Adaptimmune công bố chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ được cấp cho Letetresgene Autoleucel (lete-cel) để điều trị ung thư tế bào mỡ Myxoid/Tế bào tròn (MRCLS)

Theo dõi Drugslib trên

Philadelphia, Pennsylvania và Oxford, Vương quốc Anh--(Newsfile Corp. - Ngày 13 tháng 1 năm 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), một công ty đang nỗ lực xác định lại phương pháp điều trị ung thư khối u rắn bằng liệu pháp tế bào, hôm nay đã công bố Letetresgene autoleucel (lete-cel), đã được FDA Hoa Kỳ cấp chỉ định trị liệu đột phá để điều trị cho những bệnh nhân bị di căn hoặc không thể cắt bỏ ung thư tế bào mỡ/tế bào tròn (MRCLS) đã được hóa trị liệu dựa trên anthracycline trước đó, dương tính với HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, hoặcHLA-A*02:06 và có khối u biểu hiện NY Kháng nguyên -ESO-1.

Việc chỉ định liệu pháp đột phá cho lete-cel trong MRCLS dựa trên kết quả trong chỉ định này từ IGNYTE-ESO Giai đoạn II sự thử nghiệm. Công ty trước đây đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá cho lete-cel để điều trị sarcoma hoạt dịch vào năm 2016. Trong phân tích Giai đoạn II, 27/64 (42%) người mắc sarcoma hoạt dịch hoặc MRCLS có phản hồi RECISTv1.1 bằng đánh giá độc lập, với 6 người câu trả lời đầy đủ và 21 câu trả lời một phần. Tỷ lệ phản hồi là 14/34 (41%) đối với những người mắc sarcoma hoạt dịch và 13/30 (43%) đối với những người mắc MRCLS. Thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là 12,2 tháng (KTC 95% 6,8, 19,5). Trong sarcoma hoạt dịch, thời gian đáp ứng trung bình là 18,3 tháng (KTC 95% 3,3, -). Trong MRCLS, thời gian đáp ứng trung bình là 12,2 tháng (95%, CI 5,3, -). Các phát hiện về tính an toàn phù hợp với đặc tính đã biết của lete-cel từ dữ liệu trước đó. Tất cả các bệnh nhân đều gặp phải các tác dụng phụ do điều trị: giảm tế bào chất, hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và phát ban là những tác dụng phụ thường gặp nhất. Nhìn chung, độc tính có thể kiểm soát được và phù hợp với lợi ích có thể chấp nhận được đối với hồ sơ rủi ro. Dữ liệu từ thử nghiệm này đã được trình bày tại cuộc họp thường niên năm 2024 của Hiệp hội Ung thư Mô Liên kết (CTOS).

Adrian Rawcliffe, Giám đốc điều hành của Adaptimmune: "Việc chỉ định này của FDA nhấn mạnh tiềm năng của lete-cel trong việc giải quyết nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mắc MRCLS. Đây là một cột mốc quan trọng khác trong việc xây dựng nhượng quyền thương mại sarcoma của chúng tôi, vì chúng tôi đặt mục tiêu đưa lete-cel ra thị trường vào năm 2026 để điều trị sarcoma hoạt dịch và MRCLS. lete-cel vào cuối năm nay để điều trị cả hai chỉ định của sarcoma."

Việc chỉ định liệu pháp đột phá được thiết kế để đẩy nhanh quá trình xem xét và phát triển thuốc. Tiêu chí cho chỉ định này yêu cầu bằng chứng lâm sàng sơ bộ chứng minh thuốc có thể cải thiện đáng kể ít nhất một điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng so với liệu pháp hiện có. Với việc chỉ định, lete-cel sẽ nhận được các ưu đãi, chẳng hạn như sự tương tác và hướng dẫn bổ sung từ FDA, khả năng nộp đơn lần lượt và khả năng xem xét ưu tiên đối với đơn xin cấp phép sinh học, cũng như các cơ hội khác để đẩy nhanh quá trình phát triển.

Giới thiệu về AdaptimmuneAdaptimmune là một công ty trị liệu tế bào tích hợp đầy đủ hoạt động nhằm xác định lại cách điều trị ung thư. Với nền tảng thụ thể tế bào T (TCR) được thiết kế độc đáo, Công ty đang phát triển các loại thuốc cá nhân hóa được thiết kế để nhắm mục tiêu và tiêu diệt các bệnh ung thư khối u rắn khó điều trị, đồng thời cải thiện triệt để trải nghiệm điều trị ung thư của bệnh nhân.

Tuyên bố hướng tới tương laiBản phát hành này chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 (PSLRA). Những tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn nhất định. Những rủi ro và sự không chắc chắn như vậy có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó và bao gồm nhưng không giới hạn: sự thành công, chi phí và thời gian của các hoạt động phát triển sản phẩm và thử nghiệm lâm sàng cũng như khả năng nâng cao TCR thành công của chúng tôi các ứng cử viên trị liệu thông qua các quy trình quản lý và thương mại hóa. Để biết thêm mô tả về những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được trình bày trong các tuyên bố hướng tới tương lai này, cũng như các rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi nói chung, chúng tôi giới thiệu bạn đến Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10- K đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ đề cập đến ngày đưa ra các tuyên bố đó và chúng tôi không có bất kỳ nghĩa vụ nào phải cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai đó để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống tiếp theo.

NGUỒN PLC trị liệu thích ứng miễn dịch

Đã đăng : 2025-01-17 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến