AbbVie ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง TEMPO-1 ระยะที่ 3 โดยประเมิน Tavapadon เพื่อใช้รักษาโรคพาร์กินสัน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

นอร์ทชิคาโก อิลลินอยส์, 26 ก.ย. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- วันนี้ AbbVie (NYSE: ABBV) ได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกที่สำคัญจากการทดลอง TEMPO-1 ระยะที่ 3 สำหรับยาทาวาปาดอน เพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวสำหรับโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มแรก Tavapadon เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนบางส่วนของตัวรับ D1/D5 ที่กำลังศึกษาอยู่เพื่อใช้รักษาโรคพาร์กินสันวันละครั้ง

การทดลอง TEMPO-1 ประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของขนาดยาคงที่สองขนาด (5 มก. และ ทาวาปาดอน 15 มก. วันละครั้ง) เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มแรก การทดลองบรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย tavapadon ทั้งสองกลุ่มที่ได้รับยาทั้งสองกลุ่ม ได้รับการลดลง (ดีขึ้น) จากการตรวจวัดพื้นฐานอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก: +1.8; 5 มก.: -9.7; 15 มก.: -10.2; p-value < 0.0001 ในแต่ละโดสเทียบกับยาหลอก) ใน Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ส่วนที่ II และ III คะแนนรวมในสัปดาห์ที่ 26

การทดลอง TEMPO-1 ยังบรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญอีกด้วย ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านการเคลื่อนไหวของประสบการณ์ชีวิตประจำวัน (MDS-UPDRS ตอนที่ II) ในกลุ่มที่ได้รับยาทาวาปาดอนทั้งสองกลุ่ม เทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 26

"ข้อมูล TEMPO-1 เมื่อประกอบกับผลการทดลองเสริม TEMPO-3 ที่รายงานไปก่อนหน้านี้ ยังสนับสนุนศักยภาพของ tavapadon สำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคพาร์กินสัน" Primal Kaur, MD, MBA รองอาวุโส กล่าว ประธานฝ่ายภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ การดูแลดวงตาและการพัฒนาเฉพาะทาง AbbVie "นี่เป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราที่จะยกระดับผลงานด้านประสาทวิทยาของเรา ภายหลังการเข้าซื้อกิจการเชิงกลยุทธ์ของ Cerevel Therapeutics และยังแสดงให้เห็นถึงความทุ่มเทของเราในการสนับสนุนผู้ป่วยในทุกขั้นตอนของภาวะทางระบบประสาทที่ท้าทายนี้ เราหวังว่าจะแบ่งปันข้อมูลเพิ่มเติมในปลายปีนี้จาก การทดลองบำบัดเดี่ยวแบบ TEMPO-2"

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พบในการทดลอง TEMPO-1 นั้นสอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้ 1,2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่รายงานมีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง

ผลลัพธ์ทั้งหมดจาก TEMPO-1 การศึกษาจะถูกส่งเพื่อนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต และใช้เพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎหมายของทาวาปาดอนเพื่อใช้รักษาโรคพาร์กินสัน ผลลัพธ์ยอดนิยมจาก TEMPO-2 ซึ่งเป็นการทดลองใช้ยาทาวาปาดอนในขนาดที่ยืดหยุ่นระยะที่ 3 คาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นปี 2024

เกี่ยวกับโรคพาร์กินสัน

โรคพาร์กินสันเป็นโรคที่เกิดจากความเสื่อมของระบบประสาทเรื้อรัง โดยหลักแล้วส่งผลให้เกิดอาการทางการเคลื่อนไหวที่ก้าวหน้าและทำให้ร่างกายอ่อนแอลง รวมถึงการเคลื่อนไหวของร่างกายลดลง การเคลื่อนไหวที่ช้า ความแข็งแกร่ง การสั่น และความไม่มั่นคงของท่าทาง ซึ่งทั้งหมดนี้เป็นผลมาจากการสูญเสียเซลล์ประสาทที่ผลิตโดปามีนในสมอง3

เกี่ยวกับทวาปาดอน

ทวาปาดอนเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาบางส่วนที่รับ D1/D5 แบบคัดเลือกในการพัฒนาสำหรับโรคพาร์กินสัน และขณะนี้อยู่ในระหว่างการศึกษาเป็นยาวันละครั้งเพื่อใช้เป็นทั้ง การบำบัดเดี่ยวและเป็นการบำบัดเสริมของเลโวโดปา ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของทาวาปาดอนที่ใช้ในการวิจัยยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

โครงการพัฒนาทางคลินิก TEMPO

โครงการพัฒนาทางคลินิกของ TEMPO กำลังประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสามารถในการทนต่อยาทาวาปาดอนในกลุ่มประชากรโรคพาร์กินสันในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงการทดลองเดี่ยวระยะที่ 3 จำนวน 2 การทดลอง ( TEMPO-1 และ TEMPO-2) และการทดลองระยะที่ 3 แบบเสริมหนึ่งรายการ (TEMPO-3) นอกจากนี้ AbbVie กำลังดำเนินการทดลองใช้ open-label extension (OLE) (TEMPO-4) ครั้งที่สี่ เพื่อประเมินความปลอดภัยในระยะยาวและความทนทานของทาวาปาดอน

TEMPO-1 เป็นการทดลองแบบปกปิดสองทาง ระยะที่ 3 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มขนาน นาน 27 สัปดาห์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยาของทาวาปาดอนขนาดคงที่สองโดส เพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวในโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มแรก จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานในคะแนนรวม MDS-UPDRS Part II และ III จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญประกอบด้วยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในคะแนน MDS-UPDRS Part II และเปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบแบบสอบถามที่ "ดีขึ้นมาก" หรือ "ดีขึ้นมาก" ในการแสดงผลการเปลี่ยนแปลงทั่วโลกของผู้ป่วย (PGIC)

MDS -UPDRS ได้รับการพัฒนาเพื่อประเมินแง่มุมต่างๆ ของโรคพาร์กินสัน รวมถึงประสบการณ์ที่ไม่ใช่การเคลื่อนไหวและการเคลื่อนไหวในชีวิตประจำวัน และภาวะแทรกซ้อนจากการเคลื่อนไหว ประกอบด้วยการประเมินการเคลื่อนไหวและกำหนดลักษณะขอบเขตและภาระของโรคในกลุ่มประชากรต่างๆ 4 ส่วนที่ 2 มี 13 คะแนนย่อยสำหรับประสบการณ์การเคลื่อนไหวในชีวิตประจำวัน และส่วนที่ 3 มี 33 คะแนนย่อยจาก 18 รายการ โดยหลายคะแนนมีขวา, ซ้าย หรือคะแนนการกระจายตัวอื่นๆ สำหรับการตรวจร่างกาย คะแนนย่อยสำหรับแต่ละคะแนนจะถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อคำนวณคะแนนรวม ช่วงมาตราส่วนสำหรับคะแนนรวมส่วนที่ II+III คือ 0-184 (คะแนนรวมสูงสุดส่วนที่ II คือ 52 + คะแนนรวมสูงสุดส่วนที่ III คือ 132) ยิ่งคะแนนสูงความรุนแรงก็จะยิ่งมากขึ้น การเปลี่ยนแปลงเชิงลบจากเส้นพื้นฐานแสดงถึงการปรับปรุงการทำงานของมอเตอร์5

ผู้ใหญ่ทั้งหมด 529 คนที่มีอายุระหว่าง 40-80 ปีได้เข้าร่วมการทดลองนี้ ทุกคนได้รับการยืนยันการวินิจฉัยโรคพาร์กินสันและมีระยะเวลาของโรค (นับจากเวลาที่วินิจฉัย) น้อยกว่าสามปี ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ tavapadon ปรับขนาดเป็น 5 มิลลิกรัม Tavapadon ปรับขนาดเป็น 15 มิลลิกรัมหรือยาหลอก รับประทานและวันละครั้ง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง TEMPO สามารถดูได้ที่ www.clinicaltrials.gov:

หน้า>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

เกี่ยวกับ AbbVie ในประสาทวิทยาศาสตร์

ที่ AbbVie ความมุ่งมั่นของเราในการรักษาความเป็นตัวตนของผู้คนทั่วโลกที่อาศัยอยู่กับความผิดปกติทางระบบประสาทและจิตเวชนั้นไม่เปลี่ยนแปลง ด้วยประสบการณ์มากกว่าสามทศวรรษในด้านประสาทวิทยาศาสตร์ เราจึงนำเสนอทางเลือกการรักษาที่มีความหมายในปัจจุบันและนวัตกรรมที่ล้ำหน้าสำหรับอนาคต ผลงานด้านประสาทวิทยาของ AbbVie ประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับอนุมัติในสภาวะทางระบบประสาท รวมถึงไมเกรน ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว และความผิดปกติทางจิตเวช พร้อมด้วยแนวทางการบำบัดเชิงเปลี่ยนแปลงที่มีประสิทธิภาพ เราได้ลงทุนอย่างแข็งแกร่งในด้านการวิจัย และมุ่งมั่นที่จะสร้างความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความผิดปกติทางระบบประสาทและจิตเวช ทุกความท้าทายทำให้เรามีความมุ่งมั่นมากขึ้น และเป็นแรงผลักดันให้เราค้นพบและส่งมอบความก้าวหน้าให้กับผู้ที่ได้รับผลกระทบจากสภาวะเหล่านี้ พันธมิตรผู้ดูแล และแพทย์ของพวกเขา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.abbvie.com

เกี่ยวกับ AbbVie

ภารกิจของ AbbVie คือการค้นหาและส่งมอบยาและโซลูชั่นเชิงนวัตกรรมที่ช่วยแก้ไขปัญหาสุขภาพร้ายแรงในปัจจุบัน และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ในอนาคต เรามุ่งมั่นที่จะสร้างผลกระทบที่น่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในด้านการรักษาที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ ภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และการดูแลดวงตา และผลิตภัณฑ์และบริการในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Allergan Aesthetics ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AbbVie กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.abbvie.com ติดตาม @abbvie บน LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ชื่อเดิม Twitter) และ YouTube

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามวัตถุประสงค์ของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 คำว่า "เชื่อ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "โครงการ" และ การแสดงออกและการใช้กริยาในอนาคตหรือเงื่อนไขที่คล้ายกัน โดยทั่วไปจะระบุถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า AbbVie ขอเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญา การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ปัญหาที่เกิดขึ้นในกระบวนการวิจัยและพัฒนา การดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการดำเนินการของรัฐบาล และการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่บังคับใช้กับอุตสาหกรรมของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจ การแข่งขัน ภาครัฐ เทคโนโลยี และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ AbbVie ได้ระบุไว้ใน Item 1A "ปัจจัยความเสี่ยง" ของรายงานประจำปี 2023 ของ AbbVie ในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งได้ยื่นไว้กับหลักทรัพย์และ Exchange Commission ตามที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q AbbVie ไม่มีภาระผูกพัน และปฏิเสธเป็นพิเศษในการเปิดเผยการแก้ไขใดๆ ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าต่อสาธารณะ อันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ข้อมูลอ้างอิง

  • Sohur US, Grey DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. การศึกษาโรคพาร์กินสันระยะที่ 1 แสดงให้เห็นว่า Dopamine D1/D5 Agonist PF-06649751 มีความปลอดภัยและทนทานได้ดี นอยรอล เธอ. 2018;7(2):307-319. ดอย: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Grey D. PF-06649751 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในโรคพาร์กินสันระยะเริ่มแรก: A การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เธอ. โฆษณา นิวรอล. ความไม่ลงรอยกัน 2020;13:1756286420911296. ดอย: 10.1177/1756286420911296
  • DeMaagd G, Philip A. Parkinson's Disease and Its Management: Part 1: Disease Entity, Risk Factors, Pathophysiology, Clinical Presentation และ Diagnosis. P T. 2015 ส.ค.;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) สมาคมโรคพาร์กินสันและการเคลื่อนไหวระหว่างประเทศ เข้าถึงเมื่อวันที่ 20 กันยายน 2024 https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • การทดลองขนาดคงที่สำหรับโรคพาร์กินสันระยะแรก (PD) (TEMPO-1) หอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติ เข้าถึงเมื่อวันที่ 20 กันยายน 2024 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • แหล่งที่มาของ AbbVie

    โพสต์แล้ว : 2024-10-02 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม