Что представляет собой препарат Йескарта (аксикабтаген цилолеуцел)?
Йескарта (аксиабтаген цилолеуцел) представляет собой терапию CD19-направленным химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR T). Йескарта одобрена для лечения взрослых с определенными формами крупноклеточной В-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы. CAR Т-клеточная терапия — это форма иммунотерапии, разновидность генной терапии. Yescarta от Kite Pharma была впервые одобрена FDA в октябре 2017 года. При CAR T Т-клетки пациента (тип лейкоцитов) выделяются и модифицируются для экспрессии химерного антигена. рецептор (CAR) для нацеливания на опухолевый антиген CD19. CD19 — это белок, обнаруженный на поверхности клеток некоторых лимфом и лейкозов. Модернизированные CAR Т-клетки затем вводятся обратно пациенту и перенаправляют Т-клетки на уничтожение раковых клеток. Активация CAR T позволяет высвободить цитокины и хемокины (воспалительные белки), что приводит к элиминации клеток, экспрессирующих CD19. Терапия CAR T разрабатывается специально для каждого отдельного пациента и считается прорывом в гематологии. кровь) лечение рака. Его назначают только в сертифицированных медицинских учреждениях. В Yescarta имеется предупреждение о рисках синдрома высвобождения цитокинов (СВК) и неврологической токсичности. Исследования Yescarta
В октябре 2017 года Yescarta была впервые одобрена для взрослых пациентов с крупноклеточной B-клеточной лимфомой после как минимум двух других видов лечение не помогло.
Типы лимфом, одобренные для лечения, включают диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), первичную медиастинальную крупноклеточную B-клеточную лимфому, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую из фолликулярной лимфомы. Исследование ZUMA-1 фазы 2 было открытым и включало 101 взрослого пациента с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, у которых первое лечение не помогло или рак вернулся в течение одного года после первого лечения. Исследователи в первую очередь обращали внимание на частоту полной ремиссии (CR) и продолжительность ответа (DOR). Общая частота объективного ответа составила 72%. Результаты показали, что 51% достигли полной ремиссии ( это означает, что никаких признаков рака не видно). Это не всегда означает, что рак излечен. Кроме того, 21% достигли частичного ответа (то есть рак уменьшился, но не исчез полностью). Среднее время ответа после лечения составило 0,9 месяца (диапазон: от 0,8 до 6,2 месяца), а средняя продолжительность ответа составила 9,2 месяца. В исследовании ZUMA-1 результаты 5-летней выживаемости составили 42,6%. пациентов, принимавших участие в исследовании, получавших Йескарту, были живы в течение 5 лет, и 92% этих пациентов не нуждались в дополнительном лечении рака. Йескарта не показана для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы. В марте 2021 года Йескарта была одобрена для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ) у взрослых после двух или более линий системной терапии.
Фолликулярная лимфома — это форма неходжкинской лимфомы, при которой злокачественные опухоли растут медленно, но со временем могут стать более агрессивными. ФЛ является вторым наиболее распространенным типом лимфомы в мире. На его долю приходится около 22% всех лимфом, диагностированных во всем мире. В открытом исследовании фазы 2 ZUMA-5 81 пациент оценивался на эффективность, у которых в двух предыдущих случаях лечение фолликулярной лимфомы было неудачным. Частота объективного ответа, первичная конечная точка, составила 91%. В целом, 60% пациентов, получавших Йескарту, достигли полной ремиссии (то есть признаков рака не наблюдалось). Однако это не всегда означает, что рак излечен. Кроме того, 31% пациентов достигли частичной ремиссии, то есть рак уменьшился, но не исчез полностью. Около 50% пациентов достигли ремиссии в течение одного месяца, в диапазоне от 0,8 до 3,1 месяцев для достижения ремиссии. . Большинство пациентов, достигших ремиссии, все еще находятся в ремиссии через полтора года после лечения. Это использование одобрено FDA в рамках ускоренной процедуры одобрения на основе частоты ответа. Продолжение одобрения этого использования может зависеть от подтверждения пользы Йекарты в дальнейших клинических исследованиях. В апреле 2022 года FDA разрешило Йескарту для лечения взрослых с большим B- клеточная лимфома, рефрактерная (не ответившая) на химиоиммунотерапию первой линии или рецидивирующая (возвратившаяся) в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии.
В исследовании ZUMA-7 фазы 3, Йескарта продемонстрировала значительное улучшение бессобытийной выживаемости (EFS; отношение рисков 0,398; P < 0,0001), определяемое как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, начала новой терапии лимфомы или смерти по любой причине. Среднее значение EFS составило 8,3 месяца при использовании Yescarta по сравнению с 2 месяцами при использовании стандартного лечения (SOC). Терапия SOC для этой группы пациентов исторически представляла собой многоэтапный процесс, который, как ожидается, закончится трансплантацией стволовых клеток. Кроме того, в 2,5 раза больше пациентов, получавших Yescarta (40,5%), были живы в течение двух лет без прогрессирования. заболевания или потребности в дополнительной терапии рака по сравнению со стандартным лечением (16,3%). Другие одобренные в США методы лечения CAR-T-клетками включают: Abecma, Breyanzi, Kymriah и Tecartus.
Это не вся информация, которую вам необходимо знать о Йескарте (аксикабтагене цилолеуцеле) для безопасного и эффективного использования, и она не заменяет разговор с врачом о вашем лечении. Ознакомьтесь с полной информацией о Yescarta здесь и обсудите эту информацию и любые вопросы со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг.
Сопутствующие медицинские вопросы
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
