ADMA Biologics anunță aprobarea FDA pentru extinderea etichetei pentru Asceniv pentru a include pacienții pediatrici cu imunitate compromisă cu vârsta de doi ani și mai mult

Urmăriți Drugslib pe

RAMSEY, N.J. și BOCA RATON, Fla., 04 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) ("ADMA" sau "Compania"), o companie biofarmaceutică comercială de la capăt la capăt cu sediul în SUA, dedicată producției și dezvoltării produselor biologice, administrația americană de produse alimentare, a anunțat astăzi administrația de produse biologice din SUA. („FDA”) a aprobat cererea suplimentară de licență pentru produse biologice (BLA) a companiei depusă în conformitate cu secțiunea 351(a) din Legea privind serviciile de sănătate publică pentru Asceniv™. Aprobarea FDA reprezintă raportul final al studiului pentru evaluarea pediatrică, așa cum este cerut în angajamentul post-comercializare.

În plus, aprobarea prevede o revizuire a informațiilor de prescriere ale Asceniv pentru a extinde indicația de imunodeficiență umorală primară („PI”) la pacienții pediatrici cu vârsta de doi ani și peste. Anterior, indicația pentru Asceniv era limitată la pacienții cu IP cu vârsta de 12 ani și peste.

„Această etichetă extinsă pentru Asceniv permite ADMA să abordeze în mod activ nevoile de tratament ale pacienților cu IP mai tineri și ale pacienților cu imunitate compromisă mai devreme în călătoria lor de tratament”, a declarat Adam Grossman, președinte și director executiv al ADMA. „În perioadele următoare, așteptăm cu nerăbdare să continuăm să extindem utilizarea Asceniv, oferind imunoglobulinei diferențiate și patentate ca opțiune de tratament aprobată de FDA pentru pacienții pediatrici cu imunitate compromisă.”

„Recunoaștem cu mândrie colaborarea extraordinară a comunității bolii PI și a medicilor dedicați, împreună cu participarea și angajamentul copiilor în acest program esențial, care au condus la această clinică, curaj și angajament. a declarat Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer și Senior VP Compliance. „Înscrierea și finalizarea cu succes a acestor studii complexe este o realizare semnificativă, iar această aprobare FDA reflectă puterea execuției clinice și operaționale a echipei ADMA dedicate.”

Despre Asceniv

Asceniv (imunoglobulină intravenoasă, umană – slra 10% lichid) este o imunoglobulină policlonală, derivată din plasmă, intravenoasă (IVIG). Asceniv a fost aprobat de Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) în aprilie 2019 și este indicat pentru tratamentul imunodeficienței umorale primare (PI), cunoscută și sub numele de boala imunodeficienței primare (PIDD), la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste. Asceniv este fabricat folosind metodologia de screening unică, patentată a donatorilor de plasmă de la ADMA și designul personalizat de pooling de plasmă, care combină plasmă sursă normală și plasmă cu virusul respirator sincițial (RSV) obținută de la donatori testați folosind testul de microneutralizare proprietar al companiei. Asceniv conține anticorpi policlonali naturali, care sunt proteine ​​care sunt utilizate de sistemul imunitar al organismului pentru a neutraliza microbii, cum ar fi bacteriile și virușii, care protejează împotriva infecțiilor și bolilor. Asceniv este protejat de numeroase brevete emise în Statele Unite și la nivel internațional și de o gamă largă de cereri de brevet în întreaga lume. Anumite date și alte informații despre Asceniv pot fi găsite vizitând www.Asceniv.com. Informații despre ADMA și produsele sale pot fi găsite pe site-ul web al companiei la www.admabiologics.com.

Informații suplimentare importante despre siguranță despre Asceniv

AVERTISMENT: TRROMBOZA, DISFUNCȚIA RENALĂ ȘI INSUFICIENTA RENALĂ ACUtă
pot apărea în cazul imunității intravenoase (IGIV), inclusiv Asceniv. Factorii de risc pot include: vârsta înaintată, imobilizare prelungită, afecțiuni hipercoagulabile, antecedente de tromboză venoasă sau arterială, utilizarea de estrogeni, catetere vasculare reziduale, hipervâscozitate și factori de risc cardiovascular. La pacienții predispuși pot apărea disfuncție renală, insuficiență renală acută, nefroză osmotică și deces la administrarea de produse IGIV. Astfel de evenimente necesită intervenție medicală imediată, dacă nu sunt recunoscute sau gestionate în mod corespunzător, pot duce la dizabilitate persistentă sau semnificativă sau pot duce la un rezultat fatal.Pentru pacienții cu risc de tromboză, disfuncție renală sau insuficiență renală, administrați Asceniv la doza minimă și rata de perfuzie posibile. Asigurați o hidratare adecvată la pacienți înainte de administrare. Monitorizați semnele și simptomele trombozei și evaluați vâscozitatea sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate.

Contraindicații Asceniv:

Istoric al reacțiilor sistemice anafilactice sau severe la imunoglobulina umană.

Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi la IgA și antecedente de hipersensibilitate.

Atenționări și precauții Asceniv:

Pacienții cu deficit de IgA cu anticorpi împotriva IgA prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Aveți la dispoziție medicamente precum epinefrina pentru a trata orice reacție acută de hipersensibilitate severă. [4, 5.1]

Evenimente trombotice au apărut la pacienții care au primit tratamente cu IGIV. Monitorizați pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru evenimente trombotice; luați în considerare evaluarea inițială a vâscozității sângelui pentru pacienții cu risc de hipervâscozitate. [5.2, 5.4]

La pacienții cu risc de a dezvolta insuficiență renală acută, monitorizați funcția renală, inclusiv azotul ureic din sânge (BUN), creatinina serică și cantitatea de urină. [5.3, 5.9]

Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută și hiponatremia sau pseudohiponatremia pot apărea la pacienții care primesc tratament cu IGIV.

Sindromul de meningită aseptică (AMS) a fost raportat în cazul tratamentelor cu IGIV, în special cu doze mari sau perfuzie rapidă. [5.5]

Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior tratamentului cu IGIV. Monitorizați pacienții pentru hemoliză și anemie hemolitică. [5.6]

Monitorizați pacienții pentru reacții adverse pulmonare (leziune pulmonară acută legată de transfuzie [TRALI]). Dacă se suspectează o leziune pulmonară acută legată de transfuzie, testați produsul și pacientul pentru anticorpi antineutrofili. [5.7]

Deoarece acest produs este fabricat din sânge uman, poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, de exemplu, viruși și, teoretic, agentul bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ).

Reacții adverse Asceniv:

Cele mai frecvente reacții adverse la Asceniv (≥5% din subiecții studiului) au fost cefaleea, sinuzita, diareea, gastroenterita virală, rinofaringita, infecția tractului respirator superior, bronșita și greața.

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați ADMA Biologics la (800) 458-4244 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Despre ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics este o companie biofarmaceutică comercială cu sediul în SUA, de la capăt la capăt, dedicată producției, comercializării și dezvoltării de produse biologice de specialitate pentru tratamentul pacienților cu imunodeficiență cu risc de infecție și alții cu risc pentru anumite boli infecțioase. În prezent, ADMA produce și comercializează trei medicamente biologice derivate din plasmă aprobate de Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) pentru tratamentul deficiențelor imune și prevenirea anumitor boli infecțioase: Asceniv™ (imunoglobulină intravenoasă, umană – slra 10% lichid) pentru tratamentul imunodeficienței umorale primare (PI); BIVIGAM® (imunoglobuline intravenoase, umane) pentru tratamentul IP; și NABI-HB® (imuglobulină pentru hepatita B, umană) pentru a oferi o imunitate sporită împotriva virusului hepatitei B. In plus, ADMA este in curs de dezvoltare SG-001, o pre-clinica, de investigatie globulina hiperimuna care vizeaza S. pneumonia. ADMA își produce produsele de imunoglobuline și produsele candidate la unitatea de fracționare și purificare a plasmei, licențiată de FDA, situată în Boca Raton, Florida. Prin intermediul subsidiarei sale ADMA BioCenters, ADMA operează, de asemenea, ca un colector de plasmă sursă aprobat de FDA în SUA, care furnizează plasmă de sânge pentru fabricarea produselor sale și a produselor candidate. Misiunea ADMA este să producă, să comercializeze și să dezvolte imunoglobuline umane de specialitate derivate din plasmă, destinate unor populații de nișă de pacienți pentru tratamentul și prevenirea anumitor boli infecțioase și gestionarea populațiilor de pacienți imunitar compromis care suferă de o deficiență imunitară subiacentă sau care pot fi imunitate compromise din alte motive medicale. ADMA deține numeroase brevete din S.U.A. și din străinătate legate de și cuprinzând diverse aspecte ale produselor și produselor sale candidate. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați. www.admabiologics.com.

Sursa: ADMA Biologics, Inc.

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

  • ADMA Biologics anunță aprobarea FDA pentru depozitarea la temperatura camerei a Asceniv & Bivigam - 13 decembrie 2022
  • FDA aprobă Asceniv (imunitar primar, globul uman) pentru Asceniv Imunodeficiență - 1 aprilie 2019

    • Asceniv (imunoglobulină intravenoasă, umană – slra) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Știri zilnice MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobare de noi medicamente
  • g
    • Dru Lipsuri
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la poza de interes, indiferent de noile noastre abonamente, pentru a vă abona la poza de interes nou la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-05 09:26

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare