ADMA Biologics объявляет об одобрении FDA расширить маркировку Asceniv, включив в нее педиатрических пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте двух лет и старше

РЭМСИ, штат Нью-Джерси, и БОКА-РАТОН, Флорида, 4 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) («ADMA» или «Компания»), американская комплексная коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся производством, маркетингом и разработкой специальных биологических препаратов, сегодня объявила Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. («FDA») одобрило дополнительную заявку Компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA), поданную в соответствии с разделом 351(a) Закона об общественном здравоохранении для Asceniv™. Одобрение FDA представляет собой окончательный отчет об исследовании для педиатрической оценки, как того требует постмаркетинговое обязательство.

Кроме того, одобрение предусматривает пересмотр информации о назначении препарата Асенив с целью расширения показаний к первичному гуморальному иммунодефициту («ПИ») для педиатрических пациентов в возрасте двух лет и старше. Ранее показания к применению Асенива были ограничены пациентами с ПИ в возрасте 12 лет и старше.

«Расширенная маркировка Asceniv позволяет ADMA активно удовлетворять потребности в лечении более молодых пациентов с ПИ и ослабленным иммунитетом на ранних этапах их лечения», — сказал Адам Гроссман, президент и главный исполнительный директор ADMA. «В предстоящие периоды мы рассчитываем на дальнейшее расширение использования Asceniv, предлагая наш дифференцированный и запатентованный иммуноглобулин в качестве одобренного FDA варианта лечения нуждающихся педиатрических пациентов с ослабленным иммунитетом».

«Мы с гордостью признаем исключительное сотрудничество сообщества специалистов по лечению ПИ и преданных своему делу врачей, а также смелость и приверженность детей и семей, чье участие было важно для продвижения этой клинической программы», — сказала Кейтлин Кестенберг, главный операционный директор и старший вице-президент по соблюдению требований. «Принятие участия и успешное завершение этих сложных исследований является значительным достижением, и это одобрение FDA отражает силу клинического и оперативного выполнения преданной своему делу команды ADMA».

О Asceniv

Asceniv (иммунный глобулин для внутривенного введения, человеческий – SLRA 10% жидкость) представляет собой поликлональный внутривенный иммуноглобулин плазменного происхождения (IVIG). Асенив был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в апреле 2019 года и показан для лечения первичного гуморального иммунодефицита (ПИ), также известного как первичное иммунодефицитное заболевание (ПИЗД), у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. Asceniv производится с использованием уникальной, запатентованной ADMA методологии скрининга доноров плазмы и индивидуальной конструкции пула плазмы, которая сочетает в себе плазму обычного источника и плазму респираторно-синцитиального вируса (РСВ), полученную от доноров, протестированных с использованием запатентованного компанией анализа микронейтрализации. Asceniv содержит встречающиеся в природе поликлональные антитела, которые представляют собой белки, которые используются иммунной системой организма для нейтрализации микробов, таких как бактерии и вирусы, и защищают от инфекций и болезней. Asceniv защищен многочисленными патентами, выданными в США и за рубежом, а также широким спектром патентных заявок по всему миру. Определенные данные и другую информацию об Asceniv можно найти на сайте www.Asceniv.com. Информацию об ADMA и ее продуктах можно найти на веб-сайте компании www.admabiologics.com.

Дополнительная важная информация о безопасности препарата Асенив

ВНИМАНИЕ: ТРОМБОЗ, ДИСФУНКЦИЯ ПОЧЕК И ОСТРАЯ ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ

При внутривенном введении иммуноглобулина (IGIV) может возникнуть тромбоз продукты, в том числе Asceniv. Факторы риска могут включать: пожилой возраст, длительную иммобилизацию, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, использование эстрогенов, постоянные сосудистые катетеры, повышенную вязкость и сердечно-сосудистые факторы риска. При применении препаратов IGIV у предрасположенных пациентов могут возникнуть почечная дисфункция, острая почечная недостаточность, осмотический нефроз и смерть. Такие явления требуют немедленного медицинского вмешательства, если их не распознать или не лечить должным образом, они могут привести к стойкой или значительной инвалидности или летальному исходу. Пациентам с риском тромбоза, нарушения функции почек или почечной недостаточности следует назначать Асценив в минимальной дозе и скорости инфузии, которые практически осуществимы. Перед введением обеспечьте пациентам достаточную гидратацию. Мониторинг признаков и симптомов тромбоза и оценка вязкости крови у пациентов с риском гипервязкости.

Противопоказания Асенива:

Анамнез анафилактических или тяжелых системных реакций на человеческий иммуноглобулин.

Пациенты с дефицитом IgA, антителами к IgA и гиперчувствительностью в анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности по Asceniv:

Пациенты с дефицитом IgA и антителами против IgA подвергаются большему риску развития тяжелой гиперчувствительности и анафилактических реакций. Имейте под рукой такие лекарства, как адреналин, для лечения любых острых тяжелых реакций гиперчувствительности. [4, 5.1]

У пациентов, получавших лечение IGIV, возникали тромботические явления. Мониторинг пациентов с известными факторами риска тромботических событий; рассмотрите базовую оценку вязкости крови у пациентов с риском гипервязкости. [5.2, 5.4]

У пациентов с риском развития острой почечной недостаточности следует контролировать функцию почек, включая азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки и диурез. [5.3, 5.9]

У пациентов, получающих лечение IGIV, могут возникнуть гиперпротеинемия, повышенная вязкость сыворотки, а также гипонатриемия или псевдогипонатриемия.

Сообщалось о синдроме асептического менингита (AMS) при лечении IGIV, особенно при высоких дозах или быстрой инфузии. [5.5]

После лечения IGIV может развиться гемолитическая анемия. Мониторинг пациентов на наличие гемолиза и гемолитической анемии. [5.6]

Наблюдение за пациентами на предмет побочных реакций со стороны легких (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови [TRALI]). При подозрении на острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, проверьте препарат и пациента на наличие антинейтрофильных антител. [5.7]

Поскольку этот продукт изготовлен из человеческой крови, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).

Побочные реакции Асенива:

Наиболее распространенными побочными реакциями на Асенив (≥5% участников исследования) были головная боль, синусит, диарея, вирусный гастроэнтерит, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит и тошнота.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с ADMA Biologics по телефону (800) 458-4244 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

О ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics — это американская комплексная коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся производством, маркетингом и разработкой специальных биологических препаратов для лечения пациентов с иммунодефицитом, подверженных риску заражения, а также других лиц, подверженных риску определенных инфекционных заболеваний. ADMA в настоящее время производит и продает три биологических препарата, полученных из плазмы, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения иммунодефицитов и профилактики некоторых инфекционных заболеваний: Asceniv™ (иммунный глобулин для внутривенного введения, человеческий – SLRA 10% жидкость) для лечения первичного гуморального иммунодефицита (ПИ); БИВИГАМ® (иммуноглобулин внутривенный человеческий) для лечения ПИ; и NABI-HB® (иммунный глобулин гепатита В, человеческий) для обеспечения усиленного иммунитета против вируса гепатита В. Кроме того, ADMA разрабатывает SG-001, доклинический исследовательский гипериммунный глобулин, нацеленный на S. pneumonia. ADMA производит свои продукты иммуноглобулина и кандидаты на продукты на своем лицензированном FDA предприятии по фракционированию и очистке плазмы, расположенном в Бока-Ратон, Флорида. Через свою дочернюю компанию ADMA BioCenters ADMA также выступает в качестве одобренного FDA источника сбора плазмы в США, который предоставляет плазму крови для производства своих продуктов и продуктов-кандидатов. Миссия ADMA заключается в производстве, продаже и разработке специальных человеческих иммуноглобулинов, полученных из плазмы, предназначенных для нишевых групп пациентов для лечения и профилактики определенных инфекционных заболеваний, а также для лечения групп пациентов с ослабленным иммунитетом, которые страдают от основного иммунодефицита или которые могут быть ослаблены по другим медицинским причинам. ADMA владеет многочисленными американскими и зарубежными патентами, касающимися различных аспектов своей продукции и потенциальных продуктов. Для получения дополнительной информации посетите. www.admabiologics.com.

Источник: ADMA Biologics, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

ADMA Biologics объявляет об одобрении FDA для хранения Asceniv и Bivigam при комнатной температуре – 13 декабря 2022 г.

FDA одобряет Asceniv (иммунный глобулин для внутривенного введения, человеческий) для первичного гуморального лечения Иммунодефицит - 1 апреля 2019 г.

Асенив (иммунный глобулин внутривенный, человеческий – slra) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Лекарственные средства Недостаток

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку новостей, чтобы получайте все самое лучшее от Drugs.com в своем почтовом ящике.

Опубликовано : 2026-05-05 09:26

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.