Akero Therapeutics công bố xuất bản Thử nghiệm đối xứng giai đoạn 2B của Efruxifermin trên Tạp chí Y học New England

Theo dõi Drugslib trên

South San Francisco, Calif., Ngày 09 tháng 5 năm 2025 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. Kết quả từ nghiên cứu đối xứng 96 tuần đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Akero, chì FGF21 Efruxifermin (EFX), ở những người tham gia bị xơ gan được xác nhận sinh thiết (F4)

Xuất bản thử nghiệm đối xứng giai đoạn 2B dẫn đến Tạp chí Y học New England là một cột mốc quan trọng khẳng định sức mạnh của dữ liệu lâm sàng của chúng tôi và bản chất có khả năng biến đổi của EFX trong điều trị bệnh nhân bị xơ gan bù do mash, ông Kitty Yale, giám đốc phát triển của AKERO cho biết. Chúng tôi vẫn được khuyến khích bởi những lợi ích tiềm năng của việc điều trị bằng EFX được quan sát trong nghiên cứu, bao gồm cả sự cải thiện xơ hóa chưa từng có ở bệnh nhân xơ gan được bù do nghiền sau 96 tuần điều trị và mong muốn tiếp tục tiến bộ. Cải thiện xơ hóa mà không bị nghiền nát ở tuần 96 và độ phân giải MASH ở tuần 36 và 96. Sử dụng phân tích ý định điều trị (ITT) về kết quả 36 tuần, trong đó những người tham gia bị thiếu sinh thiết được đưa vào như những người không trả lời, 19% người tham gia nhóm EFX 50mg và 18% người tham gia trong nhóm EFX. Vào tuần 96, sử dụng cùng một phân tích ITT, 29% người tham gia trong nhóm EFX 50mg và 21% người tham gia nhóm EFX 28mg có cải thiện xơ hóa mà không bị nghiền nát, so với 11% trong nhóm giả dược. Hầu hết những người tham gia trong các nhóm EFX có cải thiện xơ hóa vào tuần 36 dường như duy trì phản ứng của họ ở tuần 96, với những người trả lời mới được quan sát thấy ở tuần 96, đặc biệt đối với nhóm EFX 50mg.

EFX cũng liên quan đến sự cải thiện các dấu hiệu không xâm lấn của tổn thương gan và xơ hóa, cũng như các dấu hiệu của độ nhạy insulin và chuyển hóa lipid so với giả dược ở tuần 96. Quan sát các tác dụng phụ, phổ biến hơn với EFX so với giả dược, chủ yếu là đường tiêu hóa (ví dụ: tiêu chảy và buồn nôn) hoặc liên quan đến vị trí tiêm, với phần lớn là nhẹ hoặc trung bình và thoáng qua.

Giới thiệu về Akero Therapeutics Akero Therapeutics là một công ty giai đoạn lâm sàng phát triển các phương pháp điều trị chuyển đổi cho bệnh nhân mắc các bệnh chuyển hóa nghiêm trọng được đánh dấu bởi nhu cầu y tế không đáp ứng cao, bao gồm viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH). Ứng viên sản phẩm chính của Akero, Efruxifermin (EFX), hiện đang được đánh giá trong ba nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 đang diễn ra: mô học đồng bộ ở bệnh nhân bị bệnh cirrhotic (f2-F3 xơ) Bệnh gan nhiễm mỡ). Chương trình đồng bộ giai đoạn 3 được xây dựng dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2B, nghiên cứu hài hòa ở những bệnh nhân bị mash tiền cirrhotic và nghiên cứu đối xứng ở bệnh nhân xơ gan bù do nghiền. Akero có trụ sở tại Nam San Francisco. Ghé thăm chúng tôi tại akerotx.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X để biết thêm thông tin. Mash được đặc trưng bởi sự tích tụ chất béo quá mức trong gan gây ra căng thẳng và tổn thương cho các tế bào gan, dẫn đến viêm và xơ hóa, có thể tiến triển thành xơ gan, suy gan, ung thư và cuối cùng là tử vong. Khoảng 20% ​​bệnh nhân bị nghiền sẽ tiến triển thành xơ gan, có nguy cơ tử vong cao hơn. Không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho tình trạng này và MASH là nguyên nhân tăng trưởng nhanh nhất của ghép gan và ung thư gan ở Mỹ và Châu Âu.

về xơ gan do mash xơ gan do mash (viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa) là một bệnh đe dọa đến tính mạng có nguy cơ suy gan, ung thư và tử vong cao. Đến năm 2030, ước tính 3 triệu người Mỹ dự kiến ​​sẽ bị xơ gan, đây là nguyên nhân tăng trưởng nhanh nhất của ghép gan và ung thư gan ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Xơ gan (F4, trẻ em A) do nghiền. Nghiên cứu ngẫu nhiên 182 bệnh nhân và 181 người đã nhận được EFX 28mg hoặc 50mg dưới da hoặc 50mg, hoặc giả dược trong 96 tuần. Điểm cuối hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân có cải thiện xơ hóa ≥1 giai đoạn mà không làm xấu đi MASH ở tuần 36 Biện pháp.

Giới thiệu về EFX efruxifermin (EFX), ứng cử viên sản phẩm chính của Akero, hiện đang được đánh giá trong ba nghiên cứu giai đoạn 3 đang diễn ra. Trong nhiều nghiên cứu giai đoạn 2, EFX đã được quan sát thấy để đảo ngược xơ hóa (bao gồm xơ gan bù), giải quyết mash, giảm các dấu hiệu không xâm lấn của xơ hóa và tổn thương gan, và cải thiện độ nhạy insulin và cấu hình lipoprotein. Hồ sơ tổng thể này cung cấp tiềm năng để giải quyết tình trạng bệnh đa hệ thống phức tạp của tất cả các giai đoạn của mash, bao gồm những cải tiến về các yếu tố nguy cơ lipoprotein liên quan đến bệnh tim mạch-nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân nghiền. Được thiết kế để bắt chước hồ sơ hoạt động sinh học của FGF21 bản địa, EFX được thiết kế để cung cấp liều dùng một lần một lần thuận tiện và nói chung đã được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng cho đến nay. Đạo luật năm 1995. 96 Kết quả của nghiên cứu đối xứng Giai đoạn 2B của Akero; Thành công, thời gian của các hoạt động phát triển sản phẩm của Akero và các thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch; Báo cáo thường niên gần đây nhất của Akero về mẫu 10-K và báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q, như đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) cũng như các cuộc thảo luận về các rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong các hồ sơ và báo cáo khác của Akero. Tất cả các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày mà chúng được thực hiện. Akero không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố như vậy để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc hoàn cảnh tồn tại sau ngày chúng được thực hiện.

Nguồn: Akero Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2025-05-13 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến