AbbVie cung cấp cập nhật quy định của Hoa Kỳ về ABBV-951 (Focarbidopa/Foslevodopa)

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: foscarbidopa và foslevodopa Điều trị: Bệnh Parkinson

AbbVie cung cấp thông tin cập nhật theo quy định của Hoa Kỳ về ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

BẮC CHICAGO, Ill., ngày 25 tháng 6 năm 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Dược phẩm (FDA) về Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) để điều trị các biến động về vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng.

Trong thư của mình, FDA đã trích dẫn những quan sát được xác định trong quá trình kiểm tra nhà sản xuất bên thứ ba được liệt kê trong Đơn đăng ký thuốc mới (NDA). Roopal Thakkar cho biết, cuộc kiểm tra tại cơ sở không liên quan đến ABBV-951 hoặc bất kỳ loại thuốc AbbVie nào.

"Vẫn còn một nhu cầu rất lớn chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng ở Hoa Kỳ," MD, phó chủ tịch cấp cao, giám đốc y tế, trị liệu toàn cầu, AbbVie. "Chúng tôi đang tập trung hợp tác với FDA để đưa liệu pháp quan trọng này đến với bệnh nhân càng sớm càng tốt."

CRL không xác định bất kỳ vấn đề nào liên quan đến tính an toàn, hiệu quả hoặc ghi nhãn của ABBV-951, bao gồm cả thiết bị. CRL không yêu cầu AbbVie tiến hành các thử nghiệm bổ sung về hiệu quả và an toàn liên quan đến thử nghiệm liên quan đến thuốc hoặc thiết bị.

Giới thiệu về ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) là một dung dịch gồm các tiền chất carbidopa và levodopa để truyền dưới da liên tục trong 24 giờ để điều trị các dao động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển. ABBV-951 đã được phê duyệt ở 34 quốc gia và hơn 2.100 bệnh nhân trên toàn thế giới đã bắt đầu điều trị. AbbVie tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới để đưa ABBV-951 đến với những người mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng.

Giới thiệu về AbbVie Sứ mệnh của AbbVie là khám phá và cung cấp các loại thuốc cũng như giải pháp cải tiến nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hiện nay cũng như giải quyết các thách thức y tế trong tương lai. Chúng tôi cố gắng tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng – miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt – cũng như các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục Thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X (trước đây là Twitter) và YouTube.

Tuyên bố hướng tới tương lai của AbbVie Một số tuyên bố trong bản tin này đang hoặc có thể được xem xét , những tuyên bố hướng tới tương lai vì mục đích của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các từ "tin tưởng", "mong đợi", "dự đoán", "dự án" và các cách diễn đạt và cách sử dụng tương tự của động từ tương lai hoặc động từ có điều kiện, thường xác định hướng tới tương lai. các câu lệnh. AbbVie cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, sự cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ cũng như những thay đổi về luật và quy định áp dụng cho ngành của chúng ta. Thông tin bổ sung về các yếu tố kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của AbbVie được nêu trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên năm 2023 của AbbVie theo Mẫu 10-K, đã được nộp cho Chứng khoán và Ủy ban Giao dịch, được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo trên Mẫu 10-Q. AbbVie không có nghĩa vụ và đặc biệt là từ chối công bố bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới tương lai do các sự kiện hoặc diễn biến tiếp theo, trừ khi luật pháp yêu cầu.

NGUỒN AbbVie

Đã đăng : 2024-06-26 05:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến