ADMA Biologics công bố sự chấp thuận của FDA để mở rộng nhãn cho Asceniv để bao gồm các bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch ở trẻ em từ hai tuổi trở lên

RAMSEY, N.J. và BOCA RATON, Fla., Ngày 04 tháng 5 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học thương mại toàn diện có trụ sở tại Hoa Kỳ, chuyên sản xuất, tiếp thị và phát triển các sản phẩm sinh học đặc biệt, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã phê duyệt Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học bổ sung (BLA) của Công ty được nộp theo mục 351(a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng cho Asceniv™. Sự chấp thuận của FDA đại diện cho báo cáo nghiên cứu cuối cùng về Đánh giá nhi khoa theo yêu cầu trong cam kết sau khi tiếp thị.

Ngoài ra, sự phê duyệt còn cung cấp việc sửa đổi thông tin kê đơn của Asceniv để mở rộng chỉ định về tình trạng suy giảm miễn dịch thể dịch nguyên phát (“PI”) cho bệnh nhân nhi từ hai tuổi trở lên. Trước đây, chỉ định Asceniv chỉ dành cho bệnh nhân PI từ 12 tuổi trở lên.

“Nhãn mở rộng này dành cho Asceniv cho phép ADMA chủ động giải quyết nhu cầu điều trị của PI trẻ hơn và bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch sớm hơn trong hành trình điều trị của họ,” Adam Grossman, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của ADMA cho biết. Kaitlin Kestenberg, Giám đốc điều hành kiêm Phó chủ tịch cấp cao về tuân thủ cho biết: “Trong giai đoạn tới, chúng tôi mong muốn tiếp tục mở rộng việc sử dụng Asceniv bằng cách cung cấp globulin miễn dịch khác biệt và đã được cấp bằng sáng chế của chúng tôi như một lựa chọn điều trị được FDA phê chuẩn cho những bệnh nhân nhi bị suy giảm miễn dịch đang có nhu cầu.” “Việc đăng ký và hoàn thành thành công các thử nghiệm phức tạp này là một thành tựu đáng kể và sự chấp thuận này của FDA phản ánh sức mạnh trong việc thực hiện lâm sàng và vận hành của nhóm ADMA tận tâm.”

Giới thiệu về Asceniv

Asceniv (globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, người – slra 10% chất lỏng) là một globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, đa dòng, có nguồn gốc từ huyết tương (IVIG). Asceniv đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 4 năm 2019 và được chỉ định để điều trị bệnh suy giảm miễn dịch thể dịch nguyên phát (PI), còn được gọi là bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PIDD), ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên. Asceniv được sản xuất bằng phương pháp sàng lọc huyết tương của người hiến tặng được cấp bằng sáng chế, độc đáo của ADMA và thiết kế tổng hợp huyết tương phù hợp, pha trộn huyết tương nguồn bình thường và huyết tương virus hợp bào hô hấp (RSV) thu được từ những người hiến tặng được thử nghiệm bằng xét nghiệm vi trung hòa độc quyền của Công ty. Asceniv chứa các kháng thể đa dòng tự nhiên, là các protein được hệ thống miễn dịch của cơ thể sử dụng để vô hiệu hóa các vi khuẩn như vi khuẩn và vi rút nhằm bảo vệ chống lại nhiễm trùng và bệnh tật. Asceniv được bảo vệ bởi nhiều bằng sáng chế đã được cấp ở Hoa Kỳ và quốc tế cũng như một loạt các ứng dụng bằng sáng chế trên toàn thế giới. Bạn có thể tìm thấy một số dữ liệu và thông tin khác về Asceniv bằng cách truy cập www.Asceniv.com. Thông tin về ADMA và các sản phẩm của ADMA có thể được tìm thấy trên trang web của Công ty tại www.admabiologics.com.

Thông tin an toàn quan trọng bổ sung về Asceniv

CẢNH BÁO: Huyết khối, rối loạn chức năng thận và suy thận cấp tính

Huyết khối có thể xảy ra với các sản phẩm tiêm tĩnh mạch globulin miễn dịch (IGIV), bao gồm cả Asceniv. Các yếu tố nguy cơ có thể bao gồm: tuổi cao, bất động kéo dài, tình trạng tăng đông máu, tiền sử huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, sử dụng estrogen, ống thông mạch máu trong, tăng độ nhớt và các yếu tố nguy cơ tim mạch. Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, thận thẩm thấu và tử vong có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm IGIV ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh. Những sự kiện như vậy cần được can thiệp y tế ngay lập tức, nếu không được nhận biết hoặc quản lý thích hợp, có thể dẫn đến tình trạng khuyết tật kéo dài hoặc nghiêm trọng hoặc dẫn đến tử vong.Đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối, rối loạn chức năng thận hoặc suy thận, hãy dùng Asceniv ở liều tối thiểu và tốc độ truyền có thể thực hiện được. Đảm bảo cung cấp đủ nước cho bệnh nhân trước khi dùng thuốc. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối và đánh giá độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt.

Chống chỉ định của Asceniv:

Tiền sử phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng với globulin miễn dịch ở người.

Bệnh nhân thiếu IgA có kháng thể kháng IgA và có tiền sử quá mẫn.

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa Asceniv:

Những bệnh nhân thiếu IgA có kháng thể chống lại IgA có nguy cơ phát triển phản ứng quá mẫn và phản vệ nghiêm trọng hơn. Chuẩn bị sẵn các loại thuốc như epinephrine để điều trị bất kỳ phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng nào. [4, 5.1]

Các biến cố huyết khối đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng IGIV. Theo dõi bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết về biến cố huyết khối; xem xét đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt. [5.2, 5.4]

Ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận cấp, hãy theo dõi chức năng thận, bao gồm nitơ urê máu (BUN), creatinine huyết thanh và lượng nước tiểu. [5.3, 5.9]

Tăng protein máu, tăng độ nhớt huyết thanh và hạ natri máu hoặc giả hạ natri máu có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng IGIV.

Hội chứng viêm màng não vô khuẩn (AMS) đã được báo cáo khi điều trị bằng IGIV, đặc biệt là với liều cao hoặc truyền nhanh. [5.5]

Thiếu máu tán huyết có thể phát triển sau khi điều trị bằng IGIV. Theo dõi bệnh nhân tan máu và thiếu máu tán huyết. [5.6]

Theo dõi bệnh nhân về các phản ứng bất lợi ở phổi (Tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu [TRALI]). Nếu nghi ngờ tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu, hãy kiểm tra sản phẩm và bệnh nhân để tìm kháng thể kháng bạch cầu trung tính. [5.7]

Vì sản phẩm này được làm từ máu người nên nó có thể có nguy cơ lây truyền các tác nhân truyền nhiễm, ví dụ: vi rút và về mặt lý thuyết là tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Phản ứng bất lợi Asceniv:

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với Asceniv ( ≥5% đối tượng nghiên cứu) là nhức đầu, viêm xoang, tiêu chảy, viêm dạ dày ruột do virus, viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản và buồn nôn.

Để báo cáo các PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với ADMA Biologics theo số (800) 458-4244 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Giới thiệu về ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics là một công ty dược phẩm sinh học thương mại toàn diện có trụ sở tại Hoa Kỳ, chuyên sản xuất, tiếp thị và phát triển các chế phẩm sinh học chuyên biệt để điều trị những bệnh nhân suy giảm miễn dịch có nguy cơ bị nhiễm trùng và những người khác có nguy cơ mắc một số bệnh truyền nhiễm. ADMA hiện đang sản xuất và tiếp thị ba loại thuốc sinh học có nguồn gốc từ huyết tương được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch và phòng ngừa một số bệnh truyền nhiễm: Asceniv™ (globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, chất lỏng ở người – slra 10%) để điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI); BIVIGAM® (globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, ở người) để điều trị PI; và NABI-HB® (globulin miễn dịch viêm gan B, ở người) để tăng cường khả năng miễn dịch chống lại virus viêm gan B. Ngoài ra, ADMA đang phát triển SG-001, một loại globulin miễn dịch nghiên cứu tiền lâm sàng nhắm vào S. pneumonia. ADMA sản xuất các sản phẩm globulin miễn dịch và các sản phẩm ứng cử viên tại cơ sở tinh chế và phân đoạn huyết tương được FDA cấp phép đặt tại Boca Raton, Florida. Thông qua công ty con ADMA BioCenters, ADMA cũng hoạt động với tư cách là nhà thu thập huyết tương nguồn được FDA phê chuẩn ở Hoa Kỳ, nơi cung cấp huyết tương để sản xuất các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của mình. Sứ mệnh của ADMA là sản xuất, tiếp thị và phát triển các globulin miễn dịch đặc biệt có nguồn gốc từ huyết tương dành cho người, nhắm đến các nhóm bệnh nhân thích hợp để điều trị và phòng ngừa một số bệnh truyền nhiễm cũng như quản lý các nhóm bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bị suy giảm miễn dịch tiềm ẩn hoặc những người có thể bị tổn hại miễn dịch vì các lý do y tế khác. ADMA nắm giữ nhiều bằng sáng chế của Hoa Kỳ và nước ngoài liên quan đến và bao gồm các khía cạnh khác nhau của sản phẩm và các ứng cử viên sản phẩm của mình. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập. www.admabiologics.com.

Nguồn: ADMA Biologics, Inc.

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

ADMA Biologics công bố phê duyệt của FDA về việc bảo quản Asceniv & Bivigam ở nhiệt độ phòng - ngày 13 tháng 12 năm 2022

FDA phê duyệt Asceniv (globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch ở người) cho bệnh suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát - ngày 1 tháng 4 năm 2022 2019

Asceniv (globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch, ở người – slra) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Thử nghiệm lâm sàng Kết quả

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-05 09:26

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.