Az Akero Therapeutics bejelenti az EFruxifermin 2B fázisú szimmetria vizsgálatának közzétételét a New England Journal of Medicine -ben

Kövesse a Drugslib-et

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), a clinical-stage company developing transformational treatments for patients with serious metabolic diseases marked by high unmet medical need, today announced publication of results from the Phase 2b SYMMETRY trial in the New England Journal of Medicine.

The publication reports results from A 96 hetes szimmetria tanulmány, amely értékeli az Akero vezető FGF21 eFruxifermin (EFX) hatékonyságát és biztonságosságát, a biopsziával megerősített kompenzált cirrhosis (F4) résztvevőknél, a gyermek-pugh osztályban, a metabolikus diszfunkcióval összefüggő szteatohepatitis (Mash).

„A 2B fázisú szimmetria vizsgálat eredménye a New England Journal of Medicine -ben egy jelentős mérföldkő, amely megerősíti klinikai adataink szilárdságát és az EFX potenciálisan átalakító jellegét a mash miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek kezelésében.” - mondta Kitty Yale, az Akero fejlesztési vezérigazgatója. „A vizsgálatban megfigyelt EFX-vel történő kezelés lehetséges előnyei továbbra is ösztönözzük, ideértve a példa nélküli fibrózis javulását a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik 96 hetes kezelés után a mash miatt, és várakozással tekintünk a folyamatban lévő 3. fázisú szinkronizációs program folyamatos fejlődésére Fejlesztés a 96. héten a 36. és a 96. héten a MASH felbontás nélkül. A 36 hetes eredmények kezelésére (ITT) elemzéssel a 36 hetes eredményeknél a MASH felbontás nélkül, amelyre a hiányzó biopsziákban résztvevők nem válaszadók voltak, az EFX 50 mg csoportban a résztvevők 19% -a és a résztvevők 18% -a az EFX 28mg csoportban tartották az elsődleges végpontot, összehasonlítva a placebo 13% -ával. A 96. héten ugyanazon ITT -elemzés alkalmazásával az EFX 50 mg csoport résztvevőinek 29% -a és az EFX 28 mg csoport résztvevőinek 21% -a javult a fibrózis javulása nélkül, a mash romlás nélkül, szemben a placebo csoport 11% -ával. A 36. héten a fibrózis javításával rendelkező EFX csoportok legtöbb résztvevője úgy tűnt, hogy a 96. héten fenntartja a válaszát, további új válaszadókkal megfigyelték a 96. héten, különösen az EFX 50 mg csoport esetében.

A

EFX -et a májkárosodás és a fibrózis neminvazív markereinek javulásával, valamint az inzulinérzékenység és a lipid -metabolizmus markereivel is összefüggésben álltak, összehasonlítva a placebóval a 96. héten. A megfigyelt mellékhatások, amelyek az EFX -nél gyakoribbak, mint a placebo, elsősorban gyomor -bélrendszer (például hasmenés és émelygés) vagy injekciós helyek voltak, a többség enyhe vagy közepes és átmeneti jellegű.

az Aero Therapeutics-ról Az Akero Therapeutics egy klinikai stádiumú vállalat, amely átalakulási kezeléseket fejlesztett ki súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegek számára, akiket magas kielégítetlen orvosi szükséglet jellemez, ideértve az anyagcsere-diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH). Az Akero vezető termékjelöltjét, az EFruxifermin-t (EFX) jelenleg három folyamatban lévő 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelik: szinkron szövettan cirrhotikus betegekben (F2-F3 fibrosis), szinkronizálási kimenetelek kompenzált cirrhosisban szenvedő betegekben (F4), és szinkronizálási real-világban a betegekben (MASH vagy MASDARY MASROS-ban (F4), és szinkronizálási real-világban a betegekben (MASH vagy a MASROS MASROS-ban (F4). diszfunkcióval összefüggő szteatotikus májbetegség). A 3. fázisú szinkronizálási program a két fázisú klinikai vizsgálat eredményeire, a harmónia vizsgálatra épül a cirrhotikus pre-cirption-ban szenvedő betegeknél és a szimmetria vizsgálata a MASH miatti kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az Akero székhelye Dél -San Francisco. Látogasson el hozzánk az Akerotx.com webhelyen, és kövesse minket a LinkedIn -en és az X -en további információkért. A MASH -t a májban a zsír túlzott felhalmozódása jellemzi, amely a májsejtek stresszét és sérülését okozza, ami gyulladáshoz és fibrózishoz vezet, amely cirrhosis, májelégtelenség, rák és végül halálhoz vezethet. A MASH -ban szenvedő betegek kb. 20% -a cirrhosissá válik, amelynek magasabb a halálozási kockázata. Nincsenek jóváhagyott kezelések az állapotra, és a MASH a májátültetés és a májrák leggyorsabban növekvő oka az Egyesült Államokban és Európában.

a cirrhosisról a mash cirrhosis miatti cirrhosis miatt (metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis) egy életveszélyes betegség, amelynek magas a májelégtelenség, a rák és a halál kockázata. 2030-ra becslések szerint 3 millió amerikai várhatóan MASH cirrhosis lesz, amely az Egyesült Államokban és Európában a májátültetés és a májrák leggyorsabban növekvő oka. (F4, gyermek-pugh a) a mash miatt. A vizsgálat randomizált 182 beteget, és 181 hetente egyszer kapott szubkután EFX 28 mg vagy 50 mg, vagy placebót 96 hétig. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and tolerability intézkedések.

az EFX eFruxifermin (EFX), az Akero MASH vezető termékjelöltje, jelenleg három folyamatban lévő 3. fázisú tanulmányban értékelik. Több 2. fázisú vizsgálatban az EFX-et megfigyelték a fibrózis megfordításában (beleértve a kompenzált cirrhosist is), feloldják a MASH-t, csökkentik a fibrózis és a májkárosodás nem invazív markereit, és javítják az inzulinérzékenységet és a lipoprotein profilt. Ez a holisztikus profil lehetőséget kínál arra, hogy kezelje a MASH összes szakaszának összetett, többrendszeri betegség állapotát, ideértve a kardiovaszkuláris betegséghez kapcsolódó lipoprotein kockázati tényezők javulását is-ez a mash-betegek körében a halálok fő oka. A natív FGF21 biológiai aktivitási profiljának utánozására tervezték az EFX-et úgy tervezték, hogy hetente egyszer kényelmes adagolást kínáljon, és a mai napig a klinikai vizsgálatokban jól tolerálódott. 1995. Mivel az ilyen nyilatkozatok kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő nyilatkozatok által kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől, ideértve, de nem kizárólag az Akero üzleti terveivel és célkitűzéseivel kapcsolatos állításokat; Az Akero 2B fázisú szimmetrikus tanulmánya; Az Akero termékjelentési tevékenységei és a tervezett klinikai vizsgálatok költségei; Jelentés a 10-K nyomtatványról és a 10-q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentésről, az Értékpapír- és Tőzsdebizottsággal (SEC), valamint a lehetséges kockázatok, bizonytalanságok és egyéb fontos tényezők megbeszéléseivel az Akero egyéb bejelentéseiben és a SEC jelentéseiben. Az ebben a sajtóközleményben szereplő összes előretekintő nyilatkozat csak az általuk elkészített időponttól szól. Az Akero nem vállal kötelezettséget az ilyen állítások frissítésére, hogy tükrözze azokat a eseményeket, amelyek bekövetkeztek, vagy olyan körülmények között, amelyek az általuk elkészített időpont után léteznek.

Forrás: Akero Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-05-13 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak