กลไกการออกฤทธิ์ของ Leqembi (lecanemab-irmb) คืออะไร?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Leqembi เป็นแอนติบอดีโปรโตไฟบริลที่ต่อต้าน Aβ (อะไมลอยด์-เบต้า) และแสดงให้เห็นว่าสามารถลดอะไมลอยด์ในสมอง และชะลอการรับรู้ลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก เชื่อกันว่าจะช่วยชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ด้วยการกำจัดและกำจัดสารพิษที่รวมตัวกันของอะไมลอยด์-เบต้าที่พบในสมอง

การสะสมของเนื้อเยื่ออะไมลอยด์ในสมองเป็นลักษณะเฉพาะของโรคอัลไซเมอร์

หน้า>

ลำดับเวลาสำหรับการอนุมัติ Leqembi

ในเดือนกรกฎาคม 2023 FDA อนุมัติแบบดั้งเดิมของ Leqembi (lecanemab-irmb) จาก Eisai / Biogen เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดอะไมลอยด์ที่ควบคุมด้วยเบต้าทางหลอดเลือดดำตัวที่สอง (IV) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) หรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อย

  • ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกเมื่อวันที่ 1 มกราคม เมื่อวันที่ 6 กันยายน พ.ศ. 2566 ในรูปแบบ "เร่งรัด" ซึ่งหมายความว่าในการศึกษาทางคลินิกผู้คนตอบสนองต่อสิ่งนี้ แต่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมก่อนที่จะได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์ โดยเริ่มให้บริการแก่ผู้ป่วยในวันที่ 18 มกราคม 2023
  • ในวันที่ 5 มีนาคม 2023 FDA ยอมรับข้อมูล Confirmatory Phase 3 Clarity AD (การศึกษา 301) เป็นการทบทวนลำดับความสำคัญเพื่อพิจารณาว่าจะแปลงการอนุมัติแบบเร่งรัดของ Leqembi หรือไม่ ผ่านการอนุมัติแบบดั้งเดิม
  • ในวันที่ 9 มิถุนายน 2023 คณะกรรมการที่ปรึกษายาต่อพ่วงและระบบประสาทส่วนกลางของ FDA ได้ลงมติเป็นเอกฉันท์ว่าข้อมูลและโปรไฟล์ความเสี่ยงโดยรวมจากการทดลองทางคลินิก Phase 3 Clarity AD ของ Eisai ได้รับการยืนยันทางคลินิกแล้ว ประโยชน์ของการใช้ Leqembi ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD)
  • เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2023 FDA ได้ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบ (แบบดั้งเดิม) แก่ Leqembi โดยพิจารณาจากผลลัพธ์ของ CLARITY AD ระยะที่ 3 และคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา .

    • Aduhelm (aducanumab) ซึ่งได้รับการอนุมัติในเดือนมิถุนายน 2021 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีควบคุมด้วยอะไมลอยด์-เบต้าทางหลอดเลือดดำตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ

    เลเคมบีได้ผลหรือไม่? การศึกษาสำหรับ Leqembi

    การศึกษาพบว่า Leqembi ช่วยลดคราบพลัคอะไมลอยด์ในสมองและชะลอการลุกลามของโรคในระยะเริ่มต้นของโรคอัลไซเมอร์

  • ในการศึกษาระยะที่ 2 ผู้ป่วยที่ได้รับ Leqembi 10 มก. /กก. ทุกๆ สองสัปดาห์ แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของแผ่นอะไมลอยด์ในสมองทั้งสัปดาห์ที่ 53 และ 79 (p<0.001) และแสดงให้เห็นการดำเนินของโรคช้าลงโดยวัดจากคะแนนคอมโพสิตโรคอัลไซเมอร์ (ADCOMS) ที่ 18 เดือน (P<0.05) .
  • ADCOMS แสดงให้เห็นว่าเป็นการวัดการเปลี่ยนแปลงการรับรู้ที่ละเอียดอ่อนในช่วงต้น AD (เช่น ความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยและภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อย) มากกว่ามาตรการอื่นๆ ที่ใช้กันทั่วไป
  • การอนุมัติแบบเร่งด่วน ขึ้นอยู่กับจุดยุติตัวแทนของการลดแผ่นอะไมลอยด์เบต้าในสมองในการศึกษาหาขนาดยาระยะที่ 2 จุดสิ้นสุดของตัวแทนเป็นตัวบ่งชี้หรือสัญญาณที่ใช้แทนจุดอื่นเพื่อบอกว่าการรักษาได้ผลหรือไม่

    • การศึกษา CLARITY AD (การศึกษา 301)

    ระยะที่ 3 ทั่วโลก การศึกษา CLARITY AD ที่ยืนยันด้วยยาหลอก (การศึกษา 301) รวมผู้เข้าร่วม 1,795 รายที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือระยะสมองเสื่อมเล็กน้อย และยืนยันว่ามีพยาธิสภาพเบต้าอะไมลอยด์ ผู้ป่วยได้รับยาหลอกหรือ Leqembi ในขนาด 10 มิลลิกรัม (มก.)/กิโลกรัม (กก.) ทุกๆ สองสัปดาห์

    การรักษาผู้ป่วยที่มี Leqembi บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งลดลงจากการตรวจวัดพื้นฐานและ ทำงานตามที่วัดโดย Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes (CDR-SB) 27% เมื่อเทียบกับยาหลอก (1.21 กับ lecanemab และ 1.66 ร่วมกับยาหลอก [difference, -0.45; 95% CI -0.67 ถึง -0.23; P<0.001) เมื่ออายุ 18 เดือน ผลลัพธ์เริ่มตั้งแต่ 6 เดือน CDR-SB เป็นมาตราส่วนตัวเลขที่ใช้ในการวัดความรุนแรงต่างๆ ของอาการของภาวะสมองเสื่อม

    การวิเคราะห์กลุ่มย่อยยังแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอะไมลอยด์ในสมองที่ 18 เดือน เทียบกับยาหลอก จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญอื่นๆ เช่น ระดับการประเมินโรคอัลไซเมอร์ ระดับย่อยความรู้ความเข้าใจ 14 และการศึกษาความร่วมมือโรคอัลไซเมอร์-กิจกรรมขนาดการใช้ชีวิตประจำวันสำหรับภาวะบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยก็เป็นไปตามนั้นเช่นกัน

    ให้ยา Leqembi อย่างไร

    ผู้ให้บริการด้านการแพทย์จะฉีดยา Leqembi เข้าหลอดเลือดดำผ่านเข็มที่แขนของคุณ (การให้ยาทางหลอดเลือดดำ) ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Leqembi ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะยืนยันการมีอยู่ของอะไมลอยด์ในสมอง

  • ได้รับ MRI สมองล่าสุด (ภายในหนึ่งปี) ก่อนที่จะเริ่มการรักษาเพื่อประเมินอะไมลอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว ความผิดปกติของการถ่ายภาพ (ARIA)
  • จำเป็นต้องทำ MRI ก่อนการฉีดยาครั้งที่ 5, 7 และ 14

    • ขนาดที่แนะนำคือ 10 มก./กก. ให้ครั้งเดียว ทุกสองสัปดาห์โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) หนึ่งชั่วโมง โดยให้ทุก 2 สัปดาห์ และการแช่แต่ละครั้งจะใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง คุณจะต้องใช้เวลาเพิ่มเติมที่คลินิกฉีดยา

    แพทย์ของคุณอาจให้ยา (ยาแก้แพ้ สเตียรอยด์) แก่คุณก่อนฉีดยา Leqembi เพื่อช่วยป้องกันผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาอาจรวมถึง: มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน หนาวสั่น เวียนศีรษะ หน้ามืด อัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง หรือหายใจไม่สะดวก

    ARIA กับ Leqembi คืออะไร

    Leqembi มีคำเตือนที่สำคัญสำหรับความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ (ARIA) ARIA เป็นผลข้างเคียงที่มักไม่ก่อให้เกิดอาการใดๆ แต่อาจเกิดอาการร้ายแรงได้ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบ ARIA ให้คุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วยการสแกนด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI)

  • ARIA-E (อาการบวมน้ำ) คือการบวมชั่วคราวในสมองและ ARIA-H ( Hemosiderin) ทำให้เกิดเลือดออกบริเวณเล็กๆ และมีธาตุเหล็กสะสมอยู่ในสมอง โดยทั่วไปจะเห็นเป็นจุดเล็กๆ ของอาการบวมหรือมีเลือดออกในสมองจากภาพ MRI แต่บริเวณที่กว้างกว่าก็สามารถเกิดขึ้นได้เช่นกัน
  • ผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก MRI มักจะไม่มีอาการและหายไปตามเวลา แต่สามารถ ร้ายแรงในผู้ป่วยบางราย
  • หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ สับสน เวียนศีรษะ การมองเห็นเปลี่ยนแปลง คลื่นไส้ เดินลำบาก หรือชัก โปรดติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือติดต่อการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน (โทร 911) ทันที
  • คำเตือนแบบบรรจุกล่องรวมอยู่ในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Leqembi เพื่อเตือนผู้ป่วยและผู้ดูแลถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับ ARIA

    • บางคนอาจมีพันธุกรรม ปัจจัยเสี่ยง (ผู้ให้บริการยีน E homozygous apolipoprotein E) ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด ARIA พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการทดสอบปัจจัยเสี่ยงนี้

    ARIA เกิดขึ้นกับ Leqembi บ่อยแค่ไหน

    การศึกษาระยะที่ 2

    ในการศึกษาระยะที่ 2 แบบเร่งรัด ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่ อุบัติการณ์อย่างน้อย 10%) รวม:

  • ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (20% เทียบกับยาหลอก 3%)
  • อาการปวดหัว (14% เทียบกับยาหลอก 10%)
  • ARIA-E (10% เทียบกับยาหลอก 1%)

    • ARIA บวมในบริเวณสมอง โดยมีหรือไม่มีจุดเล็กๆ ของเลือดออกในหรือบนพื้นผิวของ สมอง (เอเรีย) ARIA-E หายได้ใน 94% ของผู้ป่วย ผลข้างเคียง ARIA-E ส่วนใหญ่ที่พบใน MRI เกิดขึ้นภายใน 7 โดสแรก แต่ ARIA สามารถเกิดขึ้นได้ทุกเวลาและความถี่

    ความเสี่ยงของ ARIA มีมากกว่าในผู้ป่วยที่เป็น ApoE4 โฮโมไซโกต เมื่อเปรียบเทียบกับเฮเทอโรไซโกตและ ผู้ที่ไม่ใช่ผู้ให้บริการ แพทย์ของคุณอาจทดสอบสถานะ ApoE4 ของคุณก่อนเริ่มการรักษา

    การศึกษาระยะที่ 3

    ในการศึกษาระยะที่ 3 CLARITY AD มีอาการ ARIA-E เกิดขึ้น ที่ 2.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Leqembi เทียบกับ 0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อุบัติการณ์ทั้งหมดของ ARIA (ARIA-E และ/หรือ ARIA-H) อยู่ที่ 21.3% ในกลุ่ม Leqembi และ 9.3% ในกลุ่มยาหลอก

    ในการศึกษาเบื้องต้น 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Leqembi เทียบกับ . 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง (โดยทั่วไปคือปฏิกิริยาการให้ยาหลอก 2% เทียบกับยาหลอก 1%) สำหรับปฏิกิริยาการให้ยา อาจจำเป็นต้องมีการให้ยาล่วงหน้า

    โปรดแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณหากคุณใช้ยาเพื่อลดการเกิดลิ่มเลือด (ยาต้านลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงยาอย่างวาร์ฟารินหรือแอสไพริน) สอบถามรายการยาเหล่านี้จากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณไม่แน่ใจ

    เลเคมบีราคาเท่าไหร่?

    ราคาของเลเคมบีอยู่ที่ 26,500 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อปี ซึ่งต่ำกว่าต้นทุนต่อปีของอดูเฮล์มเล็กน้อย 28,200 ดอลลาร์เล็กน้อย Leqembi วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์จาก Eisai เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2023

    Eisai เสนอโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยและโปรแกรม Copay Assistance ที่สามารถช่วยคุณระบุและสำรวจความคุ้มครองประกัน รวมถึงตอบคำถามที่คุณหรือแพทย์ของคุณอาจมีได้ หากต้องการเรียนรู้เกี่ยวกับโครงการสนับสนุนผู้ป่วย Eisai สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา Leqembi คุณสามารถโทรไปที่ 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) หรือเข้าถึงข้อมูลออนไลน์

    นี่ไม่ใช่ทั้งหมด ข้อมูลที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับ Leqembi (lecanemab-irmb) สำหรับการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และไม่ได้ใช้แทนคำแนะนำของแพทย์ ตรวจสอบข้อมูล Leqembi ฉบับเต็ม และหารือเกี่ยวกับข้อมูลนี้ รวมถึงคำถามใดๆ ที่คุณมีกับแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพอื่นๆ

    คำถามทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม