Kiedy Opil będzie dostępny?

Ile kosztuje Opill?

Cena Opilla OTC nie jest jeszcze znana. Producent Perrigo oświadczył, że firma planuje udostępnić produkt w przystępnej cenie dla każdego i spodziewa się zapewnić pomoc finansową kwalifikującym się kobietom.

Okaże się, czy ubezpieczenie pokryje koszt leku Opill jako produkt dostępny bez recepty (OTC) w USA. Obecnie koszty antykoncepcji na receptę pokrywane są na mocy ustawy Affordable Care Act. Kongres podejmuje obecnie kroki mające na celu wprowadzenie obowiązku objęcia kontrolą urodzeń OTC, ale nie jest to jeszcze sfinalizowane.

Kto produkuje Opill?

Opill jest produkowany przez firmę Perrigo Company z siedzibą w Dublinie w Irlandii. Baza w Ameryce Północnej znajduje się w Grand Rapids w stanie Michigan.

Co to jest Opill?

Opill (norgestrel 0,075 mg) to pierwsza pigułka antykoncepcyjna dostępna bez recepty (OTC) (doustny środek antykoncepcyjny), obecnie zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych dla każdego wieku. 13 lipca 2023 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Opill w ramach zmiany leku Rx na OTC. Oczekuje się, że Opill będzie dostępny w pierwszym kwartale 2024 r.

Opill to pigułka zawierająca wyłącznie progestagen (POP), często nazywana „minipigułką”. Nie zawiera estrogenu, innego hormonu występującego również w złożonych tabletkach antykoncepcyjnych.

Czy Opill jest lekiem OTC?

Opill został po raz pierwszy zatwierdzony w 1973 r. i wcześniej był dostępny wyłącznie na receptę. Status OTC pomoże usunąć bariery dla skuteczniejszych form kontroli urodzeń w USA, a zakup leku Opill nie będzie wymagał wizyty u lekarza.

Jak skuteczny jest Opill w zapobieganiu ciąży?

Wersja leku Opill OTC jest identyczna z norgestrelem dostępnym na receptę. Według ACOG szacuje się, że progestyny, takie jak norgestrel, są skuteczne w zapobieganiu ciąży w około 91% przy typowym stosowaniu. Podobnie jak w przypadku każdej metody antykoncepcji, Opill nie zapobiega przez cały czas ciąży.

W 8 badaniach klinicznych w USA lek Opill skutecznie zapobiegał ciąży u 98% kobiet. Według etykiety produktu, około 98 na 100 aktywnych seksualnie kobiet, które stosowały Opill przez rok, nie zaszło w tym czasie w ciążę.

Niemniej jednak, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, oczekuje się, że Opill będzie najskuteczniejszą formą antykoncepcji dostępną bez recepty. Jest skuteczniejszy niż prezerwatywa lub środek plemnikobójczy i inne opcje dostępne bez recepty.

Ponadto FDA stwierdziła, że ​​produkt może być stosowany przez konsumentów w sposób bezpieczny i skuteczny, jeśli przestrzega się informacji zawartych na etykiecie zawierającej informacje o lekach wydawanych bez recepty, bez pomocy lekarza.

Opill NIE jest przeznaczony do stosowania jako awaryjny środek antykoncepcyjny i nie zapobiegnie ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Jeśli masz pytania dotyczące stosowania leku Opill, zapoznaj się z etykietą informacyjną leku i ulotką informacyjną dla konsumenta znajdującą się w opakowaniu lub zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Kiedy FDA zatwierdziła lek Opill?

13 lipca 2023 r. FDA udzieliła pełnej zgody firmie Opill w drodze zmiany leku Rx na OTC. Wcześniej, w maju 2023 r., komitet doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) głosował jednomyślnie 17 do 0, że korzyści ze stosowania leku Opill (norgestrel 0,075 mg), doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen, dostępnego bez recepty (OT) dla kobiet, przeważają nad ryzyko. Oczekuje się, że będzie dostępny w aptekach i sklepach detalicznych na początku 2024 r.

W USA prawie połowa wszystkich ciąż każdego roku jest niezamierzona, a około jedna trzecia kobiet zgłosiła masz problemy z uzyskaniem recepty lub uzupełnienia środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, plaster lub pierścień dopochwowy. Dostęp i przystępność bezpiecznych i skutecznych form kontroli urodzeń często mogą być trudne dla wielu kobiet w USA.

Podczas spotkania komitetu doradczego FDA przedstawiciele firmy stwierdzili, że w badaniu z udziałem 955 uczestniczek tylko 6 zaszło w ciążę w czasie przy użyciu leku Opill.

Opill ma długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania. Po raz pierwszy został zatwierdzony jako produkt na receptę w 1973 r. Dowody wykazały, że pigułki zawierające wyłącznie progestagen skutecznie zapobiegają ciąży i są bezpieczne dla większości kobiet.

Przed zatwierdzeniem FDA dokonała przeglądu kilku badań potwierdzających, że konsumenci mogą zrozumieć etykietę OTC i prawidłowo stosować produkt Opill. Usunięcie wymogu recepty na lek Opill pomoże poprawić dostęp do skutecznej formy kontroli urodzeń, która działa lepiej niż obecne metody OTC, w tym prezerwatywy i środki plemnikobójcze.

Ponadto dostępność leków dostępnych bez recepty (OTC ) doustna antykoncepcja cieszy się poparciem głównych grup medycznych, w tym Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego (AMA), Towarzystwa Zdrowia i Medycyny Młodzieży oraz Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych (AAFP), zgodnie do producenta.

Jak stosować lek Opill?

W przypadku zmiany z innego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra należy rozpocząć przyjmowanie leku Opill następnego dnia po zaprzestaniu stosowania drugiej metody.

Jeśli w ciągu ostatnich 5 dni stosowałaś awaryjny środek antykoncepcyjny, przed rozpoczęciem stosowania leku Opill porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Doustne środki antykoncepcyjne działają nie chronią przed HIV, AIDS i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Używaj prezerwatyw, aby zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową.

To nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o leku Opill (norgestreol 0,075 mg), aby bezpiecznie i skutecznie go stosować. Zapoznaj się z pełną etykietą informacyjną leku i informacjami o produkcie konsumenckim i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.