Adaptimmune ประกาศให้ Letetresgene Autoleucel (lete-cel) เป็นผู้รักษาโรคไลโปซาร์โคมาชนิดเซลล์กลม/ไมกซอยด์ (Myxoid/Round Cell Liposarcoma) ให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ของสหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฟิลาเดลเฟีย เพนซิลเวเนีย และออกซ์ฟอร์ด สหราชอาณาจักร--(Newsfile Corp. - 13 มกราคม 2568) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP) บริษัทที่ทำงานเพื่อกำหนดนิยามใหม่ของการรักษามะเร็งเนื้องอกชนิดก้อนด้วยการบำบัดด้วยเซลล์ ประกาศในวันนี้ ว่า Letetresgene autoleucel (lete-cel) ได้รับการรับรองการบำบัดแบบใหม่จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ผ่าตัดไม่ได้หรือ เนื้องอกเนื้อเยื่อไขมันชนิดกลม/เซลล์มะเร็งระยะลุกลาม (MRCLS) ที่เคยได้รับเคมีบำบัดที่มีสารแอนทราไซคลินมาก่อน ให้ผลบวกต่อ HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, หรือHLA-A*02:06 และผู้ที่มีเนื้องอกแสดงออกถึง แอนติเจน NY-ESO-1

การกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับเลท-เซลใน MRCLS ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ในการบ่งชี้นี้จากระยะที่ 2 การทดลอง IGNYTE-ESO ก่อนหน้านี้ บริษัทได้รับรางวัลการบำบัดที่ก้าวล้ำสำหรับ Lete-cel ในการรักษาเนื้องอกในไขข้อในปี 2559 ในการวิเคราะห์ระยะที่ 2 ผู้ที่เป็นโรคเนื้องอกในไขข้อหรือ MRCLS จำนวน 27/64 (42%) ได้รับการตอบสนอง RECISTv1.1 โดยการทบทวนโดยหน่วยงานอิสระ โดยมี 6 ราย คำตอบที่สมบูรณ์และการตอบกลับบางส่วน 21 รายการ อัตราการตอบสนองคือ 14/34 (41%) สำหรับผู้ที่มีเนื้องอกไขข้อและ 13/30 (43%) สำหรับผู้ที่มี MRCLS ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DoR) คือ 12.2 เดือน (95% CI 6.8, 19.5) ใน synovial sarcoma ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยอยู่ที่ 18.3 เดือน (95% CI 3.3, -) ใน MRCLS ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 12.2 เดือน (95%, CI 5.3, -) การค้นพบด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของเลท-เซลจากข้อมูลก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยทุกรายประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา: ไซโตพีเนีย, ไซโตไคน์รีลีสซินโดรม (CRS) และผื่นเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด โดยรวมแล้ว ความเป็นพิษสามารถจัดการได้ และสอดคล้องกับผลประโยชน์ที่ยอมรับได้ต่อโปรไฟล์ความเสี่ยง ข้อมูลจากการทดลองนี้นำเสนอในการประชุมประจำปีของ Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024

เอเดรียน รอว์คลิฟฟ์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Adaptimmune: "การแต่งตั้งโดย FDA นี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ Lete-cel ที่จะตอบสนองความต้องการที่สำคัญสำหรับทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วยโรค MRCLS นี่ถือเป็นอีกก้าวสำคัญ ในการสร้างแฟรนไชส์ ​​sarcoma ของเรา เนื่องจากเราตั้งเป้าที่จะนำ Lete-cel ออกสู่ตลาดในปี 2569 เพื่อใช้รักษาโรคไขข้อและ MRCLS การยื่นขอใบอนุญาตสำหรับ Lete-cel สำหรับการรักษาอาการบ่งชี้มะเร็งซาร์โคมาทั้งสองชนิดในปลายปีนี้"

การกำหนดวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำนี้ ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการพัฒนายาและกระบวนการทบทวน เกณฑ์สำหรับการกำหนดนี้จำเป็นต้องมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นว่ายาอาจมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญที่จุดสิ้นสุดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งจุดเหนือการรักษาที่มีอยู่ ด้วยการกำหนดดังกล่าว Lete-cel จะได้รับสิ่งจูงใจ เช่น การโต้ตอบและคำแนะนำเพิ่มเติมจาก FDA ศักยภาพในการยื่นเรื่อง และการพิจารณาลำดับความสำคัญของการยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา ตลอดจนโอกาสอื่นๆ ในการเร่งรัดการพัฒนา

เกี่ยวกับ AdaptimmuneAdaptimmune เป็นบริษัทเซลล์บำบัดแบบครบวงจรที่ทำงานเพื่อกำหนดแนวทางใหม่ในการรักษาโรคมะเร็ง ด้วยแพลตฟอร์มตัวรับทีเซลล์ (TCR) ที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมอย่างมีเอกลักษณ์ บริษัทกำลังพัฒนายาเฉพาะบุคคลซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและทำลายมะเร็งเนื้องอกชนิดแข็งที่รักษายาก และเพื่อปรับปรุงประสบการณ์การรักษามะเร็งของผู้ป่วยอย่างรุนแรง

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 (PSLRA) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนบางประการ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว และรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: ความสำเร็จ ต้นทุน และระยะเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราและการทดลองทางคลินิก และความสามารถของเราในการพัฒนา TCR ของเราให้ประสบความสำเร็จ ผู้สมัครการรักษาผ่านกระบวนการกำกับดูแลและการค้า สำหรับคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของเราโดยทั่วไป เราจะแนะนำให้คุณดูรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10- K ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่จัดทำข้อความเท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวให้สะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมา

แหล่งข่าว Adaptimmune Therapeutics PLC

โพสต์แล้ว : 2025-01-17 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม