Az Adaptimmune bejelentette a Letetresgene Autoleucel (lete-cel) számára a Myxoid/Round Cell Liposarcoma (MRCLS) kezelésére szolgáló áttörést jelentő amerikai FDA terápiás kijelölést.

Kövesse a Drugslib-et

Philadelphia, Pennsylvania és Oxford, Egyesült Királyság – -(Newsfile Corp. – 2025. január 13.) – Az Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), a szolid tumoros rákok sejtterápiával történő kezelésének újradefiniálásán dolgozó vállalat ma bejelentette hogy a letetresgene autoleucel (lete-cel) áttörést jelentő terápia minősítést kapott az Egyesült Államok FDA a nem reszekálható vagy áttétes myxoid/kerektesejtes liposzarkómában (MRCLS) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban antraciklin alapú kemoterápiában részesültek, és pozitívak HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 vagyHLA- A*02:06, és amelynek daganata a NY-ESO-1 antigént expresszálja.

Áttörés A lete-cel terápia kijelölése MRCLS-ben a II. fázisú IGNYTE-ESO vizsgálat ezen indikációra vonatkozó eredményein alapult. A Társaság korábban áttörést jelentő terápiás kijelölést kapott a lete-celre a synovialis sarcoma kezelésére 2016-ban. A II. fázisú elemzésben 27/64 (42%) szinoviális szarkómában vagy MRCLS-ben szenvedő betegnél kapott RECISTv1.1 választ független felülvizsgálat alapján, 6 esetben. teljes válasz és 21 részválasz. A válaszarány 14/34 (41%) volt a szinoviális szarkómában és 13/30 (43%) az MRCLS-ben szenvedőknél. A válasz medián időtartama (DoR) 12,2 hónap volt (95% CI 6,8, 19,5). Synovialis sarcomában a válasz medián időtartama 18,3 hónap volt (95% CI 3,3, -). Az MRCLS-ben a válasz medián időtartama 12,2 hónap volt (95%, CI 5,3, -). A biztonsági megállapítások összhangban voltak a lete-cel korábbi adatokból ismert profiljával. Valamennyi betegnél jelentkeztek a kezelés során fellépő nemkívánatos események: citopéniák, citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és bőrkiütés volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény. Összességében a toxicitás kezelhető volt, és összhangban volt a kockázat-profil elfogadható haszonnal. A kísérlet adatait a Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024-es éves találkozóján mutatták be.

Adrian Rawcliffe, az Adaptimmune vezérigazgatója: "Az FDA ezen kijelölése rávilágít arra, hogy a lete-cel képes kielégíteni az MRCLS-ben szenvedő betegek új kezelési lehetőségeinek kritikus szükségletét. Ez egy másik fontos mérföldkő. szarkóma franchise-unk kiépítésében, mivel célunk, hogy a lete-cel 2026-ban piacra kerüljön a szinoviális szarkóma és az MRCLS kezelésére Előre áll, hogy még ebben az évben elindítsanak egy gördülő biológiai engedélykérelmet a lete-cel számára mindkét szarkóma-javallat kezelésére."

Az áttörést jelentő terápia megjelölés célja a gyógyszerfejlesztési és felülvizsgálati folyamatok felgyorsítása. A kijelölés kritériumai olyan előzetes klinikai bizonyítékot igényelnek, amely azt bizonyítja, hogy a gyógyszer legalább egy klinikailag szignifikáns végpont tekintetében lényeges javulást mutat a rendelkezésre álló terápiához képest. A kijelöléssel a lete-cel ösztönzőket kap, például további interakciót és útmutatást az FDA-tól, a gördülő benyújtás lehetőségét és a biológiai engedélykérelem lehetséges elsőbbségi felülvizsgálatát, valamint egyéb lehetőségeket a fejlesztés felgyorsítására. p>

Az Adaptimmune-rólAz Adaptimmune egy teljesen integrált sejtterápiás vállalat, amely a rák kezelésének újradefiniálásán dolgozik. Egyedülálló, tervezett T-sejt-receptor (TCR) platformjával a Vállalat személyre szabott gyógyszereket fejleszt, amelyek célja a nehezen kezelhető szolid daganatos rákok megcélzása és elpusztítása, valamint a páciens rákkezelési élményének radikális javítása.

Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a kiadás "előretekintő nyilatkozatokat" tartalmaz az 1995. évi magánértékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény (PSLRA) értelmében. Ezek az előretekintő kijelentések bizonyos kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben jelzettektől, és korlátozás nélkül magukban foglalhatják termékfejlesztési tevékenységeink és klinikai vizsgálataink sikerét, költségeit és ütemezését, valamint a TCR sikeres előmozdításának képességét. terápiás jelölteket a szabályozási és kereskedelmi folyamatokon keresztül. Azoknak a kockázatoknak és bizonytalanságoknak a további leírásához, amelyek miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek ezekben az előretekintő nyilatkozatokban kifejezettektől, valamint általánosságban a vállalkozásunkkal kapcsolatos kockázatokról, kérjük, olvassa el a 10-es űrlapon szereplő éves jelentésünket. K benyújtott az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez a 2023. december 31-én végződő évre vonatkozóan, a 10-Q űrlapon lévő negyedéves jelentéseink, a 8-K űrlapon lévő aktuális jelentéseink és egyéb az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentések. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések csak a kijelentések időpontjára vonatkoznak, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy az ilyen előretekintő kijelentéseket frissítsük, hogy tükrözzék a későbbi eseményeket vagy körülményeket.

FORRÁS Adaptimmune Therapeutics PLC

Elküldve : 2025-01-17 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak