Cơ chế hoạt động của Leqembi (lecanemab-irmb) là gì?

Sự tích tụ các mảng amyloid trong não là một đặc điểm xác định của bệnh Alzheimer.

Tiến trình phê duyệt Leqembi

Vào tháng 7 năm 2023, FDA đã cấp phê duyệt truyền thống cho Leqembi (lecanemab-irmb) từ Eisai / Biogen. Đây là kháng thể đơn dòng amyloid beta được tiêm tĩnh mạch (IV) thứ hai để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc chứng mất trí nhớ nhẹ.

Aduhelm (aducanumab), được phê duyệt vào tháng 6 năm 2021, là kháng thể đơn dòng hướng amyloid-beta tiêm tĩnh mạch đầu tiên được phê duyệt.

Leqembi có hoạt động không? Các nghiên cứu về Leqembi

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Leqembi làm giảm các mảng amyloid trong não và làm chậm sự tiến triển của bệnh ở giai đoạn đầu của bệnh Alzheimer.

Nghiên cứu CLARITY AD (Nghiên cứu 301)

Giai đoạn 3, toàn cầu , nghiên cứu xác nhận CLARITY AD có đối chứng giả dược (Nghiên cứu 301) bao gồm 1.795 người tham gia bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc bệnh sa sút trí tuệ ở giai đoạn nhẹ và được xác nhận có bệnh lý amyloid beta. Bệnh nhân được dùng giả dược hoặc Leqembi với liều 10 miligam (mg)/kg (kg), hai tuần một lần.

Việc điều trị bệnh nhân mắc Leqembi đã đáp ứng được mục tiêu chính là giảm nhận thức và giảm so với mức cơ bản. chức năng được đo bằng Xếp hạng bệnh sa sút trí tuệ lâm sàng–Tổng số hộp (CDR-SB) bằng 27% so với giả dược (1,21 với lecanemab và 1,66 với giả dược [sự khác biệt, -0,45; KTC 95% -0,67 đến -0,23; P<0,001) lúc 18 tháng. Kết quả bắt đầu sớm nhất là 6 tháng. CDR-SB là thang đo số dùng để định lượng mức độ nghiêm trọng khác nhau của các triệu chứng sa sút trí tuệ.

Một phân tích dưới nhóm cũng cho thấy hàm lượng amyloid trong não giảm đáng kể sau 18 tháng so với giả dược. Các tiêu chí phụ quan trọng khác, như Thang đánh giá nhận thức bệnh Alzheimer, Thang phân loại nhận thức 14, và Hoạt động hợp tác nghiên cứu bệnh Alzheimer về thang đo cuộc sống hàng ngày dành cho người suy giảm nhận thức nhẹ cũng đã được đáp ứng.

Leqembi được cung cấp như thế nào?

Leqembi được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đưa vào tĩnh mạch của bạn thông qua kim tiêm vào cánh tay của bạn (truyền IV). Trước khi bắt đầu điều trị bằng Leqembi, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ xác nhận sự hiện diện của amyloid não.

Liều khuyến cáo là 10 mg/kg tiêm một lần cứ hai tuần một lần dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV) trong một giờ. Nó được tiêm 2 tuần một lần và mỗi lần truyền sẽ kéo dài khoảng 1 giờ. Bạn sẽ cần dành thêm thời gian tại phòng khám truyền dịch.

Bác sĩ có thể cho bạn dùng thuốc (thuốc kháng histamine, steroid) trước khi truyền Leqembi để giúp ngăn ngừa các tác dụng phụ liên quan đến truyền dịch. Các tác dụng phụ liên quan đến truyền dịch có thể bao gồm: sốt, buồn nôn, nôn, ớn lạnh, chóng mặt, choáng váng, thay đổi nhịp tim hoặc khó thở.

ARIA với Leqembi là gì?

Leqembi có cảnh báo quan trọng về các bất thường về hình ảnh liên quan đến Amyloid (ARIA). ARIA là một tác dụng phụ thường không gây ra bất kỳ triệu chứng nào nhưng có thể xảy ra các triệu chứng nghiêm trọng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra ARIA cho bạn trước và trong khi điều trị bằng chụp cộng hưởng từ (MRI).

Một số người có thể có gen di truyền yếu tố nguy cơ (người mang gen apolipoprotein E đồng hợp tử) có thể làm tăng nguy cơ mắc ARIA. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về việc xét nghiệm yếu tố nguy cơ này.

ARIA xảy ra với Leqembi với tần suất như thế nào?

Nghiên cứu Giai đoạn 2

Trong các nghiên cứu phê duyệt tăng tốc Giai đoạn 2, các tác dụng phụ phổ biến nhất (ở tỷ lệ mắc ít nhất 10%) bao gồm:

ARIA là tình trạng sưng tấy ở các vùng não, có hoặc không có các đốm xuất huyết nhỏ trong hoặc trên bề mặt não não (ARIA). ARIA-E đã khỏi ở 94% bệnh nhân. Hầu hết các tác dụng phụ ARIA-E thấy trên MRI xảy ra trong 7 liều đầu tiên, nhưng ARIA có thể xảy ra bất cứ lúc nào và tần suất.

Nguy cơ mắc ARIA cao hơn ở những bệnh nhân đồng hợp tử ApoE4 so với bệnh nhân dị hợp tử và bệnh nhân dị hợp tử. những người không mang mầm bệnh. Bác sĩ có thể kiểm tra tình trạng ApoE4 của bạn trước khi bắt đầu điều trị.

Nghiên cứu Giai đoạn 3

Trong nghiên cứu Giai đoạn 3 CLARITY AD, đã xảy ra ARIA-E có triệu chứng ở mức 2,8% bệnh nhân dùng Leqembi so với 0% bệnh nhân dùng giả dược. Tổng tỷ lệ mắc ARIA (ARIA-E và/hoặc ARIA-H) là 21,3% ở nhóm Leqembi và 9,3% ở nhóm giả dược.

Trong các nghiên cứu ban đầu, 15% bệnh nhân được điều trị bằng Leqembi so với 0,6% bệnh nhân dùng giả dược đã ngừng điều trị vì tác dụng phụ (phổ biến nhất là phản ứng tiêm truyền, 2% so với 1% giả dược). Đối với các phản ứng truyền dịch, có thể cần dùng thuốc trước.

Hãy nhớ báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn dùng thuốc để giảm hình thành cục máu đông (thuốc chống huyết khối, bao gồm các loại thuốc như warfarin hoặc aspirin). Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết danh sách các loại thuốc này nếu bạn không chắc chắn.

Leqembi có giá bao nhiêu?

Giá của Leqembi là 26.500 USD mỗi năm, thấp hơn một chút so với chi phí hàng năm là 28.200 USD của Aduhelm. Leqembi được Eisai cung cấp trên thị trường vào ngày 18 tháng 1 năm 2023.

Eisai cung cấp Chương trình hỗ trợ bệnh nhân và Chương trình hỗ trợ đồng thanh toán có thể giúp bạn xác định và điều hướng phạm vi bảo hiểm của mình cũng như trả lời bất kỳ câu hỏi nào mà bạn hoặc bác sĩ của bạn có thể có. Để tìm hiểu về Chương trình hỗ trợ bệnh nhân Eisai dành cho bệnh nhân được kê đơn Leqembi, bạn có thể gọi 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) hoặc truy cập thông tin trực tuyến.

Đây không phải là tất cả thông tin bạn cần biết về Leqembi (lecanemab-irmb) để sử dụng an toàn và hiệu quả và không thay thế chỉ dẫn của bác sĩ. Xem lại thông tin đầy đủ về Leqembi và thảo luận thông tin này cũng như mọi thắc mắc của bạn với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.