Az AbbVie bejelentette a magas folsavreceptor-alfát expresszáló platinaérzékeny petefészekrák Elahere értékelésének 2. fázisú vizsgálatának pozitív felső vonalát

Kövesse a Drugslib-et

ÉSZAK-CHICAGO, Ill., 2024. június 6. Az AbbVie ma bejelentette a 2. fázisú PICCOLO vizsgálat pozitív eredményeit, amely a mirvetuximab-szoravtanzin (ELAHERE) vizsgálati monoterápiát erősen előkezelt, folátreceptor-alfa (FRα) pozitív betegeknél értékelte. platina-érzékeny petefészekrák (PSOC). A vizsgálat elsődleges végpontját 51,9%-os objektív válaszaránnyal (ORR) érte el (95%CI 40,4 – 63,3%).

Emellett a válasz medián időtartama (DOR), kulcsfontosságú másodlagos végpont , 8,25 hónapos volt.

A mirvetuximab szoravtanzin biztonságossági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatok eredményeivel, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat. A PICCOLO-vizsgálat teljes adatait egy jövőbeli orvosi értekezleten mutatják be.

"A platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek továbbra is jelentős kielégítetlen szükségleteket mutatnak, mivel ebben a helyzetben minden további terápia csökkent hatékonysággal és tolerálhatósággal jár. , ami megerősíti a kezelési alternatívák szükségességét ezeknél a betegeknél” – mondta Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., a Duke Cancer Institute munkatársa. "A PICCOLO adatai tovább támasztják alá a mirvetuximab szoravtanzin potenciálját platinaérzékeny petefészekrákos betegeknél."

A PICCOLO-ról

A PICCOLO egy egykarú, 2. fázisú vizsgálat, amely a mirvetuximab szoravtanzin monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli FR-alfa magas platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél legalább két korábbi platinatartalmú terápiában részesült, vagy dokumentált platinaallergiája van. Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a legfontosabb másodlagos végpont pedig a válasz időtartama (DOR).

A PICCOLO-vizsgálatot úgy tervezték, hogy statisztikailag kizárja a 28%-os vagy annál alacsonyabb objektív válaszarányt, amelyet kizárt a konfidencia intervallum alsó határa, amely válaszarányt nem platina, egyszeres kemoterápia esetén figyeltek meg platinaérzékeny betegség. Azoknál a PSOC-ban szenvedő betegeknél, akik korábban többszörös platinaalapú terápiában részesültek, vagy akik nem jogosultak platinaalapú terápiára, mint a PICCOLO populációjában, nincs megállapított benchmark ellátási standard, különösen a betegség PARP-gátlóval történő progressziója után.

A mirvetuximab-szoravtanzint PSOC-ban is tanulmányozzák a 3. fázisú GLORIOSA vizsgálatban, bevacizumabbal kombinálva, szemben a bevacizumabbal önmagában a fenntartó kezelésben a második vonalbeli platina-dublett-terápia után.

A petefészekrákról

A petefészekrák a nőgyógyászati ​​rák okozta halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. Évente körülbelül 20 000 beteget diagnosztizálnak. A legtöbb beteg késői stádiumú betegségben szenved, és általában műtéten esnek át, majd platina alapú kemoterápián. Sajnálatos módon a betegek többsége betegsége kiújul, és több egymást követő terápiát igényel, amelyek hatékonysága és tolerálhatósága csökken. Azokat a betegeket, akik kezdetben reagáltak a platina alapú kemoterápiára, és a kezdeti kezelés után 6 hónappal vagy hosszabb időn belül visszaestek, platinaérzékenynek minősültek, míg azokat a betegeket, akik a platina alapú kemoterápia után 6 hónapon belül kiújultak, platinarezisztensnek tekintették.

A platina alapú kemoterápia továbbra is a legaktívabb kezelési mód a petefészekrák korábbi fajtáiban. A platinával történő újrakezelés előnyei általában minden további terápia során kisebbek. Míg a véletlen besorolásos vizsgálatok eredményei alapján a platina alapú kettős kezelés dominál az első és a második vonalbeli betegek kezelésében, nincs általánosan elfogadott kezelési standard, amely a harmadik vonalbeli vagy későbbi betegeken végzett prospektív vizsgálatokon alapulna egyértelmű hatékonysági referenciaértékkel, különösen azokkal, akiknél a rákos megbetegedések előrehaladtak a PARP-gátlók hatására.

A Mirvetuximab Soravtansine-ról

A mirvetuximab szoravtanzin az első osztályú ADC, amely folátreceptor alfa-kötő antitestet, hasítható linkert és a maytansinoid DM4 hasznos terhelést tartalmaz, amely egy erős tubulin inhibitor, amelyet a megcélzott rákos sejtek elpusztítására terveztek.

Az Egyesült Államokban ELAHERE® márkanéven jóváhagyott mirvetuximab szoravtanzin hatósági engedélyt kapott folsavreceptor-alfa (FRα) pozitív, platinarezisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő felnőtteknél, akik korábban 1-3 alkalommal estek át. szisztémás kezelési rendek. Válassza ki a betegeket a terápiára az FDA által jóváhagyott teszt alapján. Az ELAHERE európai forgalomba hozatali engedélyezési kérelmét (MAA) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta. Az ELAHERE szabályozási beadványait több más országban is felülvizsgálják. A mirvetuximab szoravtanzin biztonságosságát és hatásosságát platinaérzékeny petefészekrák esetén nem igazolták.

Az AbbVie-ről az onkológiábanAz AbbVie-nél elkötelezettek vagyunk amellett, hogy átalakítsuk a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegek ellátási színvonalát. Vizsgálati terápiák dinamikus folyamatát fejlesztjük a ráktípusok széles körében, mind a vérrákban, mind a szolid daganatokban. Olyan célzott gyógyszerek létrehozására koncentrálunk, amelyek vagy gátolják a rákos sejtek szaporodását, vagy lehetővé teszik azok eliminációját. Ezt különböző, célzott kezelési módokon keresztül érjük el, beleértve az antitest gyógyszerkonjugátumokat (ADC), az immun-onkológiát, a bispecifikus antitesteket és a CAR-T platformokat. Elkötelezett és tapasztalt csapatunk egyesíti erőit innovatív partnereinkkel, hogy felgyorsítsa a potenciális áttörést jelentő gyógyszerek szállítását.

Ma kiterjedt onkológiai portfóliónk a vér és szolid daganatok széles skálájának jóváhagyott és vizsgálati kezelését tartalmazza. Több mint 20 vizsgálati gyógyszert értékelünk több klinikai vizsgálat során a világ legelterjedtebb és leggyengítőbb daganatos megbetegedései között. Miközben azon dolgozunk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére, elkötelezettek vagyunk amellett, hogy olyan megoldásokat keressünk, amelyek segítségével a betegek hozzáférhetnek rákgyógyszereinkhez. További információért látogasson el a http://www.abbvie.com/oncology címre.

Az AbbVie-rőlAz AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és választ adnak a holnap orvosi kihívásaira. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen – immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás –, valamint Allergan Aesthetics portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.abbvie.com weboldalra. Kövesse @abbvie-t a LinkedInen, a Facebookon, az Instagramon, az X-en (korábban Twitteren) és a YouTube-on.

Jövőre tekintő nyilatkozatokE sajtóközlemény egyes állításai a következők: jövőbe mutató kijelentések az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében. A „hinni”, „várni”, „előrevetni”, „tervezni” szavak és a jövőbeli vagy feltételes igék hasonló kifejezései és használata általában az előretekintő kijelentéseket jelölik. . Az AbbVie felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívások, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a kedvezőtlen peres eljárások vagy kormányzati intézkedések, valamint az iparágunkra vonatkozó törvények és rendeletek változásai. Az AbbVie működését esetlegesen befolyásoló gazdasági, versenyjogi, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információk az AbbVie 2022-es éves jelentésének 10-K nyomtatványon 1A. pontjában, „Kockázati tényezők” találhatók, amelyet az Értékpapír- és Tőzsdebizottság, a 10-Q. űrlapon közzétett későbbi negyedéves jelentésekkel frissítve. Az AbbVie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja, hogy nyilvánosságra hozza az előretekintő nyilatkozatok későbbi események vagy fejlemények miatti módosításait, kivéve a törvény által előírt eseteket.

FORRÁS AbbVie

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak