Az AbbVie bejelentette a 3. fázisú TEMPO-1 vizsgálat pozitív felső vonalának eredményeit, amely a Tavapadont Parkinson-kór monoterápiájaként értékeli

Kövesse a Drugslib-et

ÉSZAK-CHICAGO, Ill., 2024. szeptember 26. /PRNewswire/ -- Az AbbVie (NYSE: ABBV) a mai napon bejelentette a tavapadon, mint a korai Parkinson-kór monoterápiájaként végzett, kulcsfontosságú, 3. fázisú TEMPO-1 vizsgálatának pozitív eredményeit. A Tavapadon egy vizsgált D1/D5 dopaminreceptor részleges agonista, amelyet a Parkinson-kór napi egyszeri kezelésében vizsgálnak.

A TEMPO-1 vizsgálat két fix dózis (5 mg-os és 15 mg, naponta egyszer) tavapadon monoterápiaként korai Parkinson-kórban szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat elérte elsődleges végpontját – a tavapadonnal kezelt betegek mindkét dóziscsoportban statisztikailag szignifikáns csökkenést (javulást) tapasztaltak a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p-érték < 0,0001 adagonként a placebóval szemben) a Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. és III. rész kombinált pontszáma a 26. héten.

A TEMPO-1 vizsgálat teljesítette a kulcsfontosságú másodlagos végpontot is, amely statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a mindennapi élet tapasztalatai motorikus vonatkozásaiban (MDS-UPDRS II. rész) mindkét tavapadon dóziscsoportban a placebóval összehasonlítva a 26. héten.

"A TEMPO-1 adatok a korábban közölt TEMPO-3 kiegészítő vizsgálati eredményekkel párosulva tovább erősítik a tavapadonban rejlő lehetőségeket a Parkinson-kórban szenvedő betegek számára" - mondta Primal Kaur, MD, MBA, vezető alelnök. elnök, immunológia, idegtudomány, szemápolás és speciális fejlesztés, AbbVie. "Ez jelentős előrelépést jelent az idegtudományi portfóliónk fejlesztése iránti elkötelezettségünkben a Cerevel Therapeutics stratégiai felvásárlását követően, és tovább bizonyítja elkötelezettségünket a betegek támogatása iránt ennek a kihívást jelentő neurológiai állapotnak minden szakaszában. Bízunk benne, hogy még ebben az évben további adatokat osztunk meg a TEMPO-2 monoterápiás vizsgálat."

A TEMPO-1 vizsgálatban megfigyelt biztonsági profil összhangban volt a korábbi klinikai vizsgálatokkal.1,2 A jelentett nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.

A TEMPO-1 teljes eredményei A tanulmányt a jövőbeni orvosi találkozókon bemutatják, és a tavapadon, mint a Parkinson-kór kezelésére vonatkozó szabályozási beadványok támogatására használják fel. A TEMPO-2, a tavapadon 3. fázisú, rugalmas dózisú monoterápiás vizsgálatának legfontosabb eredményei 2024 végére várhatók.

A Parkinson-kórról

A Parkinson-kór krónikus neurodegeneratív betegség. Elsősorban progresszív és legyengítő motoros tüneteket okoz, beleértve a csökkent testmozgást, a mozgások lassúságát, a merevséget, a remegést és a testtartási instabilitást, amelyek mindegyike a dopamint termelő neuronok elvesztésének következménye az agyban.3

A Tavapadonról

A Tavapadon egy szelektív D1/D5 receptor részleges agonista Parkinson-kórra fejlesztés alatt, és jelenleg is vizsgálják napi egyszeri gyógyszerként való alkalmazását monoterápiaként és a levodopa kiegészítő terápiájaként. A vizsgált tavapadon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

TEMPO Klinikai Fejlesztési Program

A TEMPO klinikai fejlesztési programja a tavapadon hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a Parkinson-kór széles populációjában, beleértve két monoterápiás 3. fázisú vizsgálatot ( TEMPO-1 és TEMPO-2) és egy kiegészítő, 3. fázisú vizsgálat (TEMPO-3). Az AbbVie egy negyedik, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálatot (TEMPO-4) is folytat a tavapadon hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.

A TEMPO-1 egy 3. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 27 hetes vizsgálat volt a korai Parkinson-kór monoterápiaként alkalmazott tavapadon két fix dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest az MDS-UPDRS II. és III. rész kombinált pontszámának változása volt. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozott az MDS-UPDRS II. rész pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, valamint azon reagálók aránya, akiknél „sokkal javult” vagy „nagyon javult” a változás a betegek globális benyomása (PGIC).

Az MDS -UPDRS-t a Parkinson-kór különböző aspektusainak értékelésére fejlesztették ki, beleértve a mindennapi élet nem motoros és motoros tapasztalatait és a motoros szövődményeket. Ez magában foglalja a motoros értékelést, és jellemzi a betegségek mértékét és terhét a különböző populációkban.4 A II. rész 13 részpontszámot tartalmaz a mindennapi élet motoros tapasztalataira, a III. rész pedig 33 részpontszámot tartalmaz 18 tétel alapján, amelyek közül több jobb, bal vagy egyéb testeloszlási pontszámok a motoros vizsgálathoz. Az egyes részpontszámokat a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához. A II+III. rész összpontszámának skálatartománya 0-184 (II. rész maximális összpontszáma 52 + III. rész maximális összpontszáma 132). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változás a motoros funkció javulását jelenti.5

Összesen 529, 40 és 80 év közötti felnőttet vontak be a vizsgálatba. Mindegyiküknél megerősítették a Parkinson-kór diagnózisát, és a betegség időtartama (a diagnózis időpontjától számítva) kevesebb mint három év volt. A betegeket véletlenszerűen 5 milligrammra titrált tavapadonra, 15 milligrammra titrált tavapadonra vagy placebóra osztották be szájon át és naponta egyszer.

A TEMPO-vizsgálatokkal kapcsolatos további információk a www.clinicaltrials.gov oldalon találhatók:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Az AbbVie-ről az idegtudományban

Az AbbVie-nél rendíthetetlen elkötelezettségünk a neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel küzdő emberek személyiségének megőrzése iránt szerte a világon. Az idegtudományban szerzett több mint három évtizedes tapasztalatunkkal ma értelmes kezelési lehetőségeket kínálunk, és előmozdítjuk az innovációt a jövő számára. Az AbbVie Neuroscience portfóliója a neurológiai állapotok, köztük a migrén, a mozgászavarok és a pszichiátriai rendellenességek jóváhagyott kezeléseiből, valamint a transzformatív terápiák robusztus kínálatából áll. Erőteljesen fektettünk be a kutatásba, és elkötelezettek vagyunk a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek mélyebb megértése iránt. Minden kihívás eltökéltebbé tesz bennünket, és arra késztet bennünket, hogy felfedezzünk és előrelépéseket tegyünk az ilyen állapotok által érintettek, gondozópartnereik és klinikusaik számára. További információért látogasson el a www.abbvie.com oldalra.

Az AbbVie névjegye

Az AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és választ adnak a holnap orvosi kihívásaira. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen – immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás –, valamint Allergan Aesthetics portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.abbvie.com webhelyre. Kövesse @abbvie-t a LinkedInen, a Facebookon, az Instagramon, az X-en (korábban Twitteren) és a YouTube-on.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

E sajtóközlemény egyes állításai az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében jövőbe mutató kijelentések, vagy azok tekinthetők. a jövőbeli vagy feltételes igék hasonló kifejezései és használata általában előretekintő állításokat azonosítanak. Az AbbVie felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívások, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a kedvezőtlen peres eljárások vagy kormányzati intézkedések, valamint az iparágunkra vonatkozó törvények és rendeletek változásai. Az AbbVie működését esetlegesen befolyásoló gazdasági, versenyképességi, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információk az AbbVie 2023-as éves jelentésének 10-K nyomtatványon 1A. pontjában, „Kockázati tényezők” találhatók, amelyet benyújtottak az Értékpapír- és Tőzsdebizottság, a 10-Q. űrlapon közzétett későbbi negyedéves jelentésekkel frissítve. Az AbbVie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja, hogy nyilvánosságra hozza az előretekintő nyilatkozatok későbbi események vagy fejlemények miatti módosításait, kivéve a törvény által előírt eseteket.

Referenciák

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Az 1. fázisú Parkinson-kór vizsgálatok azt mutatják, hogy a PF-06649751 dopamin D1/D5 agonista biztonságos és jól tolerálható. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 hatékonyság és biztonság korai Parkinson-kórban: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Ott. Adv. Neurol. Zavar. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Parkinson-kór és kezelése: 1. rész: A betegség entitása, kockázati tényezők, kórélettan, klinikai bemutatás és diagnózis. P T. 2015 Aug;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Nemzetközi Parkinson- és Mozgászavar Társaság. Hozzáférés dátuma: 2024. szeptember 20. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Fix dózisú vizsgálat korai Parkinson-kórban (PD) (TEMPO-1). Országos Orvostudományi Könyvtár. Hozzáférés dátuma: 2024. szeptember 20. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • FORRÁS AbbVie

    Elküldve : 2024-10-02 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak