AbbVie ให้ข้อมูลอัปเดตตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: foscarbidopa และ foslevodopa การรักษาโรค: โรคพาร์กินสัน

AbbVie ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

นอร์ธชิคาโก อิลลินอยส์, 25 มิถุนายน 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- วันนี้ AbbVie (NYSE: ABBV) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (FDA) สำหรับการยื่นขอยาใหม่ (NDA) สำหรับ ABBV-951 (ฟอสคาร์บิโดปา/ฟอสเลโวโดปา) สำหรับการรักษาความผันผวนของการเคลื่อนไหวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม

ในจดหมาย FDA อ้างถึงข้อสังเกตที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบของผู้ผลิตที่เป็นบุคคลที่สามซึ่งมีรายชื่ออยู่ในคำขอยาใหม่ (NDA) การตรวจสอบที่โรงงานไม่เกี่ยวข้องกับ ABBV-951 หรือยาของ AbbVie ใดๆ

"ยังคงมีความต้องการทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะลุกลามในสหรัฐอเมริกา" Roopal Thakkar กล่าว นพ. รองประธานอาวุโส หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ ฝ่ายการรักษาระดับโลก AbbVie "เรามุ่งเน้นไปที่การทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำการบำบัดที่สำคัญนี้มาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด"

CRL ไม่ได้ระบุปัญหาใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการติดฉลากของ ABBV-951 รวมถึงอุปกรณ์ด้วย CRL ไม่ได้ขอให้ AbbVie ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาหรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

เกี่ยวกับ ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) วิธีแก้ปัญหาของ carbidopa และ levodopa prodrugs สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 24 ชั่วโมงสำหรับการรักษาความผันผวนของการเคลื่อนไหวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูง ABBV-951 ได้รับการอนุมัติใน 34 ประเทศ และมีผู้ป่วยมากกว่า 2,100 รายทั่วโลกที่เริ่มการรักษาแล้ว AbbVie ยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกเพื่อนำ ABBV-951 มาสู่ผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม

เกี่ยวกับ AbbVie ภารกิจของ AbbVie คือการค้นหาและส่งมอบยาและโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งแก้ไขปัญหาสุขภาพร้ายแรงในปัจจุบัน และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ในอนาคต เรามุ่งมั่นที่จะสร้างผลกระทบที่น่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในด้านการรักษาที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ ภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และการดูแลดวงตา และผลิตภัณฑ์และบริการในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Allergan Aesthetics ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AbbVie กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.abbvie.com ติดตาม @abbvie บน LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ชื่อเดิม Twitter) และ YouTube

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ AbbVie ข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นหรืออาจได้รับการพิจารณา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามวัตถุประสงค์ของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 คำว่า "เชื่อ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "โครงการ" และสำนวนที่คล้ายกัน รวมถึงการใช้กริยาในอนาคตหรือเงื่อนไข โดยทั่วไปจะระบุถึงการคาดการณ์ล่วงหน้า งบ AbbVie ขอเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญา การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ปัญหาที่เกิดขึ้นในกระบวนการวิจัยและพัฒนา การดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการดำเนินการของรัฐบาล และการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่บังคับใช้กับอุตสาหกรรมของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจ การแข่งขัน ภาครัฐ เทคโนโลยี และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ AbbVie ได้ระบุไว้ใน Item 1A "ปัจจัยความเสี่ยง" ของรายงานประจำปี 2023 ของ AbbVie ในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งได้ยื่นไว้กับหลักทรัพย์และ Exchange Commission ตามที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q AbbVie ไม่มีภาระผูกพัน และปฏิเสธเป็นพิเศษในการเปิดเผยการแก้ไขใดๆ ต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าต่อสาธารณะ อันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

แหล่งที่มาของ AbbVie

โพสต์แล้ว : 2024-06-26 05:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม