O novo glucagon/GLP-1 duplo agonista survodutida da Boehringer Ingelheim obteve perda de peso significativa e melhora metabólica significativa no ensaio de fase III

Ingelheim, Alemanha, 28 de abril de 2026 – A Boehringer Ingelheim anunciou hoje resultados positivos do estudo de Fase III SYNCHRONIZE-1, no qual a survodutida (BI 456906) atingiu os desfechos coprimários usando estimativas de eficácia e regime de tratamento.*† Adultos vivendo com obesidade ou sobrepeso, sem diabetes tipo 2, que foram tratados com survodutida experimentaram perda de peso sustentada de até para uma média de 16,6% após 76 semanas usando a estimativa de eficácia, uma diminuição estatisticamente significativa versus 3,2% no braço do placebo (p<0,0001).1 Este nível de perda de peso apoia o potencial da survodutida como uma opção de tratamento clinicamente significativa para pessoas que vivem com obesidade ou excesso de peso.1 Os dados completos do ensaio de Fase III serão apresentados nas próximas sessões científicas de 2026 da American Diabetes Association (ADA) em junho.

No SYNCHRONIZE-1, os participantes perderam até uma média de 39,2 lb (17,8 kg) desde o início do estudo após 76 semanas de tratamento com survodutida, um agonista duplo do receptor de glucagon/GLP-11. health1

Além desses resultados positivos, a Boehringer está avançando em seu amplo programa de pesquisa e desenvolvimento em saúde metabólica, explorando múltiplas abordagens farmacêuticas para controle de peso, incluindo tratamentos orais

O estudo atingiu seu outro desfecho coprimário, com até 85,1% dos adultos tratados com survodutida alcançando uma redução de peso corporal ≥5% após 76 semanas de tratamento, usando a estimativa de eficácia, versus 38,8% no braço placebo (p<0,0001). A análise inicial indica que a redução do peso corporal com survodutida foi impulsionada predominantemente pela perda de tecido adiposo, com a massa magra contribuindo apenas com uma pequena proporção do peso total.1

Em um desfecho secundário importante, os adultos tratados com survodutida experimentaram uma redução estatisticamente significativa na circunferência da cintura – um marcador clínico intimamente ligado à gordura visceral e ao risco cardiometabólico2 – após 76 semanas versus placebo.1 O excesso de gordura visceral, particularmente ao redor do abdômen, é um contribuinte conhecido para a disfunção metabólica e está intimamente ligado ao comprometimento da função hepática.3 Como agonista duplo do receptor de glucagon/GLP-1,4 a survodutida tem o potencial de tratar a obesidade e, ao mesmo tempo, apoiar a função hepática, um regulador-chave da saúde metabólica.1

“Sinto-me encorajado pelos dados emergentes do SYNCHRONIZE-1, que continuam a demonstrar o potencial da survodutida como uma opção de tratamento clinicamente significativa para pessoas com obesidade”, afirmou o Professor Carel le Roux, M.D., Ph.D., Professor na University College em Dublin, Irlanda, e Investigador Coordenador Global do ensaio. "Há uma necessidade urgente de novas terapias que vão além da redução de peso por si só para apoiar melhorias significativas na saúde metabólica. O duplo agonismo da survodutide é particularmente excitante, pois oferece uma abordagem promissora para abordar esta significativa necessidade não satisfeita de cuidados."

A obesidade é uma doença metabólica crónica e complexa que afeta mais de 1 em cada 8 pessoas em todo o mundo de muitas maneiras diferentes e pode ter consequências graves a longo prazo.5,6 Está intimamente ligada a doenças graves, incluindo doença hepática, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular.7,8 Notavelmente, até 1 em cada 3 pessoas que vivem com obesidade desenvolve uma doença hepática grave chamada esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), caracterizada por inflamação e danos no fígado.9

“Os resultados de hoje do SYNCHRONIZE-1 fortalecem nossa confiança na survodutide como um candidato a tratamento capaz de tratar a obesidade e potencialmente oferecer perda de peso direcionada para ajudar a tratar doenças relacionadas, incluindo doenças hepáticas”, disse Shashank Deshpande, presidente do conselho de administração e chefe de produtos farmacêuticos humanos da Boehringer Ingelheim. “A survodutide tem o potencial de ser o primeiro agonista duplo global de glucagon/GLP-1 para ajudar mais de 1 bilhão de pessoas que vivem com obesidade e MASH.”

O agonismo do GLP-1 da survodutida diminui o apetite enquanto aumenta a plenitude e a saciedade,10 enquanto se acredita que seu agonismo do glucagon atue diretamente no fígado para reduzir a gordura hepática, regular a função metabólica, resolver a inflamação e melhorar a fibrose.11,12,13

Como esperado com terapias baseadas em GLP-1, os participantes do estudo experimentaram eventos gastrointestinais, com interrupções acontecendo com mais frequência durante a fase de aumento da dose.1 Esses eventos foram de gravidade leve a moderada e temporários, sem novas preocupações de segurança observadas fora do que é esperado para a classe GLP-1.

A survodutida é um agente experimental e não foi aprovado para uso; sua eficácia e segurança não foram estabelecidas. SYNCHRONIZE-1 faz parte de um programa global abrangente de obesidade de Fase III, avaliando a survodutida em pessoas que vivem com sobrepeso e obesidade, entre as principais subpopulações.14 Espera-se que resultados adicionais do ensaio sejam lidos em 2026. A survodutida também está sendo estudada em dois ensaios clínicos globais de Fase III LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis que investigam a eficácia e segurança da survodutida em adultos com MASH e fibrose nos estágios 2 ou 3 e naqueles com fase compensada. Cirrose MASH (fibrose estágio 4).15,16

A survodutide é a primeira de um portfólio mais amplo de terapias que estão sendo desenvolvidas para pessoas que vivem com obesidade ou obesidade e condições de saúde metabólicas relacionadas, com múltiplas abordagens sob investigação. Isso inclui um potencial peptídeo agonista do receptor triplo GLP-1, GIP e NPY2 (BI 3034701), que será investigado e o primeiro da classe, que entrará na Fase II em meados de 2026, bem como abordagens experimentais adicionais, incluindo opções de tratamento oral. de 25 ou mais.5 Destes, mais de 650 milhões viviam com obesidade - definida como um IMC de 30 ou mais.5 Mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo vivem com obesidade hoje (1 em cada 8 de nós) - e até 2030, esse número poderá ser mais que o dobro do que era em 2010.17 O sobrepeso e a obesidade são condições crônicas complexas que envolvem acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresentam um risco para a saúde geral de uma pessoa.6

Sobre a esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)

MASH é uma doença hepática crônica e progressiva causada por um acúmulo de gordura no fígado,18,19 e é uma forma mais grave de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).20 Nos EUA, prevê-se que os casos de MASH aumentem 63% entre 2015 e 2030, de 16,5 milhões para 27,0 milhões de casos.21 MASH é uma doença intimamente associada a doenças interconectadas. condições cardiovasculares, renais e metabólicas,22,23 e estima-se que 34% das pessoas que vivem com obesidade também têm MASH.9

Sobre a survodutida (BI 456906)

A survodutida é um agonista duplo do receptor de glucagon/GLP-1 que ativa os receptores de glucagon e GLP-1, que desempenham um papel no controle metabólico funções.11,12,13 A survodutida está sendo avaliada em um programa robusto de desenvolvimento clínico de Fase III, incluindo os estudos SYNCHRONIZE para pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e os estudos LIVERAGE para pessoas que vivem com MASH e fibrose.15,16

A survodutida tem potencial para tratar adultos com MASH não cirrótico e fibrose moderada ou avançada (estágios 2 ou 3) e foi reconhecida pela FDA dos EUA, que lhe concedeu:

designação Fast Track em maio de 2021 e;30

designação Breakthrough Therapy em setembro de 2024.31

O potencial da survodutida para tratar adultos com MASH e fibrose também foi reconhecido:

pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através da aceitação do seu esquema PRIME em novembro de 2023 e;32

pelo Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), que lhe concedeu a designação de Terapia Inovadora em junho de 2024 e;

pela Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan, que concedeu receberá a designação de avanço em setembro de 2024.

Survodutide é licenciado para a Boehringer Ingelheim pela Zealand Pharma, sendo a Boehringer a única responsável pelo desenvolvimento e comercialização globalmente. A survodutida faz parte do portfólio de pesquisa e desenvolvimento da Boehringer Ingelheim nas áreas de doenças cardiovasculares, renais e metabólicas.

Sobre o ensaio SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Este é um ensaio de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de 76 semanas de survodutida entre 725 adultos que vivem com obesidade ou sobrepeso, sem tipo 2 diabetes.24 Os participantes receberam uma injeção semanal de survodutida na dose de 3,6 mg ou 6,0 mg, ou placebo.24 Os desfechos primários do estudo são a mudança percentual no peso corporal desde o início até a semana 76 e uma redução de peso corporal ≥5% desde o início até a semana 76.24

Existem 31 desfechos secundários, incluindo obtenção de ≥10, ≥15% e ≥20% de redução do peso corporal e alterações absolutas desde o início até a semana 76 em:24

Peso corporal

Circunferência da cintura

Pressão arterial

Índice de massa corporal (IMC)

Glicosilado hemoglobina A1c (HbA1c)

Colesterol total

Teor de gordura no fígado

Sobre o programa SYNCHRONIZE

A survodutida também está sendo avaliada em três outros estudos globais de Fase III para pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade entre subpopulações-chave.

SYNCHRONIZE-2 inscreveu uma subpopulação de adultos com diabetes tipo 2.25

SYNCHRONIZE-MASLD inscreveu uma subpopulação de adultos com diagnóstico confirmado ou presumido de MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT inscreveu uma subpopulação de adultos com doença cardiovascular, doença renal crônica ou com fatores de risco para doença cardiovascular.26

A survodutida também está sendo explorada em dois ensaios de Fase III no mercado:

SYNCHRONIZE-JP no Japão e SYNCHRONIZE-CN na China estão explorando a survodutida para subpopulações de pessoas que vivem com obesidade.28,29 SYNCHRONIZE-JP explora a mudança relativa na gordura hepática e nos parâmetros de composição corporal desde o início até a semana 76 quando tratado com survodutida versus placebo, como um endpoint secundário.28

Sobre LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE e LIVERAGE-Cirrhosis são ensaios clínicos globais de Fase III que investigam a eficácia e segurança da survodutida em adultos com MASH e fibrose nos estágios 2 ou 3 e naqueles com cirrose MASH compensada (fibrose estágio 4), respectivamente.15,16

LIVERAGE inscreverá aproximadamente 1.800 adultos e LIVERAGE-Cirrhosis inscreverá aproximadamente 1.590 adultos. Em cada ensaio, os participantes são randomizados para receber injeções semanais de survodutida, atingindo uma dose máxima de 6 mg, ou placebo.15,16

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma empresa biofarmacêutica ativa na saúde humana e animal. Como um dos principais investidores do setor em pesquisa e desenvolvimento, a empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras que possam melhorar e prolongar a vida em áreas com grandes necessidades médicas não atendidas. Independente desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Nossos aproximadamente 54.300 funcionários atendem mais de 130 mercados para construir um futuro mais saudável e sustentável. Saiba mais em www.boehringer-ingelheim.com/uk (Reino Unido e Irlanda) ou www.boehringer-ingelheim.com (resto do mundo).

Aviso sobre o público-alvo da Boehringer Ingelheim

Este comunicado à imprensa é emitido em nossa sede corporativa em Ingelheim, Alemanha, e tem como objetivo fornecer informações sobre nossos negócios globais. Esteja ciente de que as informações relacionadas ao status de aprovação e aos rótulos dos produtos aprovados podem variar de país para país, e um comunicado de imprensa específico do país sobre este tópico pode ter sido emitido nos países onde fazemos negócios.

*A estimativa de eficácia é o efeito estimado do tratamento assumindo que os pacientes permaneceram em tratamento durante toda a duração do estudo. Os valores P para estimativa de eficácia são nominais

†A estimativa do regime de tratamento é o efeito estimado do tratamento, independentemente de o paciente aderir ao tratamento, interromper ou iniciar outras terapias

Referências

1 Boehringer Ingelheim. Resultados principais de um estudo para testar a eficácia da survodutida (BI456906) em adultos com sobrepeso ou obesidade, sem diabetes tipo 2. Dados em arquivo.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clínica Prática. 2008 agosto-setembro;23(4):397-404.

3 Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Federação Mundial de Obesidade. Atlas Mundial de Obesidade 2025. Último acesso em fevereiro de 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Metabolismo 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Circulação 2023;148:1606–1635.

9Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Cariologia em Revista 2025;

13 Novikoff A. Peptídeos 2023; 165

14 estudos de Fase III para investigar a survodutida em pessoas que vivem com obesidade e excesso de peso, com e sem diabetes, doenças cardiovasculares e doenças renais crónicas. Disponível em https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Último acesso: fevereiro de 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Um estudo para testar se a survodutida ajuda pessoas com uma doença hepática chamada NASH/MASH que apresentam fibrose hepática moderada ou avançada. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Último acesso: fevereiro de 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Cirrose: um estudo para testar se a survodutida ajuda pessoas com uma doença hepática chamada NASH/MASH que têm cirrose. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Último acesso: fevereiro de 2026.

17 Federação Mundial do Coração. Obesidade. 2015. Disponível em: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Último acesso em fevereiro de 2026.

18 Ramai D, et al. Células 2021;10:3401.

19 “Doença hepática gordurosa não alcoólica (NALFD) e NASH”. Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais. Disponível em: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Acessado pela última vez em fevereiro de 2026.

20 “Esteatohepatite não alcoólica (NASH): sintomas e complicações (2023).” Fundação Americana do Fígado. Disponível em: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Último acesso em fevereiro de 2026.

21 Estes C, et al. Hepatologia 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Artigo 1.

24 Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se a survodutida (BI 456906) ajuda pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade e que não têm diabetes a perder peso (SYNCHRONIZE™-1). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Último acesso: fevereiro de 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se a survodutida (BI 456906) ajuda pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade e que também têm diabetes a perder peso (SYNCHRONIZE™-2). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Último acesso: fevereiro de 2026.

26Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar o efeito da survodutida (BI 456906) na segurança cardiovascular em pessoas com sobrepeso ou obesidade (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Último acesso: fevereiro de 2026.

27Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se a survodutida ajuda pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso e com uma doença hepática confirmada ou presumida chamada esteatohepatite não alcoólica (NASH) a reduzir a gordura hepática e a perder peso. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Último acesso: fevereiro de 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda japoneses que vivem com obesidade (SYNCHRONIZE™JP). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Último acesso: fevereiro de 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda os chineses que vivem com sobrepeso ou obesidade a perder peso. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Último acesso: fevereiro de 2026.

30 “Boehringer Ingelheim e Zealand Pharma recebem designação Fast Track da FDA para tratamento investigacional para NASH.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Último acesso: fevereiro de 2026.

31 “A Boehringer recebe a designação de Terapia Inovadora da FDA dos EUA e inicia dois ensaios de fase III no MASH para survodutida.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Último acesso: fevereiro de 2026.

32 “Lista de medicamentos atualmente no esquema PRIME.” Agência Europeia de Medicamentos. dezembro de 2023. data-once="biDisclaimerLinkCheck" data-it-button="www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx" target="_blank">www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-29 09:34

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