Az élettudományok elérése bejelenti az NDA benyújtását az FDA -nak a citiziniklinre, mint a nikotinfüggőség kezelésére a dohányzás abbahagyása érdekében

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: dohányzás abbahagyása

Az élettudományok elérése bejelenti az NDA benyújtását az FDA-nak a citiziniklinre, mint a nikotinfüggőség kezelésére a dohányzás megszűnése érdekében. (NASDAQ: ACHV), egy késői stádiumú speciális gyógyszeripari vállalat, amely a citiziniklin globális fejlesztésére és forgalmazására összpontosított a nikotinfüggőség kezelésére, ma bejelentette, hogy új gyógyszer-alkalmazás (NDA) benyújtja az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségét (FDA) a citiziniklinnek a dohányzás-függőség kezelésére szolgáló felnőttkori dohányzáshoz való kezelésként.

„A citiziniclin NDA benyújtása egy évtizedes kutatást jelent, és jelentős mérföldkő a nikotinfüggőség új, bizonyítékokon alapuló potenciális kezelésének, amely sürgős közegészségügyi kihívásnak, néhány hatékony lehetőségnek a megvalósításához”-nyilatkozta Dr. Cindy Jacobs, az élettudományok elnöke. „A dohányzáshoz kapcsolódó betegségek csak az Egyesült Államokban évente közel félmillió ember életét követelik, és elkötelezettek vagyunk a hatás elérése mellett. Reméljük, hogy szorosan együttműködünk az FDA-val a felülvizsgálati folyamat során, és továbbra is reménykedjünk a citiziniklin potenciáljáról, hogy értelmes változást hozzunk a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, akik új kezelési lehetőségeket keresnek.” A jól tolerált biztonsági eredmények két nagy, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatból, az ORCA-2 és az Orca-3-ból származnak, amelyek a dohányzás abbahagyása érdekében citiziniklinet értékelték. Mindkét vizsgálatban a citiziniklin, amelyet 6 vagy 12 hétig adtak be, a szokásos viselkedési támogatás mellett, a kezelés végéig szignifikánsan nagyobb absztinenciát mutatott, és a 24. héten hosszú távú absztinencián a placebóval összehasonlítva. A vállalat több mint 300 résztvevő biztonsági adatait is tartalmazott, legalább hat hónapos kumulatív citizinikus lin-expozícióval az ORCA-OL nyitott hosszú távú próba alapján, az adatbiztonsági megfigyelő bizottság által azonosított új biztonsági aggályok nélkül.

“Az NDA benyújtása jelentős mérföldkő a küldetésünkben, hogy javítsuk a dohányzó felnőttek egészségét és jólétét, és új eszközt nyújtsanak az egészségügyi szolgáltatók számára a nikotinfüggőség elleni küzdelemben. A légzés és a szív- és érrendszeri betegségek és több ráktípus. „Szeretnénk őszinte hálánkat kifejezni az Orca Program klinikai vizsgálati résztvevőinek és az egészségügyi szolgáltatóknak, valamint az elkötelezett elérési csapatunknak és mindazoknak, akik továbbra is támogatják a missziónkat, hogy segítsenek az embereknek a jobb és egészségesebb életben élni, a nikotinfüggőség hatalmának leküzdésével.” A globális dohányzás -egészség és a nikotinfüggőség járványának kezelése a citiziniklin fejlesztése és forgalmazása révén. 2025 júniusában a vállalat új gyógyszer-alkalmazását benyújtotta az FDA-nak citiziniklinre, mint a felnőttek dohányzásának dohányzásának nikotinfüggőségének kezelésére, két sikeresen befejezett 3. fázisú vizsgálat és annak teljesen beiratkozott nyitott biztonsági tanulmánya alapján. Ezenkívül a vállalat befejezte a 2. fázisú tanulmányt citiziniklinnel a vaping abbahagyása során, és sikeres 2-es fázis végén találkozott az FDA-val egy jövőbeli vaping-indikációhoz.

a citiziniklinről Az Egyesült Államokban körülbelül 29 millió felnőtt van, aki éghető cigarettát dohányzik.1 A dohányzás jelenleg a megelőzhető halál fő oka, amely a világszerte több mint nyolc millió halálos halálért felelős, és az Egyesült Államok évente csaknem félmillió halálát, és a 32% -a több mint 87% -a, és a 32% -a több mint 87% -a, és a 32% -a több mint 87% -a, és a 32% -a több mint 87% -a. A koszorúér szívbetegségektől a dohányzásnak és a használt füstnek való kitettségnek tulajdoníthatók.3

Ezen kívül körülbelül 17 millió felnőtt van az Egyesült Államokban, akik e-cigarettát használnak, más néven vaping.4. E-cigaretta abbahagyása. Az FDA a citizinicline -t áttöréses terápiás megnevezést kapott ennek a kritikus igénynek a kielégítése érdekében.

A

citiziniklin egy növényi alapú alkaloid, amelynek nagy a affinitása a nikotin-acetil-kolin receptorhoz. Úgy gondolják, hogy elősegíti a dohányzás és az e-cigaretta abbahagyásának nikotinfüggőség kezelését az agyi nikotinreceptorokkal való kölcsönhatás révén, csökkentve a nikotin vágyakozásának súlyosságát, és csökkenti a nikotin-termékekkel kapcsolatos jutalmakat és elégedettséget. A citisinicline egy olyan vizsgálati termékjelölt, amelyet a dohányzás megszűnésének nikotinfüggőségének kezelésére fejlesztettek ki, és az Élelmezési és Gyógyszerügynökség nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban található jelzésekre. A citiziniklin -klinikai fejlesztés és a szabályozási felülvizsgálat és a jóváhagyás, az adatok eredményei és a kereskedési tevékenységek, a citiziniklin potenciális piaci mérete, a potenciális előnyök, a hatékonyság, a biztonság és a citiziniklin -tolerálhatóság, az új kezelések fejlődése és hatékonysága, valamint a citiziniklin sikeres kereskedelme. A történelmi tények nyilatkozatain kívüli nyilatkozatok olyan állítások, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek. Az elérés valószínűleg nem érheti el a terveit vagy a termékfejlesztési céljait időben, ha egyáltalán, vagy más módon hajtja végre szándékát, vagy teljesíti az elvárásait vagy előrejelzéseit, amelyeket ezen előretekintő kijelentések tartalmaznak. Ezek az állítások a menedzsment jelenlegi elvárásain és hiedelmein alapulnak, és számos olyan kockázatnak, bizonytalanságnak és feltételezésnek vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, ideértve többek között azt a kockázatot, hogy a citiziniklin nem mutathatja be a hipotisztizált vagy a várt előnyöket; Az elérésnek az elérése nem képes kiegészítő finanszírozást szerezni a citiziniklin fejlesztésének és forgalmazásának finanszírozására; annak a kockázata, hogy a citiziniklin nem kap időben vagy egyáltalán nem kap szabályozási jóváhagyást, vagy nem sikerül sikeresen forgalmazni; annak a kockázata, hogy a dohányzás és a vaping abbahagyási tájának új fejleményei megkövetelik az üzleti stratégia vagy a klinikai fejlesztési tervek változását; Lehetséges, hogy az ACCHE szellemi tulajdonát nem lehet megfelelően védeni; általános üzleti és gazdasági feltételek; A makrogazdasági és geopolitikai feltételek üzleti tevékenységére gyakorolt hatással kapcsolatos kockázatok, ideértve az ingadozás ingadozását, a kamat és a tarifák arányát, az adósság- és részvénypiacok ingadozását, a globális bankrendszerben szereplő tényleges vagy észlelt instabilitást, a globális egészségügyi válságokat és a pandemikákat, valamint a geopolitikai konfliktusokat, valamint a forrásfájlok által az Ach-i értékpapírokhoz tartozó, a forrásfájlok által leírt egyéb tényezőket, és az Idő-bizottság elé terjesztik az Időtermeléseket. Negyedéves jelentések a 10-q űrlapról. Az itt szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy a jelen időpont után bekövetkezett események vagy körülmények tükrözésére vonatkozó kötelezettségvállalás

Referenciák 1VanFrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Felnőtt dohányzás abbahagyása - Egyesült Államok, 2022. WHO jelentést tesz a globális dohányjárványról, 2019. Genf: Egészségügyi Világszervezet, 2017.3u.S. Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Tanszéke. A dohányzás egészségügyi következményei - 50 éves haladás. A 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Elektronikus cigarettafelhasználás az Egyesült Államokban a felnőttek körében, 2019–2023. NCHS Data Rövid, 524. szám. Hyattsville, MD: Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központ. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Dohánytermékhasználat közép- és középiskolás diákok körében - Nemzeti ifjúsági dohányfelmérés, Egyesült Államok, 2024.

Elküldve : 2025-06-27 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak