AbbVie công bố kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm TEMPO-1 giai đoạn 3 đánh giá Tavapadon như một liệu pháp đơn trị liệu cho bệnh Parkinson

Theo dõi Drugslib trên

BẮC CHICAGO, Ill., ngày 26 tháng 9 năm 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hôm nay đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 TEMPO-1 đối với tavapadon như một liệu pháp đơn trị liệu trong bệnh Parkinson giai đoạn đầu. Tavapadon là một chất chủ vận từng phần thụ thể dopamine D1/D5 đang được nghiên cứu để điều trị bệnh Parkinson một lần mỗi ngày.

Thử nghiệm TEMPO-1 đã đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của hai liều cố định (5 mg và 15 mg, một lần mỗi ngày) của tavapadon như một liệu pháp đơn trị liệu ở người lớn mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu. Thử nghiệm đã đáp ứng tiêu chí chính – bệnh nhân được điều trị bằng tavapadon ở cả hai nhóm liều đã giảm (cải thiện) đáng kể về mặt thống kê so với ban đầu so với giả dược (giả dược: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; giá trị p < 0,0001 mỗi liều so với giả dược) trong Hiệp hội Rối loạn Vận động - Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất (MDS-UPDRS) Điểm tổng hợp Phần II và III ở tuần 26.

Thử nghiệm TEMPO-1 cũng đáp ứng tiêu chí phụ quan trọng, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về khía cạnh vận động trong trải nghiệm cuộc sống hàng ngày (MDS-UPDRS Phần II) ở cả hai nhóm dùng tavapadon so với giả dược ở tuần 26.

"Dữ liệu TEMPO-1, cùng với các kết quả thử nghiệm bổ sung TEMPO-3 được báo cáo trước đó, hỗ trợ thêm về tiềm năng của tavapadon đối với những người mắc bệnh Parkinson," Primal Kaur, MD, MBA, phó cấp cao cho biết chủ tịch, miễn dịch học, khoa học thần kinh, chăm sóc mắt và phát triển chuyên khoa, AbbVie. "Điều này đánh dấu một bước tiến đáng kể trong cam kết của chúng tôi nhằm tăng cường danh mục khoa học thần kinh sau thương vụ mua lại Cerevel Therapeutics một cách chiến lược và thể hiện rõ hơn sự cống hiến của chúng tôi trong việc hỗ trợ bệnh nhân ở tất cả các giai đoạn của tình trạng thần kinh đầy thách thức này. Chúng tôi mong muốn được chia sẻ thêm dữ liệu vào cuối năm nay từ thử nghiệm đơn trị liệu TEMPO-2."

Hồ sơ an toàn quan sát được trong thử nghiệm TEMPO-1 phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đó.1,2 Phần lớn các tác dụng phụ được báo cáo ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến trung bình.

Kết quả đầy đủ từ TEMPO-1 nghiên cứu sẽ được đệ trình để trình bày tại các cuộc họp y tế trong tương lai và được sử dụng để hỗ trợ việc đệ trình quy định về tavapadon như một phương pháp điều trị bệnh Parkinson. Dự kiến ​​sẽ có kết quả hàng đầu từ TEMPO-2, thử nghiệm đơn trị liệu với liều linh hoạt Giai đoạn 3 đối với tavapadon vào cuối năm 2024.

Giới thiệu về bệnh Parkinson

Bệnh Parkinson là một bệnh thoái hóa thần kinh mãn tính. Nó chủ yếu dẫn đến các triệu chứng vận động tiến triển và suy nhược, bao gồm giảm vận động cơ thể, vận động chậm, cứng đơ, run và mất ổn định tư thế, tất cả đều là do mất các tế bào thần kinh sản xuất dopamine trong não.3

Giới thiệu về Tavapadon

Tavapadon là một chất chủ vận từng phần thụ thể D1/D5 chọn lọc để phát triển bệnh Parkinson và hiện đang được nghiên cứu dưới dạng thuốc dùng một lần mỗi ngày để sử dụng như một loại thuốc điều trị bệnh. đơn trị liệu và như một liệu pháp bổ trợ cho levodopa. Tính an toàn và hiệu quả của tavapadon nghiên cứu chưa được thiết lập.

Chương trình phát triển lâm sàng TEMPO

Chương trình phát triển lâm sàng TEMPO đang đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của tavapadon trên một nhóm bệnh nhân Parkinson rộng rãi, bao gồm hai thử nghiệm đơn trị liệu Giai đoạn 3 ( TEMPO-1 và TEMPO-2) và một thử nghiệm bổ sung Giai đoạn 3 (TEMPO-3). AbbVie cũng đang tiến hành thử nghiệm mở rộng nhãn mở (OLE) thứ tư (OLE) (TEMPO-4) để đánh giá tính an toàn lâu dài và khả năng dung nạp của tavapadon.

TEMPO-1 là thử nghiệm 27 tuần, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, nhóm song song, giai đoạn 3 để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của hai liều tavapadon cố định như một liệu pháp đơn trị liệu trong giai đoạn đầu của bệnh Parkinson. Tiêu chí chính là sự thay đổi so với đường cơ sở trong điểm tổng hợp MDS-UPDRS Phần II và III. Các điểm cuối phụ quan trọng bao gồm sự thay đổi so với ban đầu về điểm số MDS-UPDRS Phần II và phần trăm số người trả lời có "cải thiện nhiều" hoặc "cải thiện rất nhiều" về Ấn tượng Toàn cầu về Thay đổi của Bệnh nhân (PGIC).

MDS -UPDRS được phát triển để đánh giá các khía cạnh khác nhau của bệnh Parkinson bao gồm các trải nghiệm không vận động và vận động trong cuộc sống hàng ngày và các biến chứng vận động. Nó bao gồm đánh giá vận động và mô tả mức độ cũng như gánh nặng bệnh tật ở các nhóm dân cư khác nhau.4 Phần II bao gồm 13 điểm phụ về trải nghiệm vận động trong cuộc sống hàng ngày và Phần III bao gồm 33 điểm phụ dựa trên 18 mục, một số điểm có bên phải, bên trái hoặc điểm phân bố cơ thể khác cho bài kiểm tra vận động. Điểm phụ của mỗi phần được cộng lại để tính tổng điểm. Phạm vi thang điểm cho Tổng điểm Phần II+III là 0-184 (Tổng điểm tối đa Phần II là 52 + Tổng điểm tối đa Phần III là 132). Điểm càng cao thì mức độ nghiêm trọng càng lớn. Sự thay đổi tiêu cực so với mức cơ bản thể hiện sự cải thiện về chức năng vận động.5

Tổng cộng có 529 người lớn trong độ tuổi từ 40-80 đã tham gia thử nghiệm. Tất cả đều được chẩn đoán xác định mắc bệnh Parkinson và có thời gian mắc bệnh (tính từ thời điểm chẩn đoán) dưới 3 năm. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận tavapadon được chuẩn độ đến 5 miligam, tavapadon được chuẩn độ đến 15 miligam hoặc giả dược, bằng đường uống và một lần mỗi ngày.

Bạn có thể tìm thêm thông tin về các thử nghiệm TEMPO trên www.clinicaltrials.gov:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Giới thiệu về AbbVie trong khoa học thần kinh

Tại AbbVie, cam kết của chúng tôi trong việc bảo vệ nhân cách của những người trên khắp thế giới đang mắc chứng rối loạn thần kinh và tâm thần là không lay chuyển. Với hơn ba thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học thần kinh, chúng tôi đang cung cấp các lựa chọn điều trị có ý nghĩa ngày nay và thúc đẩy sự đổi mới cho tương lai. Danh mục Khoa học thần kinh của AbbVie bao gồm các phương pháp điều trị đã được phê duyệt trong các tình trạng thần kinh, bao gồm chứng đau nửa đầu, rối loạn vận động và rối loạn tâm thần, cùng với một loạt các liệu pháp biến đổi mạnh mẽ. Chúng tôi đã đầu tư mạnh mẽ vào nghiên cứu và cam kết xây dựng sự hiểu biết sâu sắc hơn về các rối loạn thần kinh và tâm thần. Mỗi thử thách khiến chúng tôi quyết tâm hơn và thúc đẩy chúng tôi khám phá và mang lại những tiến bộ cho những người bị ảnh hưởng bởi những tình trạng này, đối tác chăm sóc và bác sĩ lâm sàng của họ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.abbvie.com.

Giới thiệu về AbbVie

Sứ mệnh của AbbVie là khám phá và cung cấp các loại thuốc cũng như giải pháp tiên tiến nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hiện nay cũng như giải quyết các thách thức y tế trong tương lai. Chúng tôi cố gắng tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng – miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt – cũng như các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục Thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X (trước đây là Twitter) và YouTube.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Một số tuyên bố trong bản tin này là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai vì mục đích của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các từ "tin tưởng", "kỳ vọng", "dự đoán", "dự án" và các cách diễn đạt và cách sử dụng tương tự của động từ tương lai hoặc động từ điều kiện thường xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. AbbVie cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, sự cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ cũng như những thay đổi về luật và quy định áp dụng cho ngành của chúng ta. Thông tin bổ sung về các yếu tố kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của AbbVie được nêu trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên năm 2023 của AbbVie theo Mẫu 10-K, đã được nộp cho Chứng khoán và Ủy ban Giao dịch, được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo trên Mẫu 10-Q. AbbVie không có nghĩa vụ và đặc biệt là từ chối công bố bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới tương lai do các sự kiện hoặc diễn biến tiếp theo, trừ khi luật pháp yêu cầu.

Tài liệu tham khảo

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Các nghiên cứu về bệnh Parkinson giai đoạn 1 cho thấy Chất chủ vận Dopamine D1/D5 PF-06649751 là an toàn và dung nạp tốt. Neurol đó. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 Hiệu quả và độ an toàn trong bệnh Parkinson giai đoạn đầu: A thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược. Đó. Khuyến cáo. Thần kinh. Bất hòa. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Bệnh Parkinson và cách quản lý nó: Phần 1: Thực thể bệnh, Yếu tố nguy cơ, Sinh lý bệnh, Trình bày lâm sàng và Chẩn đoán. P T. Tháng 8 năm 2015;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất (MDS-UPDRS). Hiệp hội Rối loạn Vận động và Parkinson Quốc tế. Truy cập vào ngày 20 tháng 9 năm 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Thử nghiệm liều cố định trong bệnh Parkinson giai đoạn đầu (PD) (TEMPO-1). Thư viện Y khoa Quốc gia. Truy cập vào ngày 20 tháng 9 năm 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • NGUỒN AbbVie

    Đã đăng : 2024-10-02 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến