Abivax ประกาศผลบวกระยะที่ 3 จากการทดลองเหนี่ยวนำ 8 สัปดาห์ที่ตรวจสอบ OBEFAZIMOD ซึ่งเป็นเครื่องเพิ่มประสิทธิภาพ miR-124 ในช่องปากครั้งแรกในระดับปานกลางถึง ulcerative ลำไส้ใหญ่
ปารีส, ฝรั่งเศส-22 กรกฎาคม 2025-22:05 น. Cest-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) (“ ABIVAX” หรือ“ บริษัท ”) โรคอักเสบเรื้อรังประกาศผลในเชิงบวกจากระยะที่ 3 ABTECT-1 (การศึกษา 105) และ ABTECT-2 (การศึกษา 106) การทดลองเหนี่ยวนำ 8 สัปดาห์ที่ประเมินการเพิ่มประสิทธิภาพในการเพิ่มประสิทธิภาพของ MiR-124 ในระดับแรก
Marc de Garidel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Abivax ให้ความเห็นว่า:“ วันนี้เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับ Abivax และที่สำคัญกว่านั้นสำหรับชุมชนลำไส้ใหญ่บวม ulcerative ความแข็งแกร่งของผลลัพธ์เหล่านี้เสริมความเชื่อของเรา กำลังเตรียมที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ไปยังองค์การอาหารและยาในช่วงครึ่งหลังของปี 2569 เราขอขอบคุณผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองเช่นเดียวกับผู้ตรวจสอบและพนักงานที่มีเว็บไซต์กว่า 600 แห่งใน 36 ประเทศ
David Rubin, M.D. , หัวหน้า, ส่วนของระบบทางเดินอาหาร, ตับและโภชนาการ, และผู้อำนวยการศูนย์โรคลำไส้อักเสบที่มหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งมหาวิทยาลัยชิคาโกแสดงความคิดเห็นว่า: ผลการศึกษาการเหนี่ยวนำสองครั้ง Obefazimod จะเสนอตัวเลือกใหม่ที่น่ายินดีสำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานจากโรคลำไส้ใหญ่บวมทั้งสองเป็นตัวเลือกในช่วงต้นที่น่าสนใจเช่นเดียวกับผู้ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอหรือสูญเสียการตอบสนองต่อการรักษาขั้นสูงก่อนหน้านี้”
ผลลัพธ์ topline
การทดลองเหนี่ยวนำ ABTECT-1 และ ABTECT-2 นั้นเป็นระดับโลกการทดลองแบบสุ่มสองครั้งตาบอดที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งประเมินการบริหารช่องปากครั้งละครั้งของ Obefazimod ที่ 25 มก. หรือ 50 มก. ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี UC ที่ใช้งานอย่างรุนแรง ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์มีการตอบสนองไม่เพียงพอการสูญเสียการตอบสนองหรือการแพ้ต่อการรักษาแบบดั้งเดิมและ/หรือขั้นสูง ABTECT-1 และ ABTECT-2 ได้ดำเนินการพร้อมกันและได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 1,275 คนจากเว็บไซต์ทดลองทางคลินิกที่เข้าร่วมมากกว่า 600 แห่งใน 36 ประเทศโดยมีเจตนาที่จะตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบทั่วโลก โปรแกรม ABTECT เป็นหนึ่งในการทดลองลำไส้ใหญ่ระยะที่ 3 ที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมาและรวมถึงประชากรที่ใหญ่ที่สุดของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาด้วยยายับยั้ง JAK
| จุดสิ้นสุดหลักของ FDA และจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ | ||||||||||||||||||||
| abtect-2 (การศึกษา 106) | ||||||||||||||||||||
| ยาหลอก (n = 158) | 25 Mg mg (n = 318) | ยาหลอก (n = 159) | 25 mg (n = 159) | | | | | ||||||||||||||
| สัปดาห์ที่ 8 - n (%) | 4 (2.5%) | 69 (21.7%) | 10 (6.3%) | 18 (11.3%) | 63 (19.8%) | | <0.0001 | <0.0001 | | 0.1034 | 0.0001 | | ∆21.4% | ∆19.3% | ∆5.1% | ∆13.4% | colspan = "3"> | ||||
| สัปดาห์ที่ 8 - n (%) | 9 (5.7%) | 60 (37.5%) | 16 (10.1%) | 35 (22.0%) | 113 (35.5%) | | <0.0001 | 0.0029 | <0.0001 | ||||||||||||
| การตอบสนองทางคลินิก | สัปดาห์ที่ 8 - n (%) | 45 (28.5%) | 105 (65.6%) | 194 (61.0%) | 53 (33.3%) | 85 (53.5%) | 201 (63.2%) | | <0.0001 | 0.0002 | <0.0001 | ||||||||||
| hemi1 | สัปดาห์ที่ 8 - n (%) | 5 (3.2%) | 38 (23.8%) | 73 (23.0%) | 21 (13.2%) | 76 (23.9%) | | ||||||||||||||
| ค่า | 0.0932 | <0.0001 | ||||||||||||||||||
ผลจากการทดลอง ABTECT-1 และ ABTECT-2 แสดงให้เห็นว่า obefazimod ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักของ FDA เป็นรายบุคคล ABTECT-1 แสดงอัตราการให้อภัยทางคลินิกที่ปรับด้วยยาหลอกที่ 19.3% (P <0.0001) และ ABTECT-2 แสดงให้เห็นถึง 13.4% (P = 0.0001) แต่ละครั้งที่ขนาด 50 มก. วันละครั้ง
ขนาด 25 มก. วันละครั้งของ Obefazimod ได้รับจุดสิ้นสุดหลักของ FDA ในการให้อภัยทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 8 ใน ABTECT-1 แสดงให้เห็นถึงอัตราการให้อภัยที่ปรับด้วยยาหลอก 21.4% ในขณะที่ปริมาณ 25 มก. ไม่ได้รับนัยสำคัญทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดนี้ใน ABTECT-2 แต่ได้รับอัตราการตอบสนองทางคลินิกที่ปรับด้วยยาหลอก 28.6%ซึ่งบ่งบอกถึงสัญญาณที่แข็งแกร่งสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อให้ได้การให้อภัยทางคลินิก ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในการทดลองและการรักษาโดยทั่วไปจะได้รับการยอมรับอย่างดีในทั้งสองกลุ่มยา
| สรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ | 105) | abtect-2 (การศึกษา 106) | ||||||||
| ยาหลอก (n = 158) | mg (n = 318)ยาหลอก (n = 159) | 25 mg (n = 159) | 50 Mg (%) | |||||||
| TEEE ใด ๆ | 84 (53.2%) (46.9%) | 189 (59.4%) | 77 (48.4%) | 81 (50.9%) | ||||||
| TEEE นำไปสู่การศึกษาการหยุดยา | 6 (3.8%) | 0 (0.0%) (5.7%) | 8 (5.0%) | 15 (4.7%) | (0.6%) | 14 (4.4%) | 7 (4.4%) | 6 (3.8%) | malignancy | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | (0.3%)* (0.0%) | 0 (0.0%) |
| การติดเชื้อร้ายแรง/รุนแรง (เกรด 3) และการติดเชื้อฉวย (0.6%) ‡ | 2 (0.6%) † | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | |||||||
การทดลองใช้การบำรุงรักษาระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่อง:
< ul type = "disc">โปรดทราบว่า บริษัท จะเลื่อนการรายงาน H1 2025 ผลทางการเงินที่กำหนดไว้สำหรับวันที่ 11 สิงหาคม 2025 ถึง 8 กันยายน 2025 เงินสดเบื้องต้นและเงินสดเทียบเท่า ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2025 ประมาณ $ 71.4m หรือ 61.0m
โปรแกรม Obefazimod ulcerative colitis ทั่วโลกประเมินผู้ป่วยมากกว่า 1,200 คนที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative ที่มีการใช้งานอย่างรุนแรงในระดับปานกลางในการทดลองครั้งสำคัญสามครั้ง การศึกษาเหล่านี้รวมถึงการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Obefazimod ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเหล่านี้สามารถดูได้ที่ www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT055535946).
เกี่ยวกับ Abivax เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาที่ควบคุมกลไกการควบคุมตามธรรมชาติของร่างกายเพื่อรักษาเสถียรภาพการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่มีโรคอักเสบเรื้อรัง ซึ่งตั้งอยู่ในฝรั่งเศสและสหรัฐอเมริกาผู้สมัครยาเสพติดนำของ Abivax คือ Obefazimod (ABX464) อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative ulcerative อย่างรุนแรง แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าการคาดการณ์และการประมาณการรวมถึงที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและวัตถุประสงค์ทางการเงินของ บริษัท คำเช่น“ คาดการณ์”“ คาดหวัง”“ ศักยภาพ” และการเปลี่ยนแปลงของคำพูดและการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงงบที่เกี่ยวข้องกับเวลาที่คาดการณ์ไว้ของ บริษัท สำหรับการส่ง NDA และ MAA ผลประโยชน์การรักษาที่อาจเกิดขึ้นจาก Obefazimod และระยะเวลาของการเปิดตัวการเงินครึ่งปีครึ่งปี 2568 แม้ว่าผู้บริหารของ Abivax เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้านั้นมีเหตุผล แต่นักลงทุนก็เตือนว่าข้อมูลที่คาดการณ์ล่วงหน้าและข้อความนั้นอยู่ภายใต้ความเสี่ยงต่าง ๆ ภาระผูกพันและความไม่แน่นอนซึ่งส่วนใหญ่เป็นเรื่องยากที่จะทำนายและโดยทั่วไปนอกเหนือจากการควบคุมของ Abivax คำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงภาระผูกพันและความไม่แน่นอนเหล่านี้สามารถพบได้ในเอกสารที่ บริษัท ยื่นต่อ บริษัท French Autorité des Marchésนักการเงินตามภาระหน้าที่ทางกฎหมายรวมถึงเอกสารการลงทะเบียนสากล ความเสี่ยงเหล่านี้ภาระผูกพันและความไม่แน่นอนรวมถึงสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่เกิดขึ้นในการวิจัยและพัฒนาข้อมูลทางคลินิกในอนาคตการตัดสินใจโดยหน่วยงานกำกับดูแลเช่น FDA หรือ EMA เกี่ยวกับการอนุมัติยาเสพติดใด ๆ ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้และข้อกำหนดค่าใช้จ่ายด้านทุน ควรพิจารณาเป็นพิเศษเกี่ยวกับอุปสรรคที่อาจเกิดขึ้นจากการพัฒนาทางคลินิกและยารวมถึงการประเมินเพิ่มเติมโดย บริษัท และหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการ IRB/จริยธรรมหลังจากการประเมินผลของพรีคลินิกเภสัชจลนศาสตร์สารก่อมะเร็งความเป็นพิษ CMC และข้อมูลทางคลินิก นอกจากนี้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าการคาดการณ์และการประมาณการเหล่านี้จะทำเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ผู้อ่านได้รับการเตือนไม่ให้พึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกินควร Abivax ขอปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้การคาดการณ์หรือการประมาณการเพื่อสะท้อนการเปลี่ยนแปลงที่ตามมาที่ บริษัท ตระหนักถึงยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในการพัฒนา) ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีไว้เพื่อเป็นโฆษณา ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อข้อมูลเท่านั้นและข้อมูลที่มีอยู่ในที่นี้ไม่ได้เป็นข้อเสนอที่จะขายหรือการชักชวนข้อเสนอที่จะซื้อหรือสมัครสมาชิกหลักทรัพย์ของ บริษัท ในเขตอำนาจศาลใด ๆ ในทำนองเดียวกันมันไม่ได้ให้และไม่ควรถือว่าเป็นการให้คำแนะนำการลงทุน ไม่มีการเชื่อมต่อกับวัตถุประสงค์การลงทุนสถานการณ์ทางการเงินหรือความต้องการเฉพาะของผู้รับใด ๆ ไม่ควรได้รับการยกย่องจากผู้รับแทนการใช้การตัดสินของตนเอง ความคิดเห็นทั้งหมดที่แสดงในที่นี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า การกระจายของเอกสารนี้อาจถูก จำกัด โดยกฎหมายในเขตอำนาจศาลบางแห่ง บุคคลที่ครอบครองเอกสารนี้จะต้องแจ้งตัวเองเกี่ยวกับและสังเกตข้อ จำกัด ดังกล่าว 1HEMI = การปรับปรุงการส่องกล้องของเยื่อเมือก ล็อคฐานข้อมูลความปลอดภัยขั้นสุดท้ายจะไม่เกิดขึ้นจนถึงเดือนสิงหาคม 2568 แต่มีมากกว่า 95% n = จำนวนวิชาที่ประสบเหตุการณ์; # = จำนวนเหตุการณ์; *มะเร็งต่อมลูกหมากระยะที่ 1; † COVID-19, ปอดบวม¥ bronchopulmonary aspergillosis; ‡ไส้ติ่งอักเสบ; Δ ANAL ARAD ARAD, Pneumonia3 เงินสดเบื้องต้นและเงินสดเทียบเท่า ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2025 ยังไม่ได้ตรวจสอบและอาจมีการปรับเปลี่ยนที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการปิดทุกไตรมาสและอาจแตกต่างจากการประกาศผลทางการเงินที่สมบูรณ์ของ บริษัท สำหรับ H1 2025 ดังนั้นคุณไม่ควรพึ่งพา โพสต์แล้ว : 2025-07-25 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม