Az AbbVie frissítést biztosít az Egyesült Államokban az ABBV-951-hez (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: foszkarbidopa és foszlevodopa Az alábbiak kezelése: Parkinson-kór

Az AbbVie az Egyesült Államok szabályozási frissítését biztosítja az ABBV-vel kapcsolatban 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

ÉSZAK-CHICAGO, Ill., 2024. június 25. /PRNewswire/ -- Az AbbVie (NYSE: ABBV) ma bejelentette, hogy megkapta a teljes válaszlevelet (CRL) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Élelmiszerügyi Hivatalától Drug Administration (FDA) az ABBV-951 (foszkarbidopa/foszlevodopa) új gyógyszeralkalmazásáért (NDA) előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére.

Levelében az FDA olyan megfigyelésekre hivatkozott, amelyeket az új gyógyszeralkalmazásban (NDA) felsorolt ​​harmadik fél gyártójának ellenőrzése során azonosítottak. Az intézményben végzett vizsgálat nem érintette az ABBV-951-et vagy az AbbVie bármely gyógyszerét.

"Továbbra is óriási szükség van az Egyesült Államokban előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelési lehetőségeire" - mondta Roopal Thakkar. M.D., vezető alelnök, tiszti főorvos, globális terápia, AbbVie. "Arra koncentrálunk, hogy az FDA-val együttműködve a lehető leghamarabb eljuttassuk a betegekhez ezt a fontos terápiát."

A CRL nem azonosít az ABBV-951 biztonságával, hatékonyságával vagy címkézésével kapcsolatos problémákat, beleértve az eszközt sem. A CRL nem kéri, hogy az AbbVie végezzen további hatékonysági és biztonsági vizsgálatokat a gyógyszerrel vagy az eszközzel kapcsolatos vizsgálatokkal kapcsolatban.

Az ABBV-951-rőlAz ABBV-951 (foszkarbidopa/foszlevodopa) karbidopa és levodopa prodrugok oldata 24 órás folyamatos szubkután infúzióhoz előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére. Az ABBV-951-et 34 országban engedélyezték, és világszerte több mint 2100 beteg kezdte meg a kezelést. Az AbbVie továbbra is együttműködik a szabályozó hatóságokkal szerte a világon, hogy az ABBV-951-et az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő emberekhez is eljuttassák.

Az AbbVie-ről Az AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és választ adnak a holnap orvosi kihívásaira. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen – immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás –, valamint Allergan Aesthetics portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.abbvie.com weboldalra. Kövesse @abbvie-t a LinkedInen, a Facebookon, az Instagramon, az X-en (korábban Twitter) és a YouTube-on.

Az AbbVie előretekintő nyilatkozatai Ebben a sajtóközleményben egyes állítások tekinthetők vagy figyelembe vehetők , előretekintő kijelentések az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének alkalmazásában. A "hinni", "várni", "előrevetni", "tervezni" szavak, valamint a jövőbeli vagy feltételes igék hasonló kifejezései és használatai általában előretekintő kifejezéseket jelölnek. nyilatkozatok. Az AbbVie felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívások, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a kedvezőtlen peres eljárások vagy kormányzati intézkedések, valamint az iparágunkra vonatkozó törvények és rendeletek változásai. Az AbbVie működését esetlegesen befolyásoló gazdasági, versenyképességi, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információk az AbbVie 2023-as éves jelentésének 10-K nyomtatványon 1A. pontjában, „Kockázati tényezők” találhatók, amelyet benyújtottak az Értékpapír- és Tőzsdebizottság, a 10-Q. űrlapon közzétett későbbi negyedéves jelentésekkel frissítve. Az AbbVie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja, hogy nyilvánosságra hozza az előretekintő nyilatkozatok későbbi események vagy fejlemények miatti módosításait, kivéve a törvény által előírt eseteket.

FORRÁS AbbVie

Elküldve : 2024-06-26 05:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak