Đạt được khoa học đời sống thông báo đệ trình NDA cho FDA cho cytisinicline như là một phương pháp điều trị phụ thuộc nicotine để cai thuốc lá

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Việc cai thuốc lá

Đạt được khoa học đời sống thông báo đệ trình NDA cho FDA cho Cytisinicline như một sự phụ thuộc vào nicotine .

Hồi Việc gửi Cytisinicline NDA đại diện cho một thập kỷ nghiên cứu và là một cột mốc quan trọng trong việc cung cấp một phương pháp điều trị tiềm năng dựa trên bằng chứng mới cho sự phụ thuộc nicotine, một thách thức sức khỏe công cộng cấp bách với một số lựa chọn hiệu quả, bác sĩ Cindy Jacobs, Chủ tịch và Giám đốc Y khoa. Các bệnh liên quan đến hút thuốc tuyên bố cuộc sống của gần nửa triệu người hàng năm chỉ riêng ở Hoa Kỳ và chúng tôi cam kết tạo ra một tác động. Chúng tôi mong muốn hợp tác chặt chẽ với FDA trong quá trình xem xét và vẫn hy vọng về khả năng của Cytisinicline. và kết quả an toàn được dung nạp tốt từ hai thử nghiệm giai đoạn 3 lớn, kiểm soát giả dược, Orca-2 và Orca-3, đã đánh giá cytisinicline để cai thuốc lá. Trong cả hai nghiên cứu, cytisinicline được quản lý trong 6 hoặc 12 tuần, bên cạnh sự hỗ trợ hành vi tiêu chuẩn, đã chứng minh tỷ lệ kiêng khem lớn hơn đáng kể khi kết thúc điều trị và trong thời gian nghỉ ngơi lâu dài đến tuần 24 so với giả dược. Công ty cũng đã bao gồm dữ liệu an toàn cho hơn 300 người tham gia với ít nhất sáu tháng tiếp xúc với cytisinicline tích lũy từ thử nghiệm dài hạn nhãn mở, Orca-ol, mà không có bất kỳ mối quan tâm an toàn mới nào được xác định bởi Ủy ban giám sát an toàn dữ liệu.

Hồi Sự đệ trình của NDA là một cột mốc quan trọng trong nhiệm vụ của chúng tôi nhằm cải thiện sức khỏe và hạnh phúc của người lớn hút thuốc và cung cấp một công cụ mới cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để hỗ trợ cho cuộc chiến chống lại sự phụ thuộc của nicotine. Rick Stewart, giám đốc điều hành của đạt được khoa học đời sống cho biết. Chúng tôi muốn bày tỏ lòng biết ơn chân thành của mình đối với những người tham gia thử nghiệm lâm sàng chương trình Orca và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cũng như nhóm đạt được chuyên dụng của chúng tôi và tất cả những người tiếp tục hỗ trợ sứ mệnh của chúng tôi để giúp mọi người sống tốt hơn và khỏe mạnh hơn. Giải quyết vấn đề dịch bệnh hút thuốc và phụ thuộc nicotine toàn cầu thông qua sự phát triển và thương mại hóa cytisinicline. Vào tháng 6 năm 2025, công ty đã nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA cho Cytisinicline như là một phương pháp điều trị phụ thuộc nicotine để cai thuốc lá ở người lớn, dựa trên hai nghiên cứu hoàn thành thành công và nghiên cứu an toàn nhãn mở được ghi danh. Ngoài ra, công ty đã hoàn thành một nghiên cứu giai đoạn 2 với cytisinicline trong việc cai nghiện vaping và tiến hành một cuộc họp cuối cùng thành công với FDA cho một chỉ định vaping trong tương lai.

Giới thiệu về cytisinicline Có khoảng 29 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ hút thuốc lá dễ cháy.1 Sử dụng thuốc lá hiện là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do tử vong, có thể chết trên toàn thế giới. Bệnh tim mạch vành là do hút thuốc và tiếp xúc với khói thuốc cũ.3

Ngoài ra, còn có khoảng 17 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ sử dụng thuốc lá điện tử, còn được gọi là vaping.4 Ngừng thuốc lá điện tử. Cytisinicline đã được FDA chỉ định điều trị đột phá để giải quyết nhu cầu quan trọng này.

Cytisinicline là một alkaloid dựa trên thực vật với ái lực liên kết cao với thụ thể acetylcholine nicotinic. Nó được cho là hỗ trợ điều trị nghiện nicotine đối với việc hút thuốc và cai thuốc lá điện tử bằng cách tương tác với các thụ thể nicotine trong não, làm giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng thèm nicotine và giảm phần thưởng và sự hài lòng liên quan đến các sản phẩm nicotine. Cytisinicline là một ứng cử viên sản phẩm điều tra đang được phát triển như là một phương pháp điều trị sự phụ thuộc nicotine để cai thuốc lá và chưa được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt cho bất kỳ dấu hiệu nào ở Hoa Kỳ. Liên quan đến thời gian và bản chất của sự phát triển lâm sàng và đánh giá lâm sàng tế bào học và phê duyệt, kết quả dữ liệu và các hoạt động thương mại hóa, quy mô thị trường tiềm năng cho cytisinicline, lợi ích tiềm năng, hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp cytisinicline, sự phát triển và hiệu quả của các phương pháp điều trị mới và thương mại hóa thành công của cytisinicline. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố của thực tế lịch sử là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới. Đạt được không thực sự đạt được các kế hoạch hoặc mục tiêu phát triển sản phẩm của mình một cách kịp thời, nếu có, hoặc thực hiện ý định của nó hoặc đáp ứng các kỳ vọng hoặc dự đoán của nó được tiết lộ trong các tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này dựa trên sự mong đợi và niềm tin hiện tại của quản lý và phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và giả định có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những câu nói được mô tả trong các tuyên bố hướng tới, bao gồm, trong số những người khác, rủi ro mà cytisinicline có thể không chứng minh được các lợi ích giả thuyết hoặc dự kiến; Rủi ro mà đạt được có thể không thể có được tài chính bổ sung để tài trợ cho sự phát triển và thương mại hóa cytisinicline; Rủi ro mà cytisinicline sẽ không nhận được sự chấp thuận theo quy định một cách kịp thời hoặc hoàn toàn, hoặc được thương mại hóa thành công; Rủi ro mà những phát triển mới trong cảnh quan cai thuốc lá và vaping đòi hỏi những thay đổi trong chiến lược kinh doanh hoặc kế hoạch phát triển lâm sàng; Rủi ro đạt được sở hữu trí tuệ của thành phố có thể không được bảo vệ đầy đủ; Kinh doanh chung và điều kiện kinh tế; Những tác động đến hoạt động kinh doanh của các điều kiện kinh tế vĩ mô và địa chính trị của chúng tôi, bao gồm cả lạm phát biến động, lãi suất và thuế quan, sự biến động trong thị trường nợ và vốn chủ sở hữu, sự bất ổn thực tế hoặc nhận thức trong hệ thống ngân hàng toàn cầu, các yếu tố gây ra các yếu tố theo thời gian. 10-K và báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q. Đạt được cam kết không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới trong tài liệu này hoặc để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh xảy ra sau ngày ở đây, ngoài việc có thể được yêu cầu bởi luật hiện hành.

Tài liệu tham khảo 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Người lớn ngừng hút thuốc - Hoa Kỳ, 2022. Ai báo cáo về dịch bệnh thuốc lá toàn cầu, 2019. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới, 2017.3u.s. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Hậu quả sức khỏe của hút thuốc - 50 năm tiến bộ. Một báo cáo của Bác sĩ phẫu thuật, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Sử dụng thuốc lá điện tử ở người trưởng thành ở Hoa Kỳ, 2019 202023. Tóm tắt dữ liệu NCHS, số 524. Hyattsville, MD: Trung tâm thống kê y tế quốc gia. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Sử dụng sản phẩm thuốc lá cho học sinh trung học cơ sở và trung học - Khảo sát Thuốc lá Quốc gia, Hoa Kỳ, 2024. MMWR MORB MORTAL WKLY Rep 2024; 73: 917.

Đã đăng : 2025-06-27 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến