ABIVAX thông báo kết quả giai đoạn 3 dương tính từ cả hai thử nghiệm cảm ứng trong 8 tuần ABTEC

Theo dõi Drugslib trên

Paris, Pháp-ngày 22 tháng 7 năm 2025-10:05 tối CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) Các bệnh viêm mãn tính, hôm nay đã công bố kết quả Topline dương tính từ Giai đoạn 3 ABTECT-1 (Nghiên cứu 105) và ABTECT-2 (Nghiên cứu 106) Thử nghiệm cảm ứng 8 tuần đánh giá bằng miệng, chất tăng cường miR-124 đầu tiên của nó.

Marc de Garidel, giám đốc điều hành của Abivax, nhận xét: Ngày hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Abivax, và quan trọng hơn là đối với cộng đồng viêm loét đại tràng. Chuẩn bị nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA vào nửa cuối năm 2026.

David Rubin, M.D., Chánh, phần của Gastroenterology, gan và dinh dưỡng, và giám đốc của Trung tâm bệnh viêm ruột tại Đại học Y khoa Chicago, nhận xét: Kết quả của hai nghiên cứu cảm ứng này đối với việc điều trị bằng chứng viêm đại học, có ý nghĩa về mặt. sẽ cung cấp một lựa chọn mới đáng hoan nghênh cho những người bị viêm loét đại tràng, cả hai là một lựa chọn ban đầu hấp dẫn cũng như cho những người đã có phản ứng không đầy đủ hoặc mất đáp ứng với các liệu pháp tiên tiến trước đó.

Các thử nghiệm cảm ứng ABTECT-1 và ABTECT-2 là các thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đánh giá việc sử dụng obefazimod một lần mỗi ngày ở mức 25 mg hoặc 50 mg ở bệnh nhân trưởng thành có khả năng hoạt động cao khi hoạt động nghiêm trọng. Những người tham gia đủ điều kiện có phản ứng không đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường và/hoặc tiên tiến. ABTECT-1 và ABTECT-2 đã được tiến hành đồng thời và đã đăng ký 1.275 bệnh nhân từ hơn 600 địa điểm thử nghiệm lâm sàng tham gia tại 36 quốc gia với mục đích đáp ứng các yêu cầu quy định trên toàn cầu. Chương trình ABTECT là một trong những thử nghiệm viêm loét đại tràng giai đoạn 3 lớn nhất từng được thực hiện và bao gồm dân số bệnh nhân lớn nhất có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp ức chế JAK.

colspan = "3"> abtect-2 (nghiên cứu 106)

(n = 318) giả dược (n = 159) 25 mg (n = 159) 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11.3%) <0,0001 <0,0001 0.1034 ∆21.4% 19,3%

Tuần 8 - n (%) 9 (5,7%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%) <0,0001 0,0029 Tuần 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 53 (33,3%) 85 (53,5%) 201 (63,2%) <0,0001 0,0002 Tuần 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 21 (13,2%) 76 (23,9%)

0,0932 <0,0001

Kết quả từ các thử nghiệm ABTECT-1 và ABTECT-2 đã chứng minh rằng obefazimod đã đáp ứng điểm cuối chính của FDA. Cá nhân, ABTECT-1 cho thấy tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng được điều chỉnh bằng giả dược là 19,3% (p <0,0001) và ABTECT-2 đã chứng minh 13,4% (p = 0,0001), mỗi lần ở liều 50 mg mỗi ngày một lần, với tất cả các điểm cuối hiệu quả thứ cấp được đáp ứng.

liều 25 mg mỗi ngày một lần của Obefazimod đã đạt được điểm cuối chính của FDA về sự thuyên giảm lâm sàng vào tuần 8 trong ABTECT-1 cho thấy tỷ lệ thuyên giảm điều chỉnh giả dược là 21,4%. Mặc dù liều 25 mg không đạt được ý nghĩa thống kê đối với điểm cuối này trong ABTECT-2, nhưng nó đã đạt được tỷ lệ đáp ứng lâm sàng do giả dược điều chỉnh là 28,6%, cho thấy tín hiệu mạnh mẽ cho những bệnh nhân này đạt được sự thuyên giảm lâm sàng khi điều trị kéo dài trong thử nghiệm duy trì.

Không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát trong thử nghiệm và điều trị thường được dung nạp tốt trên cả hai nhóm liều. 105) abtect-2 (nghiên cứu 106)

(n = 318) giả dược (n = 159) 25 mg (n = 159) . (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) <. (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4.7%) (0,6%) 14 (4,4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) ác tính 0 (0,0%) 0 (0,0%) (0,0%) 0 (0,0%)

(0,6%) 2 (0,6%)

Thử nghiệm bảo trì giai đoạn 3 đang diễn ra:

  • Thử nghiệm bảo trì: 678 của 1.275 người tham gia đã nhập phần 1
  • Chiến lược điều tiết: Đúng về kết quả bảo trì tích cực trong 44 tuần, ABIVAX dự định nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Ứng dụng ủy quyền tiếp thị ( "Kết quả mẫu mực từ các thử nghiệm cảm ứng ABTECT phản ánh sự cống hiến của chúng tôi đối với sự nghiêm ngặt khoa học và thực thi kỷ luật.

    Xin lưu ý rằng công ty sẽ hoãn báo cáo kết quả tài chính H1 2025 ban đầu được lên kế hoạch vào ngày 11 tháng 8 năm 2025 đến ngày 8 tháng 9 năm 2025. Tiền mặt sơ bộ và tương đương tiền mặt vào ngày 30 tháng 6 năm 2025

    Chương trình viêm loét đại tràng obefazimod toàn cầu đánh giá hơn 1.200 bệnh nhân bị viêm đại tràng loét vừa phải đến hoạt động nặng trong ba thử nghiệm quan trọng. Những nghiên cứu này bao gồm các đánh giá về hiệu quả và an toàn của Obefazimod. Thông tin thêm về các thử nghiệm này có thể được tìm thấy tại www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị khai thác cơ thể điều hòa tự nhiên của cơ thể để ổn định đáp ứng miễn dịch ở bệnh nhân mắc các bệnh viêm mãn tính. Có trụ sở tại Pháp và Hoa Kỳ, ứng cử viên thuốc chính của Abivax, Obefazimod (ABX464), đang trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để điều trị viêm loét đại tràng hoạt động vừa phải đến mức độ.

    Thông cáo báo chí này chứa các báo cáo, dự báo và ước tính hướng tới tương lai, bao gồm cả những báo cáo liên quan đến các mục tiêu kinh doanh và tài chính của công ty. Những từ như dự đoán, kỳ vọng của người Hồi giáo, người khác, tiềm năng và các biến thể của các từ đó và các biểu thức tương tự được dự định để xác định các câu lệnh hướng tới. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm các tuyên bố liên quan đến công ty, dự đoán thời gian cho các đệ trình NDA và MAA, lợi ích trị liệu tiềm năng của Obefazimod và thời điểm phát hành tài chính nửa năm 2025 của nó. Mặc dù ban quản lý Abivax, tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới như vậy là hợp lý, các nhà đầu tư được cảnh báo rằng thông tin và tuyên bố hướng tới đối với các rủi ro khác nhau, các dự phòng và sự không chắc chắn, nhiều trong số đó rất khó dự đoán và thường xuyên xảy ra. Một mô tả về những rủi ro này, các dự phòng và sự không chắc chắn có thể được tìm thấy trong các tài liệu do công ty nộp với các nhà tài chính của Autorité des Marchés theo nghĩa vụ pháp lý của mình bao gồm cả tài liệu đăng ký toàn cầu (Tài liệu Diên Những điều không chắc chắn, các rủi ro vốn có trong nghiên cứu và phát triển, dữ liệu và phân tích lâm sàng trong tương lai, các quyết định của các cơ quan quản lý, chẳng hạn như FDA hoặc EMA Chi phí hoạt động không lường trước và yêu cầu chi tiêu vốn. Cần xem xét đặc biệt đối với các rào cản tiềm năng của phát triển lâm sàng và dược phẩm, bao gồm đánh giá thêm của Công ty và các cơ quan quản lý và Ủy ban IRBS/Đạo đức sau khi đánh giá tiền lâm sàng, dược động học, gây ung thư, độc tính, CMC và dữ liệu lâm sàng. Hơn nữa, các tuyên bố, dự báo và ước tính hướng tới này chỉ được thực hiện kể từ ngày của thông cáo báo chí này. Người đọc được thận trọng không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới này. ABIVAX từ chối mọi nghĩa vụ để cập nhật các tuyên bố, dự báo hoặc ước tính hướng tới này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào tiếp theo mà công ty nhận thức được, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. Thông tin về các sản phẩm dược phẩm (bao gồm cả các sản phẩm hiện đang được phát triển) được bao gồm trong thông cáo báo chí này không nhằm tạo thành một quảng cáo. Thông cáo báo chí này chỉ nhằm mục đích thông tin và thông tin trong tài liệu này không cấu thành đề nghị bán hoặc chào mời đề nghị mua hoặc đăng ký chứng khoán của Công ty trong bất kỳ khu vực tài phán nào. Tương tự, nó không cho và không nên được coi là đưa ra lời khuyên đầu tư. Nó không có mối liên hệ nào với các mục tiêu đầu tư, tình hình tài chính hoặc nhu cầu cụ thể của bất kỳ người nhận nào. Nó không nên được người nhận coi là một người thay thế cho việc thực hiện phán đoán của chính họ. Tất cả các ý kiến thể hiện ở đây có thể thay đổi mà không cần thông báo trước. Việc phân phối tài liệu này có thể bị hạn chế bởi pháp luật trong một số khu vực pháp lý nhất định. Những người sở hữu tài liệu này được yêu cầu thông báo và quan sát mọi hạn chế như vậy. Khóa cơ sở dữ liệu an toàn cuối cùng sẽ không xảy ra cho đến tháng 8 năm 2025, nhưng hoàn thành hơn 95%; n = số lượng đối tượng trải qua sự kiện; # = số lượng sự kiện; *Ung thư tuyến tiền liệt, Giai đoạn 1; Covid-19, Viêm phổi ¥ phế quản phế quản; Viêm ruột thừa; Áp xe hậu môn, Viêm phổi3 Tiền mặt và tương đương tiền sơ bộ kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2025 không được kiểm tra và có thể điều chỉnh liên quan đến các quy trình đóng hàng quý và có thể khác với thông báo của công ty về kết quả tài chính hoàn chỉnh cho H1 2025.

    Đã đăng : 2025-07-25 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến