ADMA Biologics gibt die FDA-Genehmigung zur Ausweitung des Labels für Asceniv auf pädiatrische immungeschwächte Patienten im Alter von zwei Jahren und älter bekannt

Folgen Sie Drugslib auf

RAMSEY, N.J. und BOCA RATON, Florida, 4. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) („ADMA“ oder das „Unternehmen“), ein in den USA ansässiges, kommerzielles End-to-End-Biopharmaunternehmen, das sich der Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von Spezialbiologika widmet, gab heute die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt („FDA“) hat den ergänzenden Biologics License Application (BLA) des Unternehmens genehmigt, der gemäß Abschnitt 351(a) des Public Health Service Act für Asceniv™ eingereicht wurde. Die FDA-Zulassung stellt den endgültigen Studienbericht für die pädiatrische Beurteilung dar, wie in der Post-Marketing-Verpflichtung gefordert.

Darüber hinaus sieht die Zulassung eine Überarbeitung der Verschreibungsinformationen von Asceniv vor, um die Indikation für primäre humorale Immunschwäche („PI“) auf pädiatrische Patienten ab zwei Jahren auszuweiten. Bisher war die Indikation für Asceniv auf PI-Patienten ab 12 Jahren beschränkt.

„Diese erweiterte Bezeichnung für Asceniv ermöglicht es ADMA, aktiv auf die Behandlungsbedürfnisse jüngerer PI- und immungeschwächter Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Behandlungsreise einzugehen“, sagte Adam Grossman, Präsident und Chief Executive Officer von ADMA. „In den kommenden Zeiträumen freuen wir uns darauf, die Nutzung von Asceniv weiter auszubauen, indem wir unser differenziertes und patentiertes Immunglobulin als von der FDA zugelassene Behandlungsoption für immungeschwächte pädiatrische Patienten in Not anbieten.“

„Wir sind stolz auf die außergewöhnliche Zusammenarbeit der PI-Krankheitsgemeinschaft und engagierter Ärzte sowie auf den Mut und das Engagement der Kinder und Familien, deren Teilnahme für die Weiterentwicklung dieses klinischen Programms von entscheidender Bedeutung war“, sagte Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer und Senior VP of Compliance. „Die Anmeldung und der erfolgreiche Abschluss dieser komplexen Studien ist ein bedeutender Erfolg, und diese FDA-Zulassung spiegelt die Stärke der klinischen und operativen Umsetzung des engagierten ADMA-Teams wider.“

Über Asceniv

Asceniv (Immunglobulin intravenös, menschlich – slra 10 % flüssig) ist ein aus Plasma gewonnenes, polyklonales, intravenöses Immunglobulin (IVIG). Asceniv wurde im April 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist für die Behandlung der primären humoralen Immunschwäche (PI), auch bekannt als primäre Immunschwächekrankheit (PIDD), bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren indiziert. Asceniv wird unter Verwendung der einzigartigen, patentierten Plasmaspender-Screening-Methode und des maßgeschneiderten Plasma-Pooling-Designs von ADMA hergestellt, das normales Quellplasma und Respiratory-Syncytial-Virus-Plasma (RSV) mischt, das von Spendern stammt, die mit dem unternehmenseigenen Mikroneutralisationstest getestet wurden. Asceniv enthält natürlich vorkommende polyklonale Antikörper. Hierbei handelt es sich um Proteine, die vom körpereigenen Immunsystem verwendet werden, um Mikroben wie Bakterien und Viren zu neutralisieren und so vor Infektionen und Krankheiten zu schützen. Asceniv ist durch zahlreiche in den USA und international erteilte Patente sowie eine Vielzahl von Patentanmeldungen weltweit geschützt. Bestimmte Daten und andere Informationen über Asceniv finden Sie unter www.Asceniv.com. Informationen über ADMA und seine Produkte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.admabiologics.com.

Zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen zu Asceniv

WARNUNG: THROMBOSE, NIERENFUNKTION UND AKUTES NIERENVERSAGEN
Eine Thrombose kann bei Produkten zur intravenösen Gabe von Immunglobulin (IGIV) auftreten, einschließlich Asceniv. Zu den Risikofaktoren können gehören: fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombosen in der Vorgeschichte, Verwendung von Östrogenen, verweilende Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Bei der Verabreichung von IGIV-Produkten bei prädisponierten Patienten kann es zu Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen, osmotischer Nephrose und Tod kommen. Solche Ereignisse erfordern einen sofortigen medizinischen Eingriff. Wenn sie nicht erkannt oder angemessen behandelt werden, können sie zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führen oder zum Tod führen. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Thrombose, einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens besteht, verabreichen Sie Asceniv mit der minimal praktikablen Dosis und Infusionsrate. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität.

Asceniv Kontraindikationen:

Anamnese anaphylaktischer oder schwerer systemischer Reaktionen auf menschliches Immunglobulin.

Patienten mit IgA-Mangel, Antikörpern gegen IgA und bekannter Überempfindlichkeit.

Asceniv-Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Patienten mit IgA-Mangel und Antikörpern gegen IgA haben ein höheres Risiko, schwere Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Halten Sie Medikamente wie Adrenalin bereit, um akute schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln. [4, 5.1]

Thrombotische Ereignisse traten bei Patienten auf, die IGIV-Behandlungen erhielten. Überwachen Sie Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse; Erwägen Sie eine grundlegende Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität. [5.2, 5.4]

Überwachen Sie bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens die Nierenfunktion, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serumkreatinin und Urinausscheidung. [5.3, 5.9]

Hyperproteinämie, erhöhte Serumviskosität und Hyponatriämie oder Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine IGIV-Behandlung erhalten.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS) wurde bei IGIV-Behandlungen berichtet, insbesondere bei hohen Dosen oder schneller Infusion. [5.5]

Nach der IGIV-Behandlung kann sich eine hämolytische Anämie entwickeln. Überwachen Sie Patienten auf Hämolyse und hämolytische Anämie. [5.6]

Überwachen Sie Patienten auf pulmonale Nebenwirkungen (transfusionsbedingte akute Lungenschädigung [TRALI]). Wenn eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung vermutet wird, testen Sie das Produkt und den Patienten auf antineutrophile Antikörper. [5.7]

Da dieses Produkt aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. Viren und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK).

Nebenwirkungen von Asceniv:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Asceniv (≥5 % der Studienteilnehmer) waren Kopfschmerzen, Sinusitis, Durchfall, virale Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Übelkeit.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ADMA Biologics unter (800) 458-4244 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Über ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics ist ein in den USA ansässiges, kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von Spezialbiologika für die Behandlung von immundefizienten Patienten mit einem Infektionsrisiko und anderen mit einem Risiko für bestimmte Infektionskrankheiten widmet. ADMA produziert und vermarktet derzeit drei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene, aus Plasma gewonnene Biologika zur Behandlung von Immunschwächen und zur Vorbeugung bestimmter Infektionskrankheiten: Asceniv™ (Immunglobulin intravenös, menschlich – slra 10 % flüssig) zur Behandlung der primären humoralen Immunschwäche (PI); BIVIGAM® (Immunglobulin intravenös, menschlich) zur Behandlung von PI; und NABI-HB® (Hepatitis-B-Immunglobulin, menschlich) zur Verbesserung der Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus. Darüber hinaus entwickelt ADMA SG-001, ein präklinisches, experimentelles Hyperimmunglobulin gegen S. pneumonia. ADMA stellt seine Immunglobulinprodukte und Produktkandidaten in seiner von der FDA lizenzierten Plasmafraktionierungs- und -reinigungsanlage in Boca Raton, Florida, her. Über seine Tochtergesellschaft ADMA BioCenters ist ADMA auch als von der FDA zugelassener Plasmasammler in den USA tätig, der sein Blutplasma für die Herstellung seiner Produkte und Produktkandidaten bereitstellt. Die Mission von ADMA besteht in der Herstellung, Vermarktung und Entwicklung spezieller, aus Plasma gewonnener, menschlicher Immunglobuline, die auf Nischenpatientengruppen zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Infektionskrankheiten sowie für die Behandlung immungeschwächter Patientengruppen ausgerichtet sind, die an einer zugrunde liegenden Immunschwäche leiden oder aus anderen medizinischen Gründen möglicherweise immungeschwächt sind. ADMA hält zahlreiche US-amerikanische und ausländische Patente, die sich auf verschiedene Aspekte seiner Produkte und Produktkandidaten beziehen und diese umfassen. Weitere Informationen finden Sie unter. www.admabiologics.com.

Quelle: ADMA Biologics, Inc.

Quelle: HealthDay

Ähnliche Artikel

  • ADMA Biologics gibt FDA-Zulassung für Lagerung von Asceniv und Bivigam bei Raumtemperatur bekannt – 13. Dezember 2022
  • FDA genehmigt Asceniv (Immunglobulin intravenös, menschlich) für primäre humorale Immunschwäche – 1. April 2019

    • Asceniv (Immunglobulin intravenös, menschlich – slra) FDA-Zulassungshistorie

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nachrichten für Gesundheitsexperten
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Arzneimittelengpässe
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com zu erhalten in Ihrem Posteingang.

    Gesendet : 2026-05-05 09:26

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter