Kdy bude Opill k dispozici?

Kolik stojí Opill?

Cena Opill OTC zatím není známa. Výrobce Perrigo uvedl, že společnost plánuje učinit produkt dostupným a cenově dostupným pro každého a očekává, že poskytne finanční pomoc způsobilým ženám.

Zbývá vidět, zda pojištění pokryje náklady na Opill jako volně prodejný (OTC) produkt v USA V současné době jsou náklady na antikoncepci na předpis pokryty zákonem o cenově dostupné péči. Kongres nyní podniká kroky, aby požadoval pokrytí volně prodejné antikoncepce, ale toto ještě není dokončeno.

Kdo vyrábí Opill?

Opilku vyrábí společnost Perrigo Company se sídlem v Dublinu v Irsku. Severoamerická základna se nachází v Grand Rapids, Michigan.

Co je Opill?

Opill (norgestrel 0,075 mg) je první volně prodejná antikoncepční pilulka (orální antikoncepce) bez předpisu (volně prodejná), nyní schválená ve Spojených státech pro všechny věkové kategorie. Dne 13. července 2023 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Opill v přechodu Rx-to-OTC. Očekává se, že Opill bude dostupný v prvním čtvrtletí roku 2024.

Opill je pilulka obsahující pouze progestin (POP), často označovaná jako „minipilulka“. Neobsahuje estrogen, další hormon, který se také nachází v kombinovaných antikoncepčních pilulkách.

Je Opill OTC?

Opill byl poprvé schválen v roce 1973 a dříve byl dostupný pouze na předpis. OTC status pomůže odstranit překážky pro účinnější formy antikoncepce v USA a nákup Opillu nebude vyžadovat návštěvu lékaře.

Jak účinný je přípravek Opill při prevenci těhotenství?

Verze volně prodejného přípravku Opill je identická s přípravkem norgestrel na předpis. Odhaduje se, že progestiny jako norgestrel jsou asi 91% účinné při prevenci těhotenství při typickém použití, podle ACOG. Stejně jako u jiných antikoncepčních metod ani Opill nezabrání otěhotnění po celou dobu.

V 8 klinických studiích v USA byl přípravek Opill účinný v prevenci těhotenství u 98 % žen. Přibližně 98 ze 100 sexuálně aktivních žen, které užívaly Opill po dobu jednoho roku, neotěhotnělo v té době, podle označení produktu.

Nicméně, pokud se používá podle pokynů, očekává se, že Opill bude nejúčinnější formou volně prodejné antikoncepce. Je účinnější než kondom nebo spermicid, jiné volně prodejné možnosti.

Kromě toho FDA uvedl, že výrobek mohou spotřebitelé používat bezpečně a efektivně, pokud se budou řídit etiketami s údaji o léčivech bez předpisu, bez jakékoli pomoci ze strany poskytovatele zdravotní péče.

Opill NENÍ určen k použití jako nouzová antikoncepce a nezabrání otěhotnění po nechráněném pohlavním styku.

Pokud máte otázky ohledně užívání přípravku Opill, podívejte se na štítek s údaji o léku a příbalovou informaci pro spotřebitele, které najdete u vašeho balení, nebo se zeptejte svého lékaře či lékárníka.

Kdy FDA schválil Opill?

Dne 13. července 2023 FDA udělil plné schválení Opill prostřednictvím přechodu Rx-to-OTC. Předtím, v květnu 2023, poradní výbor FDA v USA jednomyslně odhlasoval 17 ku 0, že přínosy výroby přípravku Opill (norgestrel 0,075 mg), perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, dostupné jako volně prodejná (OT) možnost pro ženy, převažují. rizika. Očekává se, že bude k dispozici v lékárnách a maloobchodních prodejnách na začátku roku 2024.

V USA je téměř polovina všech těhotenství každý rok neúmyslná a přibližně třetina žen uvedla mít potíže se získáním předpisu nebo náplně pro antikoncepci, jako je pilulka, náplast nebo vaginální kroužek. Přístup a cenová dostupnost bezpečných a účinných forem antikoncepce může být pro mnoho amerických žen často obtížný.

Na schůzce poradního výboru FDA zástupci společnosti uvedli, že ve studii s 955 účastnicemi pouze 6 otěhotnělo. používání Opill.

Opil má dlouhou historii bezpečného a efektivního používání. Poprvé byl schválen jako přípravek na předpis v roce 1973. Důkazy ukázaly, že pilulky obsahující pouze progestin jsou účinné při prevenci těhotenství a jsou bezpečné pro většinu žen.

Před schválením přezkoumala FDA několik studií potvrzujících, že by spotřebitelky mohly porozumět označení OTC a správně používat produkt Opill. Odstranění požadavku na předpis pro přípravek Opill pomůže zlepšit přístup k účinné formě antikoncepce, která funguje lépe než současné OTC metody, včetně kondomů a spermicidů.

Kromě toho dostupnost volně prodejných (OTC) ) orální antikoncepce má podporu hlavních lékařských skupin, včetně American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Medical Association (AMA), Society for Adolescent Health and Medicine a American Academy of Family Physicians (AAFP), podle výrobci.

Jak se Opill užívá?

Pokud přecházíte z jiné perorální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo náplasti, začněte užívat přípravek Opill den poté, co přestanete používat jinou metodu.

Pokud jste v posledních 5 dnech užívali nouzovou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete používat přípravek Opill.

Perorální antikoncepce ano. nechrání před HIV, AIDS a jinými pohlavně přenosnými chorobami (STD). Používejte kondomy k prevenci pohlavně přenosných chorob.

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o přípravku Opill (norgestreol 0,075 mg) pro bezpečné a účinné použití. Projděte si celý štítek s fakty o léčivech a informace o spotřebitelském produktu a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.