Osiągnij nauk przyrodniczy ogłasza zgłoszenie NDA do FDA dla cytisiniklinów jako leczenia uzależnienia od nikotyny w odniesieniu do zaprzestania palenia

Leczenie: Resja palenia

Osiągnięcie nauk życiowych ogłasza zgłoszenie NDA do FDA na cytisiniklinę jako leczenie zależności nikotynowej zależności od noworodków dla palenia

Seattle i Vancouver, Brytyjska Kolumbia, 26 czerwca, 2025 r. (Globe noworodka)-INC. (NASDAQ: ACHV), późna specjalistyczna firma farmaceutyczna, koncentrowała się na globalnym rozwoju i komercjalizacji cytisinikliny w leczeniu uzależnienia od nikotyny, ogłosiła dziś złożenie nowej wniosku o leki (NDA) do amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA) w celu cytisiniclinii jako leczenia nikotyny uzależnienia od palenia.

„Zgłaszanie cytisinicline NDA stanowi dekadę badań i jest znaczącym kamieniem milowym w celu dostarczenia nowego, opartego na dowodach potencjalnego leczenia uzależnienia od nikotyny, pilnym wyzwaniu zdrowia publicznego z niewielką liczbą skutecznych opcji”, powiedziała dr Cindy Jacobs, prezes i dyrektor medyczny osiągnięcia życia. „Choroby związane z paleniem twierdzą, że życie prawie pół miliona ludzi rocznie w samych Stanach Zjednoczonych i jesteśmy zobowiązani do wywarcia wpływu. Z niecierpliwością oczekujemy ścisłej współpracy z FDA podczas procesu przeglądu i mamy nadzieję na potencjał cytisinicline, aby dokonać znaczącej różnicy dla pacjentów i producentów opieki zdrowotnej, którzy szukają nowych opcji leczenia. Skuteczność i dobrze tolerowane bezpieczeństwo wynika z dwóch dużych, kontrolowanych placebo badań fazy 3, Orca-2 i Orca-3, które oceniały cytisiniclinę do rzucenia palenia. W obu badaniach cytisiniklina podawana przez 6 lub 12 tygodni, wraz ze standardowym wsparciem behawioralnym, wykazała znacznie większe wskaźniki abstynencji do końca leczenia i w długoterminowej abstynencji do 24 tygodnia w porównaniu z placebo. Firma zawarła również dane bezpieczeństwa na temat ponad 300 uczestników z co najmniej sześciu miesięcy skumulowanej ekspozycji na cytisiniklinę z otwartego okresu długoterminowego, Orca-OL, bez żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem zidentyfikowanym przez komitet monitorowania bezpieczeństwa danych.

„Osiągnięcie osiągnięcia NDA jest znaczącym kamieniem milowym w naszej misji poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia dorosłych, którzy palą, oraz zapewnienie nowego narzędzia dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej w walce z uzależnieniem od nikotyny. Ciężar zdrowia publicznego jest zasadnicza, jest zasadnicza, osłabiając życie do 29 milionów Amerykanów. Choroby oddechowe i sercowo -naczyniowe i wiele rodzajów raka. „Chcielibyśmy wyrazić naszą szczerą wdzięczność dla programu klinicznego programu ORCA i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, a także naszemu oddanemu zespołowi osiągnięć i wszystkich tych, którzy nadal wspierają naszą misję pomagania ludziom w lepszym życiu i zdrowszym życiu poprzez przezwyciężenie potężnego uścisku zależności nikotynowych.”

o osiągnięciu Life Sitces, Inc. osiągnięcia życia na całe życie jest firmą Specjalistą Specjalistą Specjalistą. Epidemia globalnego zdrowia palenia i zależności od nikotyny poprzez rozwój i komercjalizację cytisiniklinę. W czerwcu 2025 r. Firma złożyła nowy wniosek o leki do FDA w celu cytisinikliny jako leczenia uzależnienia od nikotyny od zaprzestania palenia u dorosłych, w oparciu o dwa pomyślnie ukończone badania fazy 3 i jej w pełni zapisane badanie bezpieczeństwa otwartego. Ponadto firma zakończyła badanie fazy 2 z cytisinikliną w zaprzestaniu Vaping i przeprowadziła udane spotkanie na zakończenie fazy 2 z FDA w celu przyszłego wskazania Vaping.

O cytisiniklinie W Stanach Zjednoczonych jest około 29 milionów dorosłych, którzy palą palne papierosy. Choroby wieńcowe serca są przypisywane paleniu i narażeniu na palenia z drugiej ręki. 3

Ponadto w Stanach Zjednoczonych jest około 17 milionów dorosłych, którzy używają e-karabetów E-CIGARETES 5, znane również jako adwokat. W 2024 r., Około 1,6 miliona uczniów średnich i średnich w Stanach Zjednoczonych zgłoszonych za pomocą E-Cigarettes. E-papierosy. Cytisiniklinę otrzymało przełomowe oznaczenie terapii przez FDA w celu zaspokojenia tej krytycznej potrzeby.

Cytisiniklinę jest roślinnym alkaloidem o wysokim powinowactwie wiązania z nikotynowym receptorem acetylocholiny. Uważa się, że pomaga w leczeniu uzależnienia od nikotyny do palenia i zaprzestania e-papierosów poprzez interakcję z receptorami nikotyny w mózgu, zmniejszając nasilenie objawów głodu nikotyny oraz zmniejszenie nagrody i satysfakcji związanych z produktami nikotyny. Cytisinicline jest badanym kandydatem do produktu opracowywanego jako leczenie zależności od nikotyny od zaprzestania palenia i nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration do jakichkolwiek wskazówek w Stanach Zjednoczonych.

Wygląda na oświadczenia z 1955 r., W tym statucie, w tym oświadczenia prasowe, w tym statucie, między innymi w zakresie statutu, między innymi w zakresie statutu, między innymi w zakresie statutu, między innymi w statucie, między innymi statucie, między innymi statu. Czas i charakter rozwoju klinicznego i przeglądu regulacyjnego i zatwierdzenia cytisiniklinów, wyniki danych i działalność komercjalizacyjna, potencjalna wielkość rynku cytisinikliny, potencjalne korzyści, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja cytisinikliny, rozwój i skuteczność nowych metod leczenia oraz pomyślna komercjalizacja cytisinikliny. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Osiągnięcie może nie osiągnąć swoich planów lub celów rozwoju produktu w sposób terminowy, jeśli w ogóle, lub w inny sposób wykonywać swoje zamiary lub spełnić swoje oczekiwania lub projekcje ujawnione w tych wypowiedziach. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach kierownictwa i podlegają szeregowi ryzyka, niepewności i założeń, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w tym między innymi ryzyko, że cytisiniklinę może nie wykazać hipotezowych lub oczekiwanych korzyści; Ryzyko, które osiągnięto, może nie być w stanie uzyskać dodatkowego finansowania w celu sfinansowania rozwoju i komercjalizacji cytisinikliny; ryzyko, że cytisiniklina nie otrzyma zatwierdzenia regulacyjnego w odpowiednim czasie lub w ogóle, lub zostanie skutecznie skomercjalizowane; Ryzyko, że nowe osiągnięcia w krajobrazach palenia i zaprzestania zaprzestania palenia wymagają zmian w strategii biznesowej lub planach rozwoju klinicznego; Ryzyko, że własność intelektualna Osiągnięcia może nie być odpowiednio chroniona; Ogólne warunki biznesowe i ekonomiczne; Ryzyko związane z wpływem na naszą działalność na makroekonomiczne i geopolityczne warunki, w tym zmienne inflacja, odsetki i taryfy, zmienność na rynkach zadłużenia i kapitału, rzeczywiste lub postrzegane niestabilność w globalnej komisji bankowej, globalne kryzysy zdrowotne i pandemia i konflikt geopolityczny 10-K i kwartalne raporty na formularzu 10-Q. Osiągnij nie zobowiązanie do aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie lub odzwierciedleniu zdarzeń lub okoliczności występujących po dniu niniejszej niniejszej

Referencje 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Organizacja zdrowia dla dorosłych - Stany Zjednoczone, 2022. MMWR Morb Mortal WKLY REP 2024; 73: 633–641.2 Światowy Świat. WHO zgłasza się na temat globalnej epidemii tytoniu, 2019. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 2017.3U.S. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Konsekwencje zdrowotne palenia - 50 lat postępu. Raport chirurga generalnego, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Elektroniczne używanie papierosów wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych, 2019–2023. NCHS Data Brief, nr 524. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2025. Doi: