Abivax bejelenti a 3. fázis pozitív eredményeit mindkét abtektus 8 hetes indukciós kísérletből, amely az Obefazimod-ot, az első osztályú orális miR-124 fokozót vizsgálja, mérsékelt vagy súlyosan aktív fekélyes kolitiszben

Kövesse a Drugslib-et

PARIS, France – July 22, 2025 – 10:05 PM CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic A gyulladásos betegségek ma a 3. fázisú ABTECT-1 (105. tanulmány) és az ABTECT-2 (106. tanulmány) 8 hetes indukciós vizsgálatokból származó pozitív topline eredményeket jelentettek be, amelyek orális, első osztályú miR-124 fokozót, Obefazimod-ot (ABX464) értékelik, felnőtt betegekben, amelyek mérsékelten és súlyosan aktív ulceratív kolitisz („UC”).

Marc de Garidel, az Abvax vezérigazgatója kommentálta: „Ma az Abivax számára jelentős mérföldkövet jelölnek, és ami még fontosabb, a fekélyes vastagbélgyulladás közösségének. Ezen eredmények erőssége megerősíti az Obefazimodba vetett hitünket, az első osztályú MIR-124 fokozót és annak potenciálját, hogy az UC-vel rendelkező betegek számára az első osztályú, és a 44-es erőfeszítéseket. Felkészülés arra, hogy új gyógyszer -kérelmet nyújtson be az FDA -nak 2026 második felében. Szeretnénk megköszönni a vizsgálatokban részt vevő betegeknek, valamint a nyomozók és a személyzet több mint 600 helyszínen 36 országban, akik hozzájárultak a mérföldkő kísérletekhez. ”

David Rubin, M. D., a Gastroenterology, a Hepatológia és Táplálkozási Szakasz, valamint a Chicagói Egyetem Orvostudományi Gyulladásos Bélbetegség Központjának igazgatója kommentálta: „A fekélyes kolitisz ezen első osztályú terápiájának két indukciós és tolerálhatósági profiljának eredményei, a dátumig tartó, és a Párff. Párfutáshoz hasonló eredmények, és a Párff. üdvözlendő új lehetőséget kínál azok számára, akik fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, mind vonzó korai opcióként, mind azok számára, akik nem voltak megfelelő válaszok vagy a korábbi fejlett terápiákra adott válasz elvesztése. ”

Az ABTECT-1 és az ABTECT-2 indukciós vizsgálatok globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek napi egyszeri orális beadást értékelnek az Obefazimod 25 mg vagy 50 mg-os dózisoknál felnőtt betegekben, mérsékelten és súlyosan aktív UC-vel. A jogosult résztvevők nem volt megfelelő választ, válaszvesztést vagy intoleranciát a hagyományos és/vagy fejlett terápiákra. Az ABTECT-1-et és az ABTECT-2-t egyidejűleg végezték el, és 36 országban több mint 600 részt vevő klinikai vizsgálati helyből származó 1275 beteget vontak be, azzal a szándékkal, hogy a szabályozási követelményeket világszerte kielégítsék. Az ABTECT program az egyik legnagyobb 3. fázisú fekélyes vastagbélgyulladásos vizsgálat, amely magában foglalja a JAK -gátló terápiára nem megfelelő válaszú betegek legnagyobb populációját.

colspan="3">
fDA primer végpont és kulcs másodlagos végpontok
ABTECT-1 (tanulmány 105) ABTECT-1 (tanulmány colspan = "3"> abtect-2 (106. tanulmány) placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) 50 50. mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) Remission remisszió remot 8. hét - n (%) 4 (2,5%) 38 (23,8%) 38 (23,8%) 38 (23,8%) 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11,3%) 63 (19,8%)
<0,0001 <0,0001 0,1034 0,0001 placebo-adjusted ∆ placebo-adjusted ∆ placebo-adjusted ∆ placebo-adjusted ∆21,4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% endoszkópos improvizáció
Week 8 - n (%) 9(5.7%) 60(37.5%) 106(33.3%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%) <0,0001 <0.0001 0.0029 <0.0001
Clinical Response
8. hét - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0002 <0.0001
HEMI1
8. hét - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 12 (7,5%) 21(13.2%) 76(23.9%)
P value <0.0001 <0.0001 0,0932 <0,0001

Az ABTECT-1 és az ABTECT-2 vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az Obefazimod teljesítette a klinikai remisszió FDA elsődleges végpontját a 8. héten a 8. héten az 50 mg-ban, egyszer, egyszer, egyszer, mindkét vizsgálathoz. Egyénileg az ABTECT-1 a placebo-val kiigazított klinikai remissziós arányt 19,3% (p <0,0001) és az ABTECT-2 13,4% -ot mutatott (p = 0,0001), mindegyik napi egyszeri 50 mg dózisban, az összes kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont teljesülve.

Az OBefazimod napi egyszeri 25 mg-os adagja elérte a klinikai remisszió FDA primer végpontját az ABTECT-1-ben a 8. héten, és 21,4%-os placebo-korrekciós remissziós arányt mutatott. Míg a 25 mg-os dózis nem érte el a statisztikai szignifikanciát az AbTECT-2-ben, az összevont placebo-beálmányozott klinikai válaszarány 28,6%-ot ért el, jelezve, hogy ezeknek a betegeknek erős jele van a klinikai remisszió eléréséhez a karbantartási vizsgálatban meghosszabbított kezeléssel. Egyik vizsgálatban sem figyeltek meg új biztonsági jeleket, és a kezelést mindkét dóziscsoportban általában jól tolerálják. 105) ABTECT-2 (Study 106) Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) teae2, n = 318) Teae2, n = 318) (%) Bármelyik tea 84 (53,2%) 75 (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%) 194 (61,0%) teae, amely a gyógyszer -abbahagyás tanulmányozásához vezet 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%) 9 (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4,7%) series tea 3 (1,9%) 1 (0,6%) 14 (4,4%) 7 (4,4%) 6 (3,8%) 6 (1,9%) 6,9%) malignitás 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%)* 0 (0,0%) 0 (0,0%) (0,0%) 0 (0,0%) Súlyos/súlyos (≥3 fokozat) fertőzések és opportunista fertőzések 1 (0,6%) ¥ 1 (0,6%) ‡ 2 (0,6%) † 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) δ 2 δ 2 δ 2 (0,6%)

Folyamatban lévő ABTECT 3. fázis karbantartási kísérlet:

  • Karbantartási kísérlet: 678 Az 1 275 résztvevő az 1. részbe került, a Responder Cohort.
  • Szabályozási stratégia: A pozitív 44 hetes karbantartási eredményektől függően Abivax új gyógyszer-alkalmazást („NDA”) szándékozik benyújtani az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) és egy marketing-engedélyezési kérelmet („MAA”) az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA), a 2026 második felében. "Az abtect indukciós kísérletek példaértékű eredményei tükrözik a tudományos szigor és a fegyelmezett végrehajtás iránti elkötelezettségünket. Örülünk, hogy az olyan eredményekről, amelyek nemcsak teljesítettek, hanem meghaladják a 2B -es fázisú kísérlet által kitűzött sávot, amely figyelemre méltó eredmény, amely az előző orvosi konferencián keresztüli konferencián, az előző okokról szóló konferenciára vonatkozik." A betegek számára, beleértve a betegeket, beleértve a betegeket is, hogy az előző írásbeli konfutációkkal foglalkozzunk. A betegek számára, beleértve a betegeket, beleértve a betegeket, beleértve a betegeket, a betegeket, beleértve a betegeket, a betegeket, beleértve a betegeket, a betegeket, beleértve a betegeket, a betegeket, beleértve a betegeket.

    Kérjük, vegye figyelembe, hogy a társaság elhalasztja a H1 2025 -es jelentéstételi jelentést, amelyeket eredetileg 2025. augusztus 11 -ig terveztek 2025. szeptember 8 -ig. Az előzetes készpénz és a készpénz -egyenértékek 2025. június 30 -án voltak.

    A globális Obefazimod fekélyes vastagbélgyulladás program több mint 1200 beteget értékel, akiknek mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban vannak három pivotális vizsgálatban. Ezek a tanulmányok magukban foglalják az Obefazimod hatékonyságának és biztonságának értékelését. További információk ezekről a kísérletekről a www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).Az

    Abivax egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amelynek célja a terápia fejlesztése, amely a test természetes szabályozási mechanizmusait kihasználja az immunválasz stabilizálására krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegek esetében. A franciaországi és az Egyesült Államokban székhellyel rendelkező Abvax vezető gyógyszerjelöltje, az Obefazimod (ABX464) a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban van, amelyek mérsékelten és súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgálnak.

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat, előrejelzéseket és becsléseket tartalmaz, ideértve a vállalat üzleti és pénzügyi célkitűzéseit is. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „potenciál”, valamint az ilyen szavak és hasonló kifejezések variációi célja az előretekintő kijelentések azonosítása. Ezek az előretekintő nyilatkozatok tartalmazzák a társaság NDA és MAA beadványaira vonatkozó várható időzítésre vonatkozó nyilatkozatokat, az Obefazimod potenciális terápiás előnyeit és a félévi 2025-ös pénzügyi adatok szabadon bocsátásának ütemezését. Noha az Abivax menedzsment úgy véli, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban tükröződött elvárások ésszerűek, a befektetők figyelmeztetik, hogy az előretekintő információk és nyilatkozatok különféle kockázatok, esetleges esetleges események és bizonytalanságok alá tartoznak, amelyek közül sokan nehéz megjósolni, és általában az Abivax-on, és az előremutató információk és a sztatomok által kivetített, vagy általában a sztatomok általi ellenőrzött ellenőrzésen kívül eshetnek. Ezen kockázatok, esetleges események és bizonytalanságok leírása megtalálható a társaság által a francia Autorité des Marchés finanszírozókkal benyújtott dokumentumokban, beleértve az egyetemes regisztrációs dokumentumot (Dokumentum d’Anregistrement Universel), és a 20-F formanyomtatványról szóló éves jelentése az Egyesült Államok Értékpapírokkal és Tőzsdei Bizottságával, 2025 március 24-én. Ezek a kockázatok, feltételek és bizonytalanságok többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, a jövőbeli klinikai adatok és elemzések, a szabályozó hatóságok, például az FDA vagy az EMA általi döntések, valamint a kábítószer -jelöltek jóváhagyásának és mikor, valamint a címkézéssel kapcsolatos döntéseket, valamint a társaság rendelkezésre bocsátásának, valamint a társaságok számára való rendelkezésre bocsátásukra vonatkozó döntéseket, valamint a társaságok számára való rendelkezésre bocsátást, valamint előre nem látható működési költségek és tőkeköltség -követelmények. Különösen figyelembe kell venni a klinikai és gyógyszerfejlesztés lehetséges akadályait, ideértve a társaság és a szabályozó ügynökségek és az IRBS/etikai bizottságok további értékelését, a preklinikai, farmakokinetikai, karcinogenitás, toxicitás, CMC és klinikai adatok értékelése után. Ezenkívül ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, előrejelzéseket és becsléseket csak a sajtóközlemény dátuma óta teszik. Az olvasókat arra figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjanak ezekre az előretekintő állításokra. Az Abivax elutasítja a kötelezettségeket, hogy frissítse ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, előrejelzéseket vagy becsléseket, hogy tükrözze azokat a későbbi változtatásokat, amelyekről a vállalat tudatában van, kivéve a törvény előírásait. A sajtóközleményben szereplő gyógyszeripari termékekről (beleértve a jelenleg fejlesztés alatt álló termékeket) nem célja hirdetést jelenteni. Ez a sajtóközlemény csak információs célokra szolgál, és az itt szereplő információk nem jelentik sem az eladási ajánlatot, sem pedig a társaság értékpapírjainak megvásárlására vagy feliratkozására vonatkozó ajánlatot. Hasonlóképpen, nem adja meg, és nem szabad úgy kezelni, hogy befektetési tanácsot adjon. Nincs kapcsolatban a befektetési célokkal, a pénzügyi helyzetgel vagy a kedvezményezettek konkrét igényeivel. A kedvezményezetteknek nem szabad a saját megítélésük gyakorlásának helyettesítésére. Az itt kifejezett összes vélemény értesítés nélkül megváltozhat. A dokumentum eloszlását bizonyos joghatóságokban a törvény korlátozhatja. Azoknak a személyeknek, akiknek a birtoklásában ez a dokumentum érkezik, tájékozódniuk kell az ilyen korlátozásokról és megfigyelni. A végső biztonsági adatbázis -zár nem történik meg 2025 augusztusáig, de több mint 95% -kal teljes; n = az eseményt tapasztaló alanyok száma; # = események száma; *Prosztatarák, 1. szakasz; † COVID-19, pneumonia ¥ Bronchopulmonaly Aspergillosis; ‡ apendicitis; δ anális tályog, pneumonia3 Az előzetes készpénz- és készpénz -egyenértékek 2025. június 30 -án nem auditálódnak, és a negyedéves zárási eljárásokkal kapcsolatos kiigazításra vonatkoznak, és különbözhetnek a társaság teljes pénzügyi eredményeinek bejelentésétől.

    forrás: Abivax Sa

    Elküldve : 2025-07-25 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak