ADMA Biologics anuncia aprovação da FDA para expandir o rótulo do Asceniv para incluir pacientes pediátricos imunocomprometidos com dois anos de idade ou mais

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RAMSEY, NJ e BOCA RATON, Flórida, 04 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica comercial de ponta a ponta com sede nos EUA, dedicada à fabricação, marketing e desenvolvimento de produtos biológicos especializados, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA aprovou o Solicitação de licença biológica suplementar (BLA) da empresa submetida de acordo com a seção 351(a) da Lei de Serviços de Saúde Pública para Asceniv™. A aprovação da FDA representa o relatório final do estudo para a avaliação pediátrica, conforme exigido no compromisso pós-comercialização.

Além disso, a aprovação prevê uma revisão das informações de prescrição do Asceniv para expandir a indicação de imunodeficiência humoral primária (“IP”) para pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais. Anteriormente, a indicação do Asceniv era restrita a pacientes com PI com 12 anos ou mais.

“Este rótulo expandido para Asceniv permite que a ADMA atenda ativamente às necessidades de tratamento de IP mais jovens e pacientes imunocomprometidos no início de sua jornada de tratamento”, disse Adam Grossman, presidente e CEO da ADMA. “Nos próximos períodos, esperamos continuar a expandir a utilização do Asceniv, oferecendo nossa imunoglobulina diferenciada e patenteada como uma opção de tratamento aprovada pela FDA para pacientes pediátricos imunocomprometidos que necessitam.”

“Reconhecemos orgulhosamente a extraordinária colaboração da comunidade de doenças IP e médicos dedicados, juntamente com a coragem e o comprometimento das crianças e famílias cuja participação foi essencial para impulsionar este programa clínico”, disse Kaitlin Kestenberg, Diretora de Operações e Vice-Presidente Sênior de Conformidade. “Inscrever-se e concluir com sucesso esses ensaios complexos é uma conquista significativa, e esta aprovação da FDA reflete a força da execução clínica e operacional da dedicada equipe da ADMA.”

Sobre Asceniv

Asceniv (imunoglobulina intravenosa, humana – slra 10% líquido) é uma imunoglobulina intravenosa policlonal derivada de plasma (IVIG). O Asceniv foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em abril de 2019 e é indicado para o tratamento da imunodeficiência humoral primária (IP), também conhecida como doença de imunodeficiência primária (PIDD), em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais. O Asceniv é fabricado usando a metodologia exclusiva e patenteada de triagem de doadores de plasma da ADMA e um design de pooling de plasma personalizado, que combina plasma de fonte normal e plasma do vírus sincicial respiratório (RSV) obtido de doadores testados usando o ensaio de microneutralização proprietário da empresa. Asceniv contém anticorpos policlonais de ocorrência natural, que são proteínas utilizadas pelo sistema imunológico do corpo para neutralizar micróbios, como bactérias e vírus, que protegem contra infecções e doenças. A Asceniv é protegida por inúmeras patentes emitidas nos Estados Unidos e internacionalmente e por uma ampla gama de pedidos de patentes em todo o mundo. Determinados dados e outras informações sobre a Asceniv podem ser encontrados visitando www.Asceniv.com. Informações sobre a ADMA e seus produtos podem ser encontradas no site da Empresa em www.admabiologics.com.

Informações adicionais importantes de segurança sobre Asceniv

AVISO: TROMBOSE, DISFUNÇÃO RENAL E INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA
A trombose pode ocorrer com produtos intravenosos de imunoglobulina (IGIV), incluindo Asceniv. Os fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, condições de hipercoagulabilidade, história de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares de demora, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com a administração de produtos IGIV em pacientes predispostos. Esses eventos requerem intervenção médica imediata, se não forem reconhecidos ou gerenciados adequadamente, podem resultar em incapacidade persistente ou significativa ou levar a resultados fatais.Para pacientes em risco de trombose, disfunção renal ou insuficiência renal, administre Asceniv na dose e taxa de infusão mínimas praticáveis. Garanta hidratação adequada nos pacientes antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco de hiperviscosidade.

Contra-indicações do Asceniv:

Histórico de reações anafiláticas ou sistêmicas graves à imunoglobulina humana.

Pacientes com deficiência de IgA com anticorpos para IgA e histórico de hipersensibilidade.

Advertências e precauções do Asceniv:

Pacientes com deficiência de IgA e anticorpos contra IgA correm maior risco de desenvolver hipersensibilidade grave e reações anafiláticas. Tenha medicamentos como epinefrina disponíveis para tratar qualquer reação de hipersensibilidade aguda grave. [4, 5.1]

Ocorreram eventos trombóticos em pacientes que receberam tratamentos com IGIV. Monitorar pacientes com fatores de risco conhecidos para eventos trombóticos; considerar a avaliação inicial da viscosidade sanguínea para pacientes com risco de hiperviscosidade. [5.2, 5.4]

Em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal aguda, monitore a função renal, incluindo nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica e débito urinário. [5.3, 5.9]

Hiperproteinemia, aumento da viscosidade sérica e hiponatremia ou pseudo-hiponatremia podem ocorrer em pacientes recebendo tratamento com IGIV.

A síndrome da meningite asséptica (SMA) foi relatada com tratamentos com IGIV, especialmente com altas doses ou infusão rápida. [5.5]

A anemia hemolítica pode se desenvolver após o tratamento com IGIV. Monitore os pacientes quanto a hemólise e anemia hemolítica. [5.6]

Monitore os pacientes quanto a reações adversas pulmonares (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão [TRALI]). Se houver suspeita de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, teste o produto e o paciente quanto a anticorpos antineutrófilos. [5.7]

Como este produto é feito de sangue humano, pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

Reações adversas do Asceniv:

As reações adversas mais comuns ao Asceniv (≥5% dos indivíduos do estudo) foram dor de cabeça, sinusite, diarreia, gastroenterite viral, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, bronquite e náusea.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a ADMA Biologics pelo telefone (800) 458-4244 ou com a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sobre a ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics é uma empresa biofarmacêutica comercial completa com sede nos EUA, dedicada à fabricação, comercialização e desenvolvimento de produtos biológicos especializados para o tratamento de pacientes imunodeficientes em risco de infecção e outros em risco de certas doenças infecciosas. A ADMA atualmente fabrica e comercializa três produtos biológicos derivados de plasma aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento de deficiências imunológicas e a prevenção de certas doenças infecciosas: Asceniv™ (imunoglobulina intravenosa, humana – slra 10% líquido) para o tratamento de imunodeficiência humoral primária (IP); BIVIGAM® (imunoglobulina intravenosa, humana) para tratamento de IP; e NABI-HB® (imunoglobulina humana contra hepatite B) para fornecer imunidade aprimorada contra o vírus da hepatite B. Além disso, a ADMA está desenvolvendo o SG-001, uma globulina hiperimune investigativa pré-clínica voltada para S. pneumonia. A ADMA fabrica seus produtos de imunoglobulina e candidatos a produtos em suas instalações de fracionamento e purificação de plasma licenciadas pela FDA, localizadas em Boca Raton, Flórida. Através de sua subsidiária ADMA BioCenters, a ADMA também opera como coletor de plasma de origem aprovado pela FDA nos EUA, que fornece seu plasma sanguíneo para a fabricação de seus produtos e candidatos a produtos. A missão da ADMA é fabricar, comercializar e desenvolver imunoglobulinas humanas especiais derivadas de plasma, direcionadas a nichos de populações de pacientes para o tratamento e prevenção de certas doenças infecciosas e gestão de populações de pacientes imunocomprometidos que sofrem de uma deficiência imunológica subjacente, ou que podem estar imunocomprometidos por outras razões médicas. A ADMA detém inúmeras patentes nos EUA e no exterior relacionadas e abrangendo vários aspectos de seus produtos e candidatos a produtos. Para mais informações, visite. www.admabiologics.com.

Fonte: ADMA Biologics, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-05-05 09:26

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