บรรลุวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตประกาศการส่ง NDA ไปยัง FDA สำหรับ cytisinicline เพื่อรักษานิโคตินพึ่งพาการเลิกสูบบุหรี่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: การเลิกสูบบุหรี่

บรรลุวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตประกาศการส่ง NDA ไปยัง FDA สำหรับ cytisinicline เพื่อการพึ่งพานิโคตินสำหรับการสูบบุหรี่

seattle และ vancou (NASDAQ: ACHV) ซึ่งเป็น บริษัท ยาพิเศษระยะปลายที่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาระดับโลกและการค้า cytisinicline สำหรับการรักษานิโคตินพึ่งพาอาศัยกันในวันนี้ประกาศการส่งยาใหม่ (NDA) ไปยังการพึ่งพาอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

“ การส่ง Cytisinicline NDA แสดงให้เห็นถึงทศวรรษของการวิจัยและเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในการส่งมอบการรักษาที่มีศักยภาพตามหลักฐานใหม่สำหรับการพึ่งพานิโคตินความท้าทายด้านสาธารณสุขเร่งด่วนที่มีทางเลือกที่มีประสิทธิภาพน้อย” ดร. ซินดี้จาคอบส์ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ “ ความเจ็บป่วยที่เกี่ยวข้องกับการสูบบุหรี่อ้างว่าชีวิตของผู้คนเกือบครึ่งล้านคนต่อปีในสหรัฐอเมริกาเพียงอย่างเดียวและเรามุ่งมั่นที่จะสร้างผลกระทบเราหวังว่าจะได้ร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ FDA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบและยังคงมีความหวังเกี่ยวกับศักยภาพของ cytisinicline เพื่อสร้างความแตกต่างที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วย และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดีจากการทดลองระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ที่ควบคุมด้วยยาหลอก, ORCA-2 และ ORCA-3 ซึ่งประเมิน cytisinicline สำหรับการเลิกสูบบุหรี่ ในการศึกษาทั้งสอง cytisinicline บริหารงานเป็นเวลา 6 หรือ 12 สัปดาห์ควบคู่ไปกับการสนับสนุนพฤติกรรมมาตรฐานแสดงให้เห็นถึงอัตราการเลิกบุหรี่มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อสิ้นสุดการรักษาและในการเลิกบุหรี่ในระยะยาวจนถึงสัปดาห์ที่ 24 เมื่อเทียบกับยาหลอก บริษัท ยังรวมข้อมูลความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมกว่า 300 คนที่มีการเปิดรับ cytisinicline แบบสะสมอย่างน้อยหกเดือนจากการทดลองระยะยาวแบบเปิดฉลาก ORCA-OL โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ที่ระบุโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูล

“ การยอมแพ้ NDA เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในภารกิจของเราในการปรับปรุงสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่และเพื่อจัดหาเครื่องมือใหม่สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อช่วยในการต่อสู้กับนิโคตินการพึ่งพาอาศัยกัน โรคทางเดินหายใจและโรคหัวใจและหลอดเลือดและมะเร็งหลายประเภท “ เราขอแสดงความขอบคุณอย่างจริงใจต่อผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของ ORCA และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเช่นเดียวกับทีมงานที่ทุ่มเทโดยเฉพาะของเราและทุกคนที่ยังคงสนับสนุนภารกิจของเราเพื่อช่วยให้ผู้คนมีชีวิตที่ดีขึ้นและมีสุขภาพดี การแพร่ระบาดของสุขภาพการสูบบุหรี่และนิโคตินทั่วโลกผ่านการพัฒนาและการค้าของ cytisinicline ในเดือนมิถุนายน 2568 บริษัท ได้ส่งแอปพลิเคชันยาใหม่ไปยัง FDA สำหรับ cytisinicline เพื่อรักษานิโคตินพึ่งพาการเลิกสูบบุหรี่ในผู้ใหญ่โดยใช้การศึกษาระยะที่ 3 เสร็จสมบูรณ์และการศึกษาความปลอดภัยแบบเปิดฉลาก นอกจากนี้ บริษัท ได้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ 2 กับ Cytisinicline ในการสูบไอและดำเนินการประชุมที่ประสบความสำเร็จในช่วงสุดท้ายของเฟส 2 กับองค์การอาหารและยาสำหรับตัวบ่งชี้การสูบไอในอนาคต

เกี่ยวกับ cytisinicline มีผู้ใหญ่ประมาณ 29 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่สูบบุหรี่ที่ติดไฟได้ 1 การใช้ยาสูบ 1 3 เป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตที่ป้องกันได้ จากโรคหลอดเลือดหัวใจมีสาเหตุมาจากการสูบบุหรี่และการสัมผัสกับควันมือสอง 3

นอกจากนี้ยังมีผู้ใหญ่ประมาณ 17 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่ใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์หรือที่รู้จักกันในชื่อการสูบไอ 4 ในปี 2567 การหยุด Cytisinicline ได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนาโดย FDA เพื่อตอบสนองความต้องการที่สำคัญนี้

cytisinicline เป็นอัลคาลอยด์จากพืชที่มีความผูกพันสูงกับตัวรับ nicotinic acetylcholine เชื่อกันว่าช่วยในการรักษายาเสพติดนิโคตินสำหรับการสูบบุหรี่และการเลิกบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์โดยการโต้ตอบกับตัวรับนิโคตินในสมองลดความรุนแรงของอาการอยากได้นิโคตินและลดรางวัลและความพึงพอใจที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นิโคติน Cytisinicline เป็นผู้สมัครผลิตภัณฑ์สืบสวนที่ได้รับการพัฒนาเพื่อการรักษานิโคตินสำหรับการเลิกสูบบุหรี่และไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับการบ่งชี้ใด ๆ ในสหรัฐอเมริกา

การมองไปข้างหน้า ธรรมชาติของการพัฒนาทางคลินิกและการตรวจสอบทางคลินิกของ cytisinicline และการอนุมัติตามกฎระเบียบผลลัพธ์ข้อมูลและกิจกรรมเชิงพาณิชย์ขนาดตลาดที่มีศักยภาพสำหรับ cytisinicline ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ cytisinicline การพัฒนาและประสิทธิผลของการรักษาใหม่และการค้า cytisinicline ที่ประสบความสำเร็จ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นงบคาดการณ์ล่วงหน้า การบรรลุผลอาจไม่บรรลุเป้าหมายหรือเป้าหมายการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในเวลาที่เหมาะสมหากทุกอย่างหรือดำเนินการตามความตั้งใจหรือปฏิบัติตามความคาดหวังหรือการคาดการณ์ที่เปิดเผยในงบการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของผู้บริหารและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและสมมติฐานที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงความเสี่ยงที่ cytisinicline อาจไม่แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ ความเสี่ยงที่ประสบความสำเร็จอาจไม่สามารถได้รับเงินเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการค้าของ cytisinicline; ความเสี่ยงที่ cytisinicline จะไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในเวลาที่เหมาะสมหรือในเวลาใด ๆ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงที่การพัฒนาใหม่ในภูมิทัศน์การสูบบุหรี่และการสูบไอนั้นจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงกลยุทธ์ทางธุรกิจหรือแผนการพัฒนาทางคลินิก ความเสี่ยงที่ได้รับทรัพย์สินทางปัญญาของบรรลุอาจไม่ได้รับการคุ้มครองอย่างเพียงพอ ธุรกิจทั่วไปและภาวะเศรษฐกิจ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อธุรกิจของเราเกี่ยวกับเศรษฐกิจมหภาคและเงื่อนไขทางภูมิศาสตร์การเมืองรวมถึงอัตราเงินเฟ้อที่ผันผวนดอกเบี้ยและอัตราภาษีความผันผวนในตลาดตราสารหนี้และตลาดทุนความไม่มั่นคงที่เกิดขึ้นจริงหรือการรับรู้ในระบบธนาคารทั่วโลกวิกฤตสุขภาพโลก ในแบบฟอร์ม 10-Q บรรลุข้อผูกมัดไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในที่นี้หรือเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากวันที่ในที่นี้นอกเหนือจากที่กฎหมายกำหนดอาจกำหนด

การอ้างอิง 1VanFrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. การเลิกสูบบุหรี่สำหรับผู้ใหญ่ - สหรัฐอเมริกา, 2022. ผู้ที่รายงานเกี่ยวกับการแพร่ระบาดของยาสูบทั่วโลก 2019 เจนีวา: องค์การอนามัยโลก, 2017.3U.S. กรมอนามัยและบริการมนุษย์ ผลกระทบต่อสุขภาพของการสูบบุหรี่ - ความคืบหน้า 50 ปี รายงานของศัลยแพทย์ทั่วไป, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL การใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในหมู่ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา, 2019–2023 NCHS Data Scrije, No 524. Hyattsville, MD: ศูนย์สถิติสุขภาพแห่งชาติ 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 5jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. การใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในหมู่นักเรียนมัธยมต้นและมัธยมปลาย - การสำรวจยาสูบเยาวชนแห่งชาติ, สหรัฐอเมริกา, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

ที่มา: บรรลุวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต

โพสต์แล้ว : 2025-06-27 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม