Az Aldeyra Therapeutics az elsődleges végpontot eléri a 3. fázisú száraz szembetegség -kamara kipróbálásában a reproxalap és a tervek újbóli benyújtásában

Kövesse a Drugslib-et

Lexington, Mass.-(Business Wire)-2025. május 5.-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), egy biotechnológiai vállalat, amely az immun-mediált és metabolikus szövődmények kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésére és kidolgozására fordított, a 3-as random, a 3-as fázisú, a 3-as fázisú, a fázisú kondicionálásra vonatkozóan, a 3-as fázisban, a 3-as fázisban történő kezelésére szolgált, és ma bejelentette az elsődleges végpontot, amely az elsődleges végpontot, amely az elsődleges végső részét képezi. A szemkamra 0,25% -os reproxalap szemészeti oldat, egy új új gyógyszerjelölt, a száraz szembetegség kezelésére szolgáló vizsgálati kísérlet. A szem kellemetlenségének előre meghatározott primer végpontjához a száraz szembetegség tünete, a reproxalap (n = 58) statisztikailag szignifikánsan jobb volt a hordozónál (n = 58) a szem diszkomfort tüneteinek pontszáma (0–100) 80–100 perccel a kamra belépése után (LS átlagos különbség [95% konfidencia intervallum] –6,5 [–10,5, –2,5], p = 0,00).

Aldeyra úgy véli, hogy a száraz szemkamra kísérleti eredményei, amelyek nem tartalmaztak figyelemre méltó különbségeket a kezelőfegyverek kiindulási pontszámában, potenciálisan az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) visszajelzéseivel foglalkoznak egy teljes válaszlevélben, amelyet 2025 áprilisában kapott az előző új gyógyszer -alkalmazás (NDA) válaszul. A teljes válaszlevél egy korábban befejezett száraz szemkamra -kísérlet aggodalmát határozta meg, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, ideértve a kezelési karok kiindulási különbségét is. Az FDA -val folytatott A típusú találkozóig az NDA újbóli beillesztése várhatóan 20125 közepén várható, és a felülvizsgálati időszak várhatóan hat hónap lesz. A nemrégiben befejezett száraz szembetegség -terepi vizsgálat, amely numerikusan támogatta a reproxalapot, és összhangban áll a korábbi terepi vizsgálatokkal, nem érte el a statisztikai szignifikanciát, és várhatóan támogató NDA -újbóli beillesztést nyújtanak be.

„A mai bejelentett száraz szemkamra eredményei reprezentatívak számos klinikai vizsgálatra, amelyek kiemelik a reproxalap potenciális gyors klinikai hatását a szem kellemetlenségének csökkentésére” - mondta Todd C. Brady, M. D., Ph.D., Aldeyra elnöke és vezérigazgatója. “With no notable baseline differences across treatment arms and highly statistically significant results in favor of reproxalap over vehicle, Aldeyra believes the data potentially address the FDA feedback in the Complete Response Letter received last month and we look forward to meeting with the FDA shortly.”

To Aldeyra’s knowledge, in patients with dry eye disease, reproxalap is the first investigational drug with pivotal data supportive of acute and chronic activity in A tünetek csökkentése és az első vizsgálati gyógyszer a krónikus beadáshoz, amelynek kulcsfontosságú adatai támogatják az akut aktivitást a szempiros súlyosbodásának csökkentése érdekében. A nemrégiben befejezett klinikai vizsgálatok egyikében sem volt megfigyelhető biztonsági jelek vagy kezeléssel kapcsolatos folytonosságok, és a reproxalap jól tolerálhatónak bizonyult. A korábbi klinikai vizsgálatokkal összhangban a leggyakrabban bejelentett káros események az enyhe és átmeneti instilációs hely kellemetlensége volt. A Repoxalap már több mint 2900 betegnél vizsgálták.

a reproxalapról

A Repoxalap egy új új gyógyszerjelölt, amely a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya -gyulladás kezelésére szolgáló fejlesztés során, amely a szemészeti két legnagyobb piac. A Repoxalap egy első osztályú kis molekulájú rapor modulátor, amely szemmel és szisztémás gyulladásos betegségekben emelkedik. A reproxalap hatásmechanizmusát alátámasztotta a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás demonstrációja több fiziológiailag megkülönböztetett késői fázisú klinikai indikációkban. A reproxalapot több mint 2900 olyan betegnél vizsgálták, akiknek nincs megfigyelt biztonsági aggodalma; Az enyhe és átmeneti instilációs hely irritációja a leggyakrabban jelentett káros esemény a klinikai vizsgálatokban.

Aldeyráról

Az Aldeyra Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amelynek célja az immun-mediált és anyagcsere-betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésére irányuló innovatív terápiák. Megközelítésünk az, hogy olyan gyógyszerek kifejlesztését fejezzük ki, amelyek modulálják a fehérje rendszereket, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnánk vagy aktiválnánk az egyfehérje -célokat, azzal a céllal, hogy több utat egyszerre optimalizáljunk, miközben minimalizálják a toxicitást. Termékjelöltjeink közé tartozik a RASP (reaktív aldehidfajok) modulátorok ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 és kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina-mediált és metabolikus betegségek potenciális kezelésére. Késő stádiumú termékjelöltjeink a Reproxalap, a rézmodulátor a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás potenciális kezelésére, valamint az ADX-2191, az intravitrealis metotrexát új formulációja a retinitis pigmentosa potenciális kezelésére.

Biztonságos kikötői nyilatkozat

Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve, de nem kizárólag, az Aldeyra jövőbeli elvárásaival, terveivel, terveivel és kilátásaival kapcsolatos nyilatkozatokkal, amelyek a következőkre vonatkozó célokra, a lehetőségekre és a reagálásra vonatkozó potenciálra vonatkoznak; az FDA -val folytatott megbeszélések eredménye és várható időzítése; a potenciális NDA újbóli beillesztésének potenciálja és ütemezése; Az FDA elfogadásának, felülvizsgálatának vagy jóváhagyásának az NDA újbóli beillesztésének és a reproxalap számára történő jóváhagyásának, valamint a kezdeti NDA -ban és az újbóli beillesztett NDA -ban szereplő adatok megfelelőségének a kimenetele és jóváhagyása, és várhatóan belefoglalják a potenciális újbóli NDA -ba; a lehetőség gyakorlásának valószínűsége és időzítése; és Aldeyra elvárásai a reproxalap címkézésével kapcsolatban, ha jóváhagyják. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” A „Várható”, „Hinni”, „Várható”, „projekt”, „a pályán”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „becslés”, „előrejelzés”, „fontolgat”, „valószínűsíthető”, „folytatódik”, „cél”, „terv” vagy e kifejezések negatívjának, és hasonló kifejezések azonosításának, hogy azonosítsák az előrejelző kijelentéseket. Az ilyen előretekintő kijelentések a jelenlegi elvárásokon alapulnak, amelyek kockázatot, körülmények változásait, feltételezéseit és bizonytalanságait tartalmazzák. Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem rendelkezik olyan termékekkel, amelyek jelentős bevételt generálnak. Aldeyra összes fejlesztési ütemterve kiigazítható, a toborzási aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és más tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Az Aldeyra előretekintő nyilatkozataiban tükröződött fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek egymástól, többek között az Aldeyra klinikai vizsgálatok beiratkozásának ütemezése, megkezdése és befejezése, az Aldeyra és fejlesztési partnereinek preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok időzítése és sikere; Az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának késleltetése vagy elmulasztása, ideértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el Aldeyra szabályozási bejelentéseit, teljes válaszlevelet adott ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat igényel az ilyen bejelentések áttekintése vagy jóváhagyása előtt; az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának fenntartásának képessége és a jóváhagyott termékek címkézése; Az a kockázat, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatokból megfigyelt korábbi eredményeket, például a biztonság, az aktivitás vagy a hatás tartósságát, nem fogják megismételni, vagy nem folytatják a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokat, vagy az Aldeyra termékjelöltjeit bevonó klinikai vizsgálatokban az azonos vagy eltérő indikációkra összpontosítva; az Aldeyra termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának hatálya, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság, hogy Aldeyra képes -e forgalmazni (önmagában vagy másokkal), és visszatérítést szerezhet Aldeyra termékjelöltjeire a szabályozási jóváhagyás után, ha van ilyen; az Aldeyra termékjelöltjeinek potenciális piacok és árazás mérete és növekedése, valamint az ezen piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai Aldeyra költségeivel és jövőbeli bevételeivel, a jövőbeli bevételek ütemezésével, az Aldeyra készpénzforrásainak megfelelőségével vagy felhasználásával és a kiegészítő finanszírozás igényeivel kapcsolatban; Aldeyra termékjelöltjeinek bármelyikének piaci elfogadásának mértéke és mértéke; Aldeyra elvárásai a versenyre; Aldeyra várható növekedési stratégiái; Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa a kulcsfontosságú személyzetet; Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Aldeyra képessége a fejlesztési partnerségek kialakítására és fenntartására; Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat üzleti tevékenységébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, a közegészségügyi intézkedések, valamint a háború vagy más katonai akciók, amelyek befolyásolhatják Aldeyra üzleti tevékenységét vagy a globális gazdaságot; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és a külföldi országokban; Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét termékjelöltjei számára; Az Aldeyra üzleti tevékenységének várható tendenciái és kihívásai és a piacon működő piac; és más tényezők, amelyeket a „kockázati tényezők” és a „menedzsment pénzügyi helyzetének és a műveletek eredményeinek elemzése” című részben ismertetnek, Aldeyra 10-K formájú éves jelentésének szakaszai a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájában, amely az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz (SEC), és elérhető a SEC weboldalán a https://www.sec.gov/ címen. További tényezők leírhatók az Aldeyra negyedéves jelentésének ezen szakaszaiban a 2025. március 31-én végződő negyedév 10-Q formájában, várhatóan 2025 második negyedévében benyújtják a SEC-t, és Aldeyra egyéb bejelentéseit a Sec.

-ben.

A fent leírt kockázatokon kívül és az Aldeyra SEC egyéb bejelentésein kívül más ismeretlen vagy kiszámíthatatlan tényezők is befolyásolhatják Aldeyra eredményeit. Az előretekintő nyilatkozatok nem garantálhatók, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. A kiadásban szereplő információkat csak a kiadás napjától adják meg, és Aldeyra nem vállal kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más módon, a törvény előírásainak köszönhetően, a törvény előírásainak köszönhetően. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=202506374075r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> forrás: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-05-12 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak