Aldeyra Therapeutics บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในระยะที่ 3 การทดลองหอการค้าโรคตาแห้งระยะเวลาการทดลอง reproxalap และแผนการส่ง NDA ใหม่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Lexington, Mass.-(บิสิเนสไวร์)-5 พฤษภาคม 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบและพัฒนาความเป็นนวัตกรรม การทดลองหอการค้าแห้งของสารละลาย ophthalmic reproxalap 0.25% ซึ่งเป็นผู้สมัครยาใหม่สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง สำหรับจุดสิ้นสุดเบื้องต้นของความรู้สึกไม่สบายตา, อาการของโรคตาแห้ง, reproxalap (n = 58) มีนัยสำคัญทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญกับยานพาหนะ (n = 58) บนคะแนนอาการไม่สบายตา (0‑100) จาก 80 ถึง 100 นาทีหลังจากการเข้าห้อง

Aldeyra เชื่อว่าผลการทดลองใช้หอการค้าแห้งซึ่งไม่รวมถึงความแตกต่างที่น่าสังเกตในคะแนนพื้นฐานในการรักษาซึ่งอาจกล่าวถึงข้อเสนอแนะของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์ที่ได้รับในเดือนเมษายน 2568 เพื่อตอบสนองต่อการใช้ยาใหม่ (NDA) จดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์ระบุข้อกังวลเกี่ยวกับการทดลองใช้ห้องอาบน้ำที่แห้งก่อนหน้านี้ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการตีความผลลัพธ์รวมถึงความแตกต่างพื้นฐานในการรักษา รอการประชุมประเภท A กับ FDA, NDA resubmission คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงกลาง - 20125 และระยะเวลาการตรวจสอบคาดว่าจะเป็นหกเดือน การทดลองภาคสนามของโรคตาแห้งที่เพิ่งเสร็จสิ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้ซึ่งสนับสนุนตัวเลขของ reproxalap และสอดคล้องกับการทดลองภาคสนามก่อนหน้านี้ไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติและคาดว่าจะถูกส่งไปยังการส่ง NDA ที่วางแผนไว้เพื่อสนับสนุน

“ ผลการประกาศของห้องอาบน้ำแห้งในวันนี้เป็นตัวแทนของการทดลองทางคลินิกจำนวนหนึ่งที่เน้นถึงผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของ reproxalap ในการลดความรู้สึกไม่สบายตา” โทดด์ซี. เบรดี้, M.D. , Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Aldeyra กล่าว “ ด้วยความแตกต่างพื้นฐานที่โดดเด่นในแขนการรักษาและผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติอย่างมากในความโปรดปรานของการ reproxalap เหนือยานพาหนะ Aldeyra เชื่อว่าข้อมูลที่อาจกล่าวถึงข้อเสนอแนะขององค์การอาหารและยาในจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์ที่ได้รับเมื่อเดือนที่แล้วและเราหวังว่าจะได้พบกับ FDA ในไม่ช้า ลดอาการและยาสืบสวนครั้งแรกสำหรับการบริหารเรื้อรังด้วยข้อมูลสำคัญที่สนับสนุนกิจกรรมเฉียบพลันในการลดอาการกำเริบของรอยแดงตา ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยหรือการหยุดการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกที่เพิ่งเสร็จสิ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้และพบว่า reproxalap ได้รับการยอมรับอย่างดี สอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุดคือไม่รุนแรงและไม่สบายใจที่ไม่สบาย ขณะนี้มีการศึกษา reproxalap ในผู้ป่วยมากกว่า 2,900 ราย

เกี่ยวกับ reproxalap

reproxalap เป็นผู้สมัครยาใหม่ในการพัฒนาเพื่อการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้สองตลาดที่ใหญ่ที่สุดในจักษุวิทยา Reproxalap เป็นตัวโมดูเลเตอร์โมเลกุลขนาดเล็กระดับแรกของ RASP ซึ่งสูงขึ้นในโรคตาและระบบการอักเสบของระบบ กลไกของการกระทำของ reproxalap ได้รับการสนับสนุนโดยการสาธิตกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในหลายทางสรีรวิทยาที่แตกต่างกันในช่วงปลายเฟส Reproxalap ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 2,900 คนที่ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สังเกตได้ การระคายเคืองไซต์ที่ไม่รุนแรงและชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุดในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ Aldeyra

Aldeyra Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันและการเผาผลาญ วิธีการของเราคือการพัฒนายาที่ปรับเปลี่ยนระบบโปรตีนแทนที่จะยับยั้งโดยตรงหรือเปิดใช้งานเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรงโดยมีเป้าหมายในการเพิ่มประสิทธิภาพหลายเส้นทางในครั้งเดียวในขณะที่ลดความเป็นพิษ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึง RASP (สปีชีส์อัลดีไฮด์ปฏิกิริยา) ตัวดัดแปลง ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับเคมี ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของเราคือ reproxalap ซึ่งเป็นตัวดัดแปลงตะไบสำหรับการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของ methotrexate intravitreal สำหรับการรักษาที่อาจเกิดขึ้นของ retinitis pigmentosa.

คำแถลง Safe Harbour

การเปิดตัวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับความคาดหวังในอนาคตของ Aldeyra ผลลัพธ์และเวลาที่คาดหวังของการหารือกับ FDA; ศักยภาพและระยะเวลาของการส่ง NDA ที่มีศักยภาพ ผลลัพธ์และระยะเวลาของการยอมรับการตรวจสอบหรือการอนุมัติของการส่ง NDA ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการส่งซ้ำซ้ำและความเพียงพอของข้อมูลที่รวมอยู่ใน NDA เริ่มต้นและ NDA ที่ส่งใหม่และคาดว่าจะรวมอยู่ใน NDA ที่ได้รับการส่งซ้ำ โอกาสและเวลาของการใช้ตัวเลือก; และความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการติดฉลากสำหรับ reproxalap หากได้รับการอนุมัติ Aldeyra มุ่งมั่นที่จะกล่าวถึงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าโดยบทบัญญัติที่ปลอดภัยสำหรับการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนในปี 2538 ในบางกรณีคุณสามารถระบุคำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ “ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ คาดหวัง”“ โครงการ”“ ในการติดตาม”“ กำหนดเวลา”“ เป้าหมาย”“ การออกแบบ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์”“ ไตร่ตรอง”“ มีแนวโน้ม”“ ศักยภาพ”“ ดำเนินการต่อ” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์สมมติฐานและความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่สร้างรายได้ที่สำคัญ ระยะเวลาการพัฒนาทั้งหมดของ Aldeyra อาจมีการปรับขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัครการทบทวนกฎระเบียบผลลัพธ์พรีคลินิกและคลินิกการระดมทุนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจชะลอการเริ่มต้นการลงทะเบียนหรือการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้น ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่สะท้อนในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra รวมถึงช่วงเวลาของการลงทะเบียนการเริ่มต้นและความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ช่วงเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรการพัฒนา ความล่าช้าในหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra รวมถึงผลของ FDA ที่ไม่ยอมรับการยื่นเอกสารกำกับดูแลของ Aldeyra, ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมหรือข้อมูลก่อนที่จะตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารดังกล่าว ความสามารถในการรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติใด ๆ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้าเช่นสัญญาณความปลอดภัยกิจกรรมหรือความทนทานของผลกระทบที่สังเกตได้จากการทดลองพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกจะไม่ถูกจำลองแบบหรือจะไม่ดำเนินการต่อในการศึกษาอย่างต่อเนื่องหรือในอนาคตหรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิก ขอบเขตความคืบหน้าการขยายตัวและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาและการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการค้า (เพียงอย่างเดียวหรือกับผู้อื่น) และได้รับการชำระเงินคืนสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพและการกำหนดราคาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคตระยะเวลาของรายได้ในอนาคตความพอเพียงหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการสำหรับการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติม อัตราและระดับของการยอมรับตลาดของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรสำคัญ ความสามารถและกลยุทธ์การค้าและการผลิตของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการรวมการซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางรัฐและต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมืองเศรษฐกิจกฎหมายสังคมและสุขภาพมาตรการด้านสาธารณสุขและสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่ดำเนินงาน และปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ใน“ ปัจจัยเสี่ยง” และ“ การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของรายงานประจำปีของ Aldeyra เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2024 ซึ่งอยู่ในไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ปัจจัยเพิ่มเติมอาจอธิบายได้ในส่วนของรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568 คาดว่าจะยื่นต่อ SEC ในไตรมาสที่สองของปี 2568 และยื่นเอกสารอื่น ๆ ของ Aldeyra กับ Sec.

นอกเหนือจากความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในการยื่นเอกสารอื่น ๆ ของ Aldeyra กับ ก.ล.ต. แล้วปัจจัยอื่น ๆ ที่ไม่รู้จักหรือคาดเดาไม่ได้อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ของ Aldeyra ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในรีลีสนี้มีให้เฉพาะ ณ วันที่ของรุ่นนี้ src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250506374075R1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" Alt = ""

โพสต์แล้ว : 2025-05-12 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม