram resposta parcial (o que significa que o cancro diminuiu, mas não desapareceu completamente). O tempo médio para resposta após o tratamento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,8 a 6,2 meses) e a duração média da resposta foi de 9,2 meses. No estudo ZUMA-1, os resultados de sobrevivência em 5 anos, 42,6% dos pacientes do estudo tratados com Yescarta estavam vivos aos 5 anos e 92% desses pacientes não necessitaram de tratamento adicional contra o câncer. Yescarta não é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central. Em março de 2021, o Yescarta foi aprovado para tratar linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário em adultos após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
No estudo aberto de fase 2 ZUMA-5, 81 pacientes foram avaliados quanto à eficácia e tiveram 2 falhas de tratamento anteriores para linfoma folicular. A taxa de resposta objetiva, o desfecho primário, foi de 91%. No geral, 60% dos pacientes tratados com Yescarta alcançaram remissão completa (o que significa que não foram observados sinais de cancro). No entanto, isso nem sempre significa que o câncer foi curado. Além disso, 31% dos pacientes alcançaram remissão parcial, o que significa que o câncer diminuiu, mas não desapareceu completamente. Cerca de 50% dos pacientes alcançaram a remissão em um mês, variando entre 0,8 meses e 3,1 meses para atingir a remissão. . A maioria dos pacientes que alcançaram a remissão ainda estão em remissão um ano e meio após o tratamento. Esse uso é aprovado pelo FDA sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta. A aprovação contínua para este uso pode depender da verificação do benefício do Yescarta em ensaios clínicos adicionais. Em abril de 2022, o FDA autorizou o Yescarta para tratar adultos com grandes B- linfoma celular que é refratário (não respondeu) à quimioimunoterapia de primeira linha ou que recidivou (retornou) dentro de 12 meses após a quimioimunoterapia de primeira linha.
No estudo ZUMA-7 Fase 3, Yescarta mostrou melhora significativa na sobrevida livre de eventos (EFS; taxa de risco 0,398; P<0,0001), definida como o tempo desde a randomização até a data mais precoce de progressão da doença, início de nova terapia para linfoma ou morte por qualquer causa. A mediana da EFS foi de 8,3 meses com Yescarta versus 2 meses com tratamento padrão (SOC). A terapia SOC para esta população de pacientes tem sido historicamente um processo de várias etapas que deverá terminar com um transplante de células-tronco. Além disso, 2,5 vezes mais pacientes que receberam Yescarta (40,5%) estavam vivos aos dois anos sem progressão de doença ou necessidade de terapia adicional contra o câncer em comparação com o tratamento padrão (16,3%). Outras terapias com células CAR-T aprovadas nos EUA incluem: Abecma, Breyanzi, Kymriah e Tecartus.
Estas não são todas as informações que você precisa saber sobre Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para uso seguro e eficaz e não substitui a necessidade de conversar com seu médico sobre seu tratamento. Revise as informações completas do Yescarta aqui e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.
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