ADMA Biologics oznamuje schválení FDA k rozšíření označení pro Asceniv tak, aby zahrnovalo pediatrické pacienty s oslabenou imunitou ve věku dvou let a starší

RAMSEY, N.J. a BOCA RATON, Florida, 04. května 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) („ADMA“ nebo „společnost“), koncová komerční biofarmaceutická společnost se sídlem v USA, dnes oznámila, že společnost vyvíjí speciální potravinářskou výrobu, marketing a marketing v USA. („FDA“) schválila doplňkovou žádost společnosti o biologickou licenci (BLA) předloženou podle oddílu 351(a) zákona o veřejné zdravotní službě pro Asceniv™. Schválení FDA představuje závěrečnou zprávu o studii pro pediatrické hodnocení, jak je požadováno v poregistračním závazku.

Schválení navíc poskytuje revizi informací o předepisování přípravku Asceniv za účelem rozšíření indikace primární humorální imunodeficience (“PI”) na pediatrické pacienty ve věku dvou let a starší. Dříve byla indikace pro Asceniv omezena na pacienty s PI ve věku 12 let a starší.

„Toto rozšířené označení pro Asceniv umožňuje ADMA aktivně řešit léčebné potřeby mladších pacientů s PI a imunokompromitovaných pacientů dříve na jejich cestě k léčbě,“ řekl Adam Grossman, prezident a generální ředitel ADMA. „V nadcházejících obdobích se těšíme na pokračování v rozšiřování využití Asceniv tím, že nabídneme náš diferencovaný a patentovaný imunoglobulin jako možnost léčby schválenou FDA pro dětské pacienty s oslabenou imunitou v nouzi.“

„S hrdostí uznáváme mimořádnou spolupráci komunity PI nemocí a oddaných lékařů spolu s odvahou a odhodláním dětí a rodin, jejichž účast na klinickém programu byla zásadní pro posun vpřed, Chieflin Operating Officer,“ řekl Kaitenberg. VP Compliance. „Zapsání se do těchto komplexních studií a jejich úspěšné dokončení je významným úspěchem a toto schválení FDA odráží sílu klinického a provozního provedení oddaného týmu ADMA.“

O Asceniv

Asceniv (imunoglobulin intravenózní, lidský – slra 10% tekutý) je polyklonální, intravenózní imunoglobulin (IVIG) získaný z plazmy. Asceniv byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2019 a je indikován k léčbě primární humorální imunodeficience (PI), známé také jako primární onemocnění imunitní nedostatečnosti (PIDD), u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších. Asceniv se vyrábí pomocí jedinečné, patentované metodologie screeningu dárců plazmy společnosti ADMA a přizpůsobeného designu sdružování plazmy, který kombinuje plazmu z normálního zdroje a plazmu respiračního syncyciálního viru (RSV) získanou od dárců testovaných pomocí vlastního mikroneutralizačního testu společnosti. Asceniv obsahuje přirozeně se vyskytující polyklonální protilátky, což jsou proteiny, které imunitní systém těla používá k neutralizaci mikrobů, jako jsou bakterie a viry, které chrání před infekcí a nemocí. Asceniv je chráněn řadou vydaných patentů ve Spojených státech a mezinárodně a širokou škálou patentových přihlášek po celém světě. Některá data a další informace o Asceniv lze nalézt na www.Asceniv.com. Informace o ADMA a jejích produktech lze nalézt na webových stránkách společnosti www.admabiologics.com.

Další důležité bezpečnostní informace o přípravku Asceniv

VAROVÁNÍ: THROMBÓZA, DYSFUNKCE LEDVIN A AKUTNÍ SELHÁNÍ LEDVIN

může dojít k nitrožilní globulinové (intrambóze) Takové příhody vyžadují okamžitý lékařský zásah, pokud nejsou rozpoznány nebo náležitě řešeny, mohou vést k trvalému nebo významnému postižení nebo vést k smrtelnému výsledku.U pacientů s rizikem trombózy, renální dysfunkce nebo renálního selhání podávejte Asceniv v minimální možné dávce a rychlosti infuze. Před podáním zajistěte u pacientů dostatečnou hydrataci. Sledujte známky a příznaky trombózy a určete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.

Asceniv Kontraindikace:

Anafylaktické nebo závažné systémové reakce na lidský imunoglobulin v anamnéze.

Pacienti s deficitem IgA s protilátkami proti IgA a anamnézou přecitlivělosti.

Asceniv Varování a bezpečnostní opatření:

U pacientů s deficitem IgA s protilátkami proti IgA je vyšší riziko rozvoje těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí. Mějte k dispozici léky, jako je epinefrin k léčbě jakýchkoli akutních závažných reakcí přecitlivělosti. [4, 5.1]

U pacientů léčených IGIV se vyskytly trombotické příhody. Monitorujte pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody; zvážit výchozí hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity. [5.2, 5.4]

U pacientů s rizikem rozvoje akutního selhání ledvin sledujte funkci ledvin, včetně dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu a výdeje moči. [5.3, 5.9]

U pacientů léčených IGIV se může objevit hyperproteinémie, zvýšená viskozita séra a hyponatremie nebo pseudohyponatrémie.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS) byl hlášen při léčbě IGIV, zejména při vysokých dávkách nebo rychlé infuzi. [5.5]

Po léčbě IGIV se může vyvinout hemolytická anémie. Monitorujte pacienty kvůli hemolýze a hemolytické anémii. [5.6]

Sledujte u pacientů výskyt plicních nežádoucích reakcí (akutní poškození plic související s transfuzí [TRALI]). Pokud máte podezření na akutní poškození plic související s transfuzí, otestujte přípravek a pacienta na antineutrofilní protilátky. [5.7]

Protože je tento produkt vyroben z lidské krve, může nést riziko přenosu infekčních agens, např. virů, a teoreticky i původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

Asceniv nežádoucí reakce:

Nejčastějšími nežádoucími reakcemi na Asceniv (≥5 % subjektů studie) byly bolest hlavy, sinusitida, průjem, virová gastroenteritida, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida a nauzea.

Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte ADMA Biologics na čísle (800) 458-4244 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

O společnosti ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics je komplexní komerční biofarmaceutická společnost se sídlem v USA, která se věnuje výrobě, marketingu a vývoji speciálních biologických přípravků pro léčbu imunodeficientních pacientů s rizikem infekce a dalších ohrožených určitými infekčními chorobami. ADMA v současné době vyrábí a prodává tři biologická léčiva získaná z plazmy schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) pro léčbu imunitních nedostatků a prevenci určitých infekčních onemocnění: Asceniv™ (imunoglobulin intravenózní, lidský – slra 10% tekutý) pro léčbu primární humorální imunodeficience (PI); BIVIGAM® (imunoglobulin intravenózní, lidský) pro léčbu PI; a NABI-HB® (imunoglobulin proti hepatitidě B, lidský) pro zajištění zvýšené imunity proti viru hepatitidy B. Kromě toho ADMA vyvíjí SG-001, preklinický, vyšetřovací hyperimunní globulin zaměřený na S. pneumonia. ADMA vyrábí své imunoglobulinové produkty a kandidáty na produkty ve svém zařízení pro frakcionaci a čištění plazmy s licencí FDA se sídlem v Boca Raton na Floridě. Prostřednictvím své dceřiné společnosti ADMA BioCenters působí ADMA také jako sběrač plazmy schválený FDA v USA, který poskytuje svou krevní plazmu pro výrobu svých produktů a kandidátů na produkty. Posláním ADMA je vyrábět, uvádět na trh a vyvíjet speciální lidské imunoglobuliny odvozené z plazmy zaměřené na specializovanou populaci pacientů pro léčbu a prevenci určitých infekčních onemocnění a léčbu populace pacientů s oslabenou imunitou, kteří trpí základní imunitní nedostatečností nebo kteří mohou být oslabeni z jiných lékařských důvodů. ADMA je držitelem mnoha amerických a zahraničních patentů souvisejících a zahrnujících různé aspekty jejích produktů a kandidátů na produkty. Další informace naleznete na adrese . www.admabiologics.com.

Zdroj: ADMA Biologics, Inc.

Zdroj: HealthDay

Související články

ADMA Biologics oznamuje schválení FDA pro skladování Asceniv & Bivigam při pokojové teplotě – 13. prosince 2022

FDA imunní schvalování pro lidi, intramuskulární Asglobulin, primární Imunodeficience – 1. dubna 2019

Asceniv (imunoglobulin intravenózní, lidský – slra) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků

Nové léky

Nedostatky

Výsledky klinických studií

Schvalování generických léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje, ať už je to nejlepší, co vás zajímá

Drugs.com ve vaší doručené poště.

Vyslán : 2026-05-05 09:26

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.