AbbVie fournit une mise à jour de la réglementation américaine sur l'ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

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Nom générique : foscarbidopa et foslevodopa Traitement de : la maladie de Parkinson

AbbVie fournit une mise à jour de la réglementation américaine sur l'ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 juin 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de l'organisme américain Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

Dans sa lettre, la FDA a cité des observations identifiées lors de l'inspection d'un fabricant tiers répertorié dans la demande de médicament nouveau (NDA). L'inspection de l'établissement n'a porté ni sur l'ABBV-951 ni sur aucun médicament d'AbbVie.

« Il reste un énorme besoin non satisfait d'options de traitement pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé aux États-Unis », a déclaré Roopal Thakkar, M.D., vice-président senior, médecin-chef, thérapeutique mondiale, AbbVie. "Nous nous efforçons de travailler avec la FDA pour apporter cette thérapie importante aux patients le plus rapidement possible."

Le LCR n'identifie aucun problème lié à la sécurité, à l'efficacité ou à l'étiquetage de l'ABBV-951, y compris le dispositif. Le LCR ne demande pas qu'AbbVie mène des essais supplémentaires d'efficacité et de sécurité liés aux tests liés au médicament ou au dispositif.

À propos de l'ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) est une solution de promédicaments de carbidopa et de lévodopa pour perfusion sous-cutanée continue de 24 heures pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. ABBV-951 a été approuvé dans 34 pays et plus de 2 100 patients dans le monde ont commencé un traitement. AbbVie continue de travailler avec les autorités réglementaires du monde entier pour proposer l'ABBV-951 aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

À propos d'AbbVie La mission d'AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments et des solutions innovants qui résolvent de graves problèmes de santé aujourd'hui et relèvent les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés – immunologie, oncologie, neurosciences et soins oculaires – ainsi que dans les produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d’informations sur AbbVie, veuillez nous rendre visite sur www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anciennement Twitter) et YouTube.

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SOURCE AbbVie

Publié : 2024-06-26 05:15

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